3项研究142例患者，评估干细胞治疗糖尿病肾病的安全性和有效性

糖尿病并发症引起的肾脏疾病称为糖尿病肾病。在这种疾病中，肾脏的过滤器——肾小球受损。由于受损，肾功能变得异常。肾脏将异常量的蛋白质排入尿液，称为蛋白尿。尿液中主要排出的蛋白质是白蛋白。尿液中白蛋白水平升高（白蛋白尿）表明糖尿病导致肾脏受损。

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中国糖尿肾病患者实情

根据最新的研究和统计数据，中国约有20%-40%的糖尿病患者同时患上糖尿病肾病，且糖尿病肾病已成为终末期肾病的主要原因。

在中国，40岁之前诊断为2型糖尿病的患者罹患糖尿病肾病的风险明显更高。此外，中国的糖尿病患病率已达到11.9%，患者数量超过1.25亿，这意味着糖尿病肾病患者的绝对数量非常庞大。 

目前治疗糖尿病肾病的方法主要是药物治疗、肾脏透析和新兴的干细胞治疗。遗憾的是，这些方法并非对每个患者都有效，更重要的是：

虽然药物治疗在一定程度上能够有效降低患者的血糖水平和保护肾脏功能，但长期使用这些药物可能会引起一系列不良反应，如低血压、高钾血症、肾功能进一步下降等，这些反应不利于患者的长期健康。并且传统药物治疗往往只能控制症状，而不能根本治愈糖尿病肾病，许多患者的病情仍会逐渐恶化。

近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗糖尿病肾病作为一种新兴的治疗方法，利用干细胞的自我更新和分化潜能，为糖尿病肾病患者提供新的修复策略。

本文通过分析总结3项142例糖尿病肾病患者的干细胞移植临床研究试验结果，从而评估干细胞移植作为糖尿病肾病患者的潜在治疗方法的安全性和有效性。

评估干细胞治疗糖尿病肾病安全性和有效性的3项研究142例患者

①临床试验一：脐带间充质干细胞移植对糖尿病肾病的临床观察

2016年4月1日，第二军医大学福州总院临床医学院在《中华细胞与干细胞杂志》上发表了一篇关于《脐带间充质干细胞移植对糖尿病肾病的临床观察》的研究成果。^【1】

选择福州总医院干细胞治疗科收治的15例经胰背动脉、双肾动脉介入及外周静脉移植脐带间充质干细胞（UCMSC）治疗糖尿病肾病的患者为实验组，肾内科收治的15例单纯采用口服缬沙坦,皮下注射胰岛素治疗糖尿病肾病的患者为对照组。

有效性评估

经治疗后，两组患者的收缩压、舒张压、空腹血糖、餐后2h血糖、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量均较治疗前下降，空腹C肽、餐后2hC肽值均较治疗前升高，差异均有统计学意义（P<0.05，表1、2）。

对两组患者治疗前及治疗后3个月的各项指标差值进行比较，在舒张压、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量这4个指标方面，实验组患者下降程度较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05，表3、4）。

安全性评估

经胰背动脉、双肾动脉介入及外周静脉移植UCMSC后，患者出现穿刺点渗血1例、乏力症状2例、低热（体温36.9℃）1例，给予对症处理后可完全缓解。

②临床试验二：同种异体间充质前体细胞在糖尿病肾病中的作用

2016年10月，澳大利亚维三家医疗中心在国际期刊《柳叶刀》上发表了一篇关于《同种异体间充质前体细胞 (MPC) 在糖尿病肾病中的作用：一项随机、安慰剂对照、剂量递增研究》的研究成果。^【2】

2013年7月至2014年6月期间，澳大利亚三家中心招募了30名患者，按2:1的比例随机分为两个连续剂量组，分别接受单次静脉输注同种异体间充质前体细胞（rexlemestrocel-L）或安慰剂治疗。

研究持续时间为60周。主要终点是安全性和耐受性。主要探索性疗效终点是eGFR相对于基线的变化以及 12时通过⁹⁹Tc-DTPA血浆清除率 (mGFR)直接测量的GFR输注后数周。

有效性评估

相对于安慰剂，第12周mGFR的LSM(SE)变化（图A）为150×10⁶组4.1±2.75（p=0.15），300×10⁶组 3.9±2.8ml/min/1.73m²（p=0.17）。

相对于安慰剂，第12周安慰剂调整后的eGFR LSM变化（图B）分别为150×10⁶组和300×10⁶组的4.4±2.2（p=0.05）和1.6±2.2ml/min/1.73m²（p=0.47）。

与安慰剂相比，单次静脉注射rexlemestrocel-L输注在第12周显示出稳定或改善eGFR和mGFR的趋势。

相对于安慰剂，rexlemestrocel-L150×10⁶组的eGFR趋于稳定，最明显的是在第12周的主要终点。

安全性评估

所有患者均接受了全量输注。输注期间或输注后6小时输注后监测期。不良事件通常强度为轻度至中度，无后遗症，且无导致提前终止研究或被研究人员认为与治疗相关的事件，安慰剂组和rexlemestrocel-L150组中分别有2名（20%）、4名（40%）和1名（10%）患者报告了15起治疗期间出现的严重不良事件 (SAE)×10⁶和300×10⁶组。

研究人员判断未发生与治疗相关的严重不良事件。未报告急性过敏或免疫不良事件。运动性呼吸困难、哮喘、咳嗽、胸腔积液和喘息等不良事件在各治疗组中均衡，且在输注期间或输注后均未发生任何不良事件，以上事件均于治疗无关。

③临床试验三：个性化干预配合干细胞移植治疗糖尿病肾病的效果

2023年1月10日，河北省保定市第二中心医院在行业期刊《河北医药》上发表了一篇关于《个性化干预配合干细胞移植治疗糖尿病肾病的效果》的研究成果。^【3】

选取2019年1月至2021年6月治疗的糖尿病肾病患者82例，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组41例。

有效性评估

1.2组患者FPG水平比较

干预后，2组FPG水平明显降低(P＜0.05)，且与对照组比较，观察组降低更明显(P＜0.05) 。见表1。

2.2组患者氧化应激指标比较

观察组患者干预后的MDA、AOPPs显著低于对照组 (P＜0.05)，SOD水平显著高于对照组(P＜0.05) 。见表2。

3.2组患者肾功能比较

治疗后，2组BUN、SCr水平明显降低( P＜ 0.05)，与对照组比较，观察组的BUN、SCr降低更明显，差异有统计学意义( P＜0.05) 。见表3。

4.2组患者生活质量评分比较

干预后，观察组生理功能、社会功能、心理功能得分高于对照组(P＜0.05) 。见表4。

安全性评估

到目前为止未发现不良反应 。

干细胞治疗糖尿病肾病的临床研究进展

截止2024年8月30日，中国知网cnki.net网站上关于干细胞治疗急性肾损伤的临床研究项目达到53项。

结论

临床研究结果显示干细胞治疗糖尿病肾病是有效且安全的，能够降低患者的空腹血糖、餐后2h血糖、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量等并且能够极大减少肾功能损伤。

尽管干细胞治疗总体上安全，仍存在一些潜在风险，例如，低热和头晕和轻微不适反应。因此，患者在接受干细胞治疗前需要进行详细的检查和评估，并在专业医生的指导下进行治疗。

随着研究的深入和技术的成熟，我们期待干细胞治疗能够在糖尿病肾病治疗中发挥更大的作用。

【1】赵堂亮,吴正敏,谭建明,等.脐带间充质干细胞移植对糖尿病肾病的临床观察[J].中华细胞与干细胞杂志(电子版),2016,6(02):110-114.

【2】Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPC) in Diabetic Nephropathy: A Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation StudyPackham, David K. et al.eBioMedicine, Volume 12, 263 – 269

【3】李西园,胡海燕,高大维.个性化干预配合干细胞移植治疗糖尿病肾病的效果[J].河北医药,2023,45(01):105-107.

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