半月板损伤是指膝关节内的半月板组织发生撕裂或损伤，这通常是由于膝关节的扭转、过度伸展或压缩等外力作用引起的。
半月板是两片C形的纤维软骨结构，位于股骨和胫骨之间，起到缓冲压力和稳定关节的作用。损伤可能导致膝关节疼痛、肿胀、活动受限，严重时可能出现关节交锁，即关节突然无法正常活动。
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中国半月板损伤患者实情
在中国，半月板损伤是一种常见的膝关节问题，尤其是在运动员和活跃人群中。据估计，中国有大约5000万半月板损伤患者，且发病率逐年上升，呈现出年轻化的趋势。
半月板损伤的治疗取决于损伤的严重程度和患者的具体情况。治疗方法包括保守治疗、手术治疗和干细胞疗法。
保守治疗通常包括物理治疗、药物治疗和关节内注射。而手术治疗通常是指关节镜手术，包括半月板修复或部分切除。但保守治疗方法主要是缓解疼痛和炎症，对于半月板本身的损伤修复作用有限。而半月板切除术虽然可以快速缓解症状，但会导致关节功能下降和进一步的退变，且手术本身也有感染、出血等风险。
近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗半月板损伤作为一种新兴的治疗方法，利用干细胞的自我更新和分化潜能，为半月板损伤患者提供新的修复策略。
本文通过分析总结3项干细胞治疗半月板损伤的临床试验结果，从而评估干细胞移植作为半月板损伤患者的潜在治疗方法的安全性和有效性。
证明干细胞治疗半月板损伤安全性和有效性的3项临床研究
①临床试验一：干细胞在半月板切除手术后注射至膝盖后的效果观察
2014年1月15日，南加州大学骨科手术协会在国际期刊《J Bone Joint Surg Am》上发表了一篇关于《成人人类间充质干细胞在部分内侧半月板切除术后通过关节内注射输送至膝盖：一项随机、双盲、对照研究》的研究成果。
共有7家机构的55名患者接受了部分内侧半月板切除术。半月板切除术后7至10天内进行单次膝上外侧注射。
有效性评估
半月板切除术后12个月，定量MRI确定A组24%的患者和B组6%的患者半月板体积显著增加（先验定义为 15% 阈值）（p=0.022）。
对照组中没有患者达到半月板体积增加15%的阈值。根据视觉模拟量表评估，接受间充质干细胞治疗的骨关节炎患者与接受对照组的患者相比，疼痛显著减轻。
通过VAS及self-Lysholm评估，结果显示损伤症状得到缓解，1年MRI的追踪检测证实经过MSCs治疗的患者半月板体积显著增加。
安全性评估
未发现异位组织形成或临床上重要的安全问题。
②临床试验二：间充质干细胞修复撕裂的无血管半月板软骨效果
2017年4月，英国临床科学学院肌肉骨骼研究组在行业期刊《干细胞转化医学》上发表了一篇关于《使用未分化自体间充质干细胞修复撕裂的无血管半月板软骨：从体外优化到首次人体研究》的研究成果。
本次研究纳入5名患者在8个月内接受了植入手术。所有患者均接受了24个月的随访。
有效性评估
五名患者接受了治疗，重复测量分析显示临床症状显著改善。
三名患者在24个月时无症状，没有磁共振成像证据表明撕裂复发，膝关节功能评分临床改善。两名患者在植入后约15个月因半月板撕裂再次撕裂或未愈合而需要进行随后的半月板切除术。（图A）。
三位成功治疗的患者在前12个月内所有临床评分均有所改善，并且这些变化在12至24个月之间得以维持（图C- E）。
安全性评估
除症状复发外，没有患者报告任何严重不良事件或并发症。
③临床试验三：免疫和基质调节细胞增强半月板损伤的软骨再生
2023年11月1日，华中科技大学同济医学院同济医院和干细胞与生殖生物学国家重点实验室联合在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了一篇关于《免疫和基质调节细胞增强半月板损伤的软骨再生：I期剂量递增试验》的研究成果。
背景：源自人类胚胎干细胞的免疫和基质调节细胞 (IMRC) 具有调节免疫和调节细胞外基质的独特能力，可以大规模生产且具有稳定的生物学特性。
方法：从2019年1月至2020年12月，招募了18名患者的剂量递增I期临床试验 (NCT03839238) 中。
有效性评估
1.放射学分析表明免疫和基质调节细胞可增强半月板修复
移植IMRC前，损伤半月板在MRI矢状面质子密度（PD）加权成像（WI）上呈现线状、条状或斑块状高信号。
注射IMRC后，MRI上半月板密度均匀，边缘规则，半月板病变高信号减轻或消失（图a-c ，黄色箭头所指三角形区域），代表半月板得到修复。部分患者甚至显示撕裂半月板高信号几乎完全消失（补充图7-9中的患者1、7、8、9、13 、15、17 ）。
48周时高剂量组半月板修复率（6/6，100%）高于低剂量组（3/5，60%）和中剂量组（4/5，80%）（图d ），总体而言，高剂量组半月板再生较早，修复效果持续时间较长。
总体而言，三组患者关节内注射IMRC后半月板体积均有所改善，高剂量组从基线到第48周的半月板体积从 4288 mm 3增加到4728 mm 3（P= 0.038）（图e）。此外，低剂量组和中剂量组的半月板体积在第12周达到峰值，随后下降，而高剂量组的半月板体积在48周内持续增加，直至随访结束。
2.关节内注射免疫和基质调节细胞可缓解疼痛并改善膝关节功能
在总共18例患者中，VAS（下面以平均值±SEM表示）从治疗前的3.50±0.40下降到注射IMRCs后48周的1.69±0.33，患者的VAS疼痛强度与基线相比显著降低（第1周，P=0.009；第4周，P=0.010；第8周，P< 0.0001；第12周，P<0.0001；第48周，P<0.0001）。（图f）。
18例患者的WOMAC评分由治疗前14.94±1.83下降至48周时的10.81±5.29，提示膝关节功能恢复较好（图g）。
随时间推移，AKS（图h）和Lysholm膝关节评分（图i）呈上升趋势，这代表关节腔注射IMRCs后膝关节功能增强。
安全性评估
所有受试者对注射过程的耐受性良好，注射后未出现与IMRC相关的严重不良事件 (SAE)。研究期间没有报告临床恶化或生命体征变化。总之，关节内注射IMRCs是半月板损伤患者的安全治疗策略。
干细胞治疗半月板损伤的临床研究进展
截止2024年9月4日，国内万方数据wanfangdata网站上搜索关于干细胞治疗半月板损伤的相关文章研究成果有37个。
结论
临床研究结果显示干细胞治疗半月板损伤是有效且安全的，可增强半月板修复，增加半月板体积还能够极大缓解疼痛并改善膝关节功能。
尽管干细胞治疗总体上安全，仍存在一些潜在风险，例如，低热和头晕和轻微不适反应。因此，患者在接受干细胞治疗前需要进行详细的检查和评估，并在专业医生的指导下进行治疗。
随着研究的深入和技术的成熟，我们期待干细胞治疗能够在半月板损伤治疗中发挥更大的作用。
【1】Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058. PMID: 24430407.
【2】Michael R. Whitehouse, Nicholas R. Howells, Michael C. Parry, Eric Austin, Wael Kafienah, Kyla Brady, Allen E. Goodship, Jonathan D. Eldridge, Ashley W. Blom, Anthony P. Hollander, Repair of Torn Avascular Meniscal Cartilage Using Undifferentiated Autologous Mesenchymal Stem Cells: From In Vitro Optimization to a First-in-Human Study, Stem Cells Translational Medicine, Volume 6, Issue 4, April 2017, Pages 1237–1248, https://doi.org/10.1002/sctm.16-0199
【3】Huang, L., Zhang, S., Wu, J. et al. Immunity-and-matrix-regulatory cells enhance cartilage regeneration for meniscus injuries: a phase I dose-escalation trial. Sig Transduct Target Ther 8, 417 (2023). https://doi.org/10.1038/s41392-023-01670-7
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