间充质干细胞作为再生医学产品的重要原材料

间充质干细胞是许多再生医学产品的重要原材料，包括细胞疗法、工程组织、药妆制剂、外泌体产品和培养肉。

截至2023年8月27日，ClinicalTrials.gov 列出了至少1,457项涉及MSC的注册临床试验，针对从移植物抗宿主病 (GvHD) 到黄斑变性到骨关节炎等各种适应症。尽管十种基于MSC的疗法已获准在世界其他地区上市，但美国FDA尚未批准MSC产品。尽管如此，鉴于其治疗多种适应症的治疗潜力以及多种应用的用途，研究人员相信间充质干细胞将支持许多重要的再生医学进步。

基于MSC的疗法取得商业成功的障碍之一是用于研究、临床前研究、临床试验和产品开发的MSC供应不足。公司仍在致力于如何大规模生产一致的产品，以最大限度地提高治疗效果的方式向患者提供MSC产品，以及设计和执行成功的临床试验。此外，越来越多的证据表明，移植的MSC的短期体内持久性和MSC 的长期治疗效果可能是由细胞释放的外泌体的作用介导的。这导致了外泌体疗法作为一种治疗方式的出现，它是间充质干细胞疗法的无细胞替代品。

MSC也正在影响其他行业和市场的转型。欧莱雅和强生等药妆公司目前正在大力投资化妆品和个人护理产品的生产，这些产品利用间充质干细胞产生生长因子和细胞因子。此外，清洁肉类行业的一些竞争对手正在使用源自间充质干细胞的肌肉前体细胞（卫星细胞）来生产培养肉产品。该行业还使用间充质干细胞产生的脂肪（脂肪细胞）来增强培养肉产品的味道。

2022年11月17日，美国FDA批准了第一批实验室培育的鸡肉，获得这一里程碑式批准的公司的使命是每年生产400,000磅实验室培育的肉类。

其他重大新闻中，加拿大和新西兰的监管机构已批准Prochymal (Osiris Therapeutics)，该药物含有同种异体骨髓间充质干细胞，用于治疗儿童类固醇耐药性GvHD。

韩国批准了两种MSC产品：一种是基于同种异体脐带血的MSC产品（Cartistem），用于治疗退行性关节炎；另一种是自体脂肪组织衍生的MSC产品（Cupistem），用于治疗克罗恩病患者的肛瘘。

Alofisel（TiGenix 和 Takeda，在欧洲获批）、Temcell（JCR Pharmaceuticals，在日本获批）、Heartsheet（Terumo，在日本获批）和Cellgram-AMI（FCB-Pharmicell，在韩国获批）是其他含有MSC的产品。另一种候选产品来自Mesoblast的MSC-100IV，正在进行III期GvHD试验，并于2017年获得美国FDA的快速通道指定。到2030年，美国FDA可能已批准40至60种MSC治疗产品，总数能否实现商业化取决于目前正在进行或拟议的临床试验的成功。

MSC行业还见证了对cGMP生物工艺介质和辅助材料 (AM)（例如试剂）的巨大需求。

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