国内开展干细胞治疗强直性脊柱炎临床项目的医院有哪些？

强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）是一种慢性炎症性关节疾病，主要影响脊柱和骨盆关节，可能导致关节疼痛、僵硬和功能受限。传统治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗，但这些方法往往只能缓解症状，难以根治疾病。近年来，干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，为强直性脊柱炎患者带来了新的希望。

本文旨在综述近年来国内各大医院运用干细胞治疗强直性脊柱炎的研究进展，为强直性脊柱炎患者临床治疗提供参考。

中国是世界上强直性脊柱炎（AS）患病人数较多的国家之一，据流行病学调查显示，中国强直性脊柱炎的患病率约为0.3%-0.9%，意味着全国可能有超过400万的强直性脊柱炎患者。强直性脊柱炎是一种慢性进行性炎症性疾病，主要影响脊柱和骶髂关节，导致疼痛、僵硬和活动受限，严重时可导致脊柱畸形和功能丧失。

目前，传统的非甾体抗炎药（NSAIDs）虽然可以缓解疼痛和炎症，但对脊柱和关节的骨质破坏和骨赘形成的预防效果有限。并且长期使用NSAIDs可能会引起胃肠道、心血管和肾脏等副作用。特别是对有心血管疾病的患者，NSAIDs可能会干扰血压和凝血功能，增加中风和心血管卒中的风险。

随着再生医学的发展，干细胞治疗为强直性脊柱炎患者提供了一种新的治疗选择，具有调节免疫、减轻炎症和促进组织修复的潜力。本文主要盘点国内各个医院使用干细胞治疗强直性脊柱炎患者的临床研究进行分析和总结。为患者提供更多的选择。

干细胞治疗强直性脊柱炎的原理和机制

• 免疫调节：AS是一种慢性炎症性疾病，其特点是T细胞和B细胞介导的免疫反应异常活跃。干细胞具有免疫调节功能，能够通过分泌抗炎细胞因子（如IL-10、TGF-β）和调节T细胞、B细胞等免疫细胞的活性来减少炎症反应。此外，干细胞还能够诱导调节性T细胞（Tregs）的产生，这些细胞在维持免疫耐受和抑制自身免疫反应中起着关键作用。
• 组织修复：AS患者的脊柱和骶髂关节常常受到破坏，表现为软骨退化、骨增生和关节纤维化。干细胞具有多向分化潜能，能够分化成软骨细胞、骨细胞等，参与关节的修复和再生。在受损关节中，干细胞可以促进软骨的形成和骨的重塑，有助于恢复关节的正常结构和功能。
• 抗炎作用：MSCs能够抑制炎症反应，减少促炎细胞因子的产生，并增加抗炎细胞因子的分泌，降低炎症损伤。研究发现，与健康捐献者BMSCs相比，AS患者的BMSCs免疫调节能力显著降低，表现为抑制炎症能力减弱和促进炎症的能力增强。
• 抗纤维化作用：AS患者的关节组织可能发生纤维化，导致关节僵硬和功能丧失。干细胞治疗可能通过抑制纤维化过程，如减少胶原蛋白的沉积和纤维化相关基因的表达，来减轻关节的纤维化程度。
• 促进血管新生：血管新生是组织修复和愈合的重要过程。干细胞可以促进血管生成，为受损组织提供必要的营养和氧气，有助于组织的修复和再生。
• 减少细胞凋亡：细胞凋亡是程序化的细胞死亡过程，与许多疾病的发生和发展有关。干细胞治疗可能通过减少细胞凋亡，保护受损细胞，促进组织的修复。
• 神经保护作用：AS可能影响神经系统，导致疼痛和其他神经症状。干细胞可能具有神经保护作用，通过减轻神经炎症和促进神经再生来缓解这些症状。
• 代谢调节：AS患者的代谢状态可能发生改变，影响疾病的进程。干细胞可能通过调节代谢途径，如抗氧化应激和能量代谢，来改善患者的整体健康状况。

国内运用间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的医院有哪些？

2014年8月15日，焦作市人民医院发表了一篇关于间充质干细胞治疗强直性脊柱炎36例临床分析的文章。

目的：通过对强直性脊柱炎患者进行间充质干细胞治疗及分析,探讨治疗强直性脊柱炎的新方法。

方法：通过回顾性研究对患者的临床疗效进行整理分析。

结果：36例患者在治疗后,睡眠、饮食、活动度等方面均有明显改善,治疗一段时间后,患者的疼痛得到有效的缓解。

结论：间质干细胞治疗强直性脊柱炎具有免疫调节、阻滞免疫炎性组织释放以及减轻组织损伤的作用。

2014年10月1日，中国广州中山大学孙逸仙纪念医院在国际周刊《Cell Transplantation》发表了一篇关于Effects and Safety of Allogenic Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion in Active Ankylosing Spondylitis Patients who Failed NSAIDs: A 20-Week Clinical Trial（同种异体间充质干细胞静脉输注对非甾体抗炎药治疗无效的活动性强直性脊柱炎患者的疗效和安全性：一项为期20周的临床试验）的文章。

目的：评估对非甾体抗炎药 (NSAID) 有抵抗力或不能耐受其副作用的强直性脊柱炎 (AS) 患者静脉 (IV) 输注同种异体间充质干细胞 (MSC) 的可行性、安全性和有效性。

方法：本研究中的强直性脊柱炎患者在第 0、7、14和21天接受了四次间充质干细胞静脉输注。第四周 ASAS20反应者百分比（主要终点）和平均 ASAS20 反应持续时间（次要终点）用于评估对间充质干细胞输注的治疗反应和治疗效果的持续时间。

结果：未观察到不良反应。静脉输注间充质干细胞是一种可行、安全且有前途的强直性脊柱炎患者治疗方法。

2015年1月1日，武警浙江省总队医院细胞治疗中心联合第二军医大学生物发育研究所发布了一篇人脐带间充质干细胞移植治疗强直性脊柱炎的文章。

目的：观察人脐带间充质干细胞移植治疗强直性脊柱炎的疗效。

方法：采用人脐带间充质干细胞治疗强直性脊柱炎病人10例,对干细胞移植治疗的患者分别在移植治疗前后的临床症状评分和化验检查进行监测。

结果：干细胞移植治疗后患者的BASDAI、夜间疼痛VAS和BASFI较治疗前均有明显下降;干细胞移植治疗后患者的血沉和免疫球蛋白G较治疗前有明显下降。

结论：脐带间充质干细胞移植治疗强直性脊柱炎安全有效。

2015年11月21日，四川阆中市人民医院联合川北医学院附属医院在《中国组织工程研究杂志》中发布了一篇脐带间充质干细胞移植对强直性脊柱炎患者免疫调节及组织损伤的影响的文章。

背景：间充质干细胞因其独特的免疫调节特性，已成为移植和免疫性疾病治疗领域的研究热点。

目的：探讨脐带间充质干细胞对强直性脊柱炎患者免疫水平及组织损伤的影响。

方法：回顾性分析61例强直性脊柱炎患者的临床资料。

结果与结论：治疗后12个月，所有患者血沉等指标均得到改善，观察组改善更明显（P < 0.05）；脐带间充质干细胞治疗强直性脊柱炎可明显提高患者免疫水平，减少组织损伤，且不良反应较少。

 2017年6月27日，山东大学第二医院在国际期刊《Experimental and Therapeutic Medicine》上发布了一篇Infusion of umbilical cord mesenchymal stem cells alleviates symptoms of ankylosing spondylitis（输注脐带间充质干细胞可缓解强直性脊柱炎症状）的文章。

目的：评估5名强直性脊柱炎 (AS) 患者接受了脐带间充质干细胞 (uMSC) 静脉输注。在脐带间充质干细胞治疗期间评估并记录了所有治疗和不良反应。

结果：所有患者均未观察到严重不良反应，只有3名患者在静脉注射脐带间充质干细胞后2-6小时内出现了轻微的短暂性发热。

结论：本研究表明，静脉输注脐带间充质干细胞对患者安全且耐受性良好，并且可有效缓解疾病活动度和临床症状。

2016年1月1日，阆中市人民医院骨科联合川北医学院附属医院骨科发布了一篇脐带间充质干细胞移植对强直性脊柱炎患者免疫调节及组织损伤的影响的文章。

背景：间充质干细胞具有独特的免疫调节特性,使得其成为移植领域和治疗自身性免疫疾病的研究热点。

目的：探讨脐带间质干细胞对强直性脊柱炎患者免疫水平以及组织损伤的影响。

方法：分析61例强直性脊柱炎患者的临床资料,按照治疗方法分为对照组(33例)和观察组(28例),分别进行免疫及生物剂治疗、脐带间充质干细胞输注治疗。

结果与结论：脐带间充质干细胞输注治疗强制性脊柱炎可以显著改善患者的免疫水平,并有效减轻组织损伤,不良反应较轻微。 

2017年11月30日，哈励逊国际和平医院发布了一篇间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的临床疗效的文章。

目的：分析探讨间充质干细胞对强直性脊柱炎(AS)患者的临床治疗效果。

结论：强直性脊柱炎患者采用间充质干细胞治疗可以有效的改善患者的血常规和肝功能水平,且可以有效的缓解患者的临床症状,改善脊柱功能,效果显著,值得临床推广。 

2019年6月20日，中国人民解放军南部战区总医院、广州莱德尔生物科技有限公司和暨南大学联合发布了一篇不同剂量脐带间充质干细胞在针刀镜下定植治疗强直性脊柱炎患者病变髋关节的临床观察的文章。

目的：研究脐带间充质干细胞通过微创针刀镜引导定植治疗强直性脊柱炎患者病变髋关节,观察治疗前后髋关节功能和疾病炎症指标的变化,比较不同剂量组脐带间充质干细胞的疗效及评估不同组别安全性。

方法：30例活动期强直性脊柱炎伴有髋关节病变患者,随机分为微创针刀镜联合脐带间充质干细胞低剂量(间充质干细胞悬液20 mL)、中剂量(间充质干细胞悬液30 m L)、高剂量组(间充质干细胞悬液40mL),每组10例。

结果：在治疗6个月后,低、中、高剂量组患者的髋关节Harris评分均有明显升高,CRP、ESR均有明显降低。

结论：不同剂量MSCs通过微创针刀镜下引导定植治疗AS病变髋关节各组别治疗后髋关节功能均有改善,疾病相关炎性指标均有降低,其中中剂量组优于低剂量组和高剂量组;低中高剂量组均具有良好的安全性。 

2022年3月24日，中国医学科学院北京协和医学院在期刊《Stem Cells International》上发布了一篇Efficacy and Safety of Mesenchymal Stem Cell Transplantation in the Treatment of Autoimmune Diseases (Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Erythematosus, Inflammatory Bowel Disease, Multiple Sclerosis, and Ankylosing Spondylitis): A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trial（间充质干细胞移植治疗自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症、强直性脊柱炎）的疗效和安全性：随机对照试验的系统评价和荟萃分析）的文章。

目的：评价间充质干细胞（MSC）移植治疗自身免疫性疾病的疗效和安全性。

结果：对于强直性脊柱炎，间充质干细胞治疗6个月可提高总有效率；降低红细胞沉降率、细胞间粘附分子和血清TNF- α；改善疼痛和活动度。

结论：间充质干细胞对不同的自身免疫性疾病均有一定疗效。

2022年11月5日，陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第一临床医学院和宁夏大学教育学院联合发布了一篇间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的研究进展的文章。

文章介绍了近些年来关于间充质干细胞治疗强直性脊柱炎的基础与临床研究案例，以期为今后的研究应用提供新的思路。

2023年9月9日，海军军医大学长海医院在国际期刊《Postgraduate Medical Journal》上发布了一篇Impact of immune regulation and differentiation dysfunction of mesenchymal stem cells on the disease process in ankylosing spondylitis and prospective analysis of stem cell transplantation therapy（间充质干细胞免疫调控及分化功能障碍对强直性脊柱炎疾病进程的影响及干细胞移植治疗的前瞻性分析）的文章。

结果表明：干细胞移植治疗能为强直性脊柱炎患者带来了良好的疗效。

干细胞治疗强直性脊柱炎的临床研究进展

截止2024年8月1日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗强直性脊柱炎临床研究项目有4项。其中国内发布的占据3项。

国内项目包括：

山东大学	Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/​Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Ankylosing Spondylitis (AS)（脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗强直性脊柱炎 (AS) 的安全性和有效性研究）
香港中文大学	Effect of Anti-TNF (Alpha) Treatment on Vascular Stiffness in Ankylosing Spondylitis (AS) (AS)（抗 TNF（Alpha）治疗对强直性脊柱炎（AS）血管僵硬的影响（AS））
中山大学孙逸仙纪念医院	A Pilot Study of MSCs Iufusion and Etanercept to Treat Ankylosing Spondylitis（MSCs Iufusion 和依那西普治疗强直性脊柱炎的初步研究）

干细胞治疗强直性脊柱炎的安全性

干细胞治疗强直性脊柱炎（AS）作为一种新兴的治疗手段，相较于传统治疗方法，在一些研究中显示出了较好的安全性和耐受性，但也可能存在一些潜在的副作用和风险：

• 轻微不适反应：部分患者在接受干细胞治疗后可能会出现轻微的不适反应，如注射部位的疼痛、红肿等。
• 免疫排斥反应：干细胞在体内迁移和分化过程中，可能引起免疫排斥反应。尽管间充质干细胞（MSCs）具有较低的免疫原性，但仍需注意免疫排斥的风险。
• 临床试验中的副作用：在一些临床试验中，部分患者在接受干细胞治疗后出现轻微不良事件，如呕吐、恶心、注射侧疼痛等。
• 免疫调节功能：干细胞治疗自闭症的免疫调节功能可能会影响患者的免疫系统，但目前的研究显示，这种影响通常是积极的，有助于减轻炎症和改善症状。

尽管干细胞治疗总体上被认为是安全的，但仍需注意潜在的风险和个体差异，并且患者在选择干细胞治疗时应咨询专业医生，进行全面评估和个性化治疗方案的制定。

结论

干细胞治疗为强直性脊柱炎患者提供了一种新的治疗选择。随着研究的不断深入，我们有理由相信，干细胞治疗将为强直性脊柱炎患者带来更多的希望和更高质量的生活。

本综述认为，目前干细胞移植治疗强直性脊柱炎的技术迟迟未上市的原因有:

1. 许多干细胞治疗产品仍处于临床前研究或临床试验阶段，需要完成一系列临床试验来验证其安全性和有效性。
2. 干细胞治疗受到严格的法规和政策监管。例如，中国国家药品监督管理局发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞相关产品临床试验提供技术指导。
3. 干细胞制剂的质量控制要求非常严格，包括细胞采集、分离、培养基的选择、细胞库的建立、细胞特性的检测等。
4. 即使干细胞治疗在临床试验中显示出潜力，也需要获得监管机构的审批才能上市。

因此，未来的研究需要集中在提高干细胞治疗的安全性、有效性和可及性，以实现其在临床上的广泛应用。

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