四项荟萃分析证明：间充质干细胞治疗疾病具有安全性和有效性

导语：间充质干细胞 (MSC) 是一种多能细胞，目前正在临床上探索将其作为治疗各种免疫介导疾病的新疗法。间充质干细胞可以迁移到组织损伤区域，参与免疫调节，分泌抗炎细胞因子并躲避免疫系统。此外，间充质干细胞生物学领域的最新进展促进了特定指南和质量控制方法的进展，最终导致间充质干细胞的临床应用。

什么是间充质干细胞

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）是一种多能干细胞，具有自我更新和多向分化的能力。间充质干细胞具有多种生物学特性，包括快速增殖、免疫调节、营养支持、分化、归位、再血管化、抗凋亡、神经保护和神经再生等。

间充质干细胞通过分泌多种细胞因子和生长因子，促进受伤细胞的存活和恢复，同时能够经皮注射后到达炎症部位，发挥治疗疾病的作用。

间充质干细胞治疗疾病的机制

间充质干细胞（MSCs）在治疗各种疾病中具有广泛的应用潜力，其机制主要包括以下几个方面：

• 归巢：间充质干细胞具有向损伤组织迁移的能力，这一特性使其能够定位并进入相应的病变部位，从而发挥治疗作用。

• 免疫调节：间充质干细胞具有强大的免疫调节功能，可以抑制T细胞、B细胞、自然杀伤（NK）细胞和树突状细胞的活化和增殖，并促进调节性T细胞（Tregs）的生成。

• 旁分泌：间充质干细胞通过分泌多种生物活性分子如细胞因子、生长因子和外泌体等，调节宿主微环境，促进组织修复和再生。

• 直接分化：间充质干细胞在特定条件下可以分化为多种细胞类型，如神经元、软骨细胞、肝细胞等，直接参与组织的修复和再生。

• 抗炎和抗氧化应激：间充质干细胞通过分泌抗炎因子和抗氧化剂，减轻炎症反应和氧化应激，从而保护受损组织。

• 调节血管生成：间充质干细胞能够促进血管内皮生长因子的表达和血管新生，从而改善组织的血液供应，促进组织修复。

• 调节破骨细胞功能：在骨质疏松症的治疗中，间充质干细胞还可以通过调节破骨细胞的功能，平衡骨重塑过程，从而防止骨量减少。

近年来，随着再生医学的发展，研究人员通过临床试验发现间充质干细胞在治疗各种疾病方面具有广阔的应用前景。随着基础研究的深入和临床试验的推进，未来间充质干细胞有望为人类健康带来新的曙光。

本文通过四项临床案例来证明间充质干细胞治疗具有安全性和有效性。

四项荟萃分析证明：间充质干细胞治疗的安全性和有效性

临床案例一：系统评价与荟萃分析：间充质干细胞治疗心力衰竭的安全性和有效性

2021年8月20日，北京大学人民医院在国际期刊《Current stem cell research and treatment》上发布了一篇《系统评价与荟萃分析：间充质干细胞治疗心力衰竭的安全性和有效性》的研究结果。

目的：我们对评估间充质干细胞治疗心力衰竭的安全性和有效性的临床试验进行了系统回顾。本研究旨在评估 间充质干细胞疗法与安慰剂相比对心力衰竭患者的安全性和有效性。

方法：共纳入 12 项研究，涉及 823 名接受间充质干细胞或安慰剂治疗的患者。主要结局是安全性，通过死亡和再入院来评估，次要结局是疗效，通过六分钟步行距离和左心室射血分数 、左心室收缩末期容积 、左心室舒张末期容积和脑钠肽来评估。

结果：间充质干细胞治疗组的总死亡率呈下降趋势，下降 27%。再住院率降低 47%。

间充质干细胞治疗组患者的6分钟步行测试结果平均改善117.01m。 间充质干细胞移植显著提高了左心室射血分数5.66 %，左心室收缩末期容积减少了14.75ml ，左心室舒张末期容积 减少了5.78ml ，在间充质干细胞组中，脑钠肽减少了 ，低于安慰剂组。

结论

我们的研究结果表明，间充质干细胞作为心力衰竭再生治疗方法是安全有效的，因为它们具有自我更新潜力、巨大分化能力和免疫调节特性。

临床研究二：间充质干细胞治疗类风湿关节炎疾病的安全性和有效性：临床试验的系统评价和荟萃分析

2023年7月27日，哥伦比亚BioXcellerator / BioXscience 先进疗法和转化医学中心在国际期刊《PLOS ONE》上发布了一篇《间充质干细胞治疗类风湿关节炎疾病的安全性和有效性：临床试验的系统评价和荟萃分析》的研究结果。

目的：本研究分析了间充质干细胞治疗类风湿关节炎安全性和有效性方面的表现。

方法：三项随机对照试验 (RCT) 和一项非随机对照试验 (non-RCT)，包括 358 名患者符合我们的纳入标准，并被纳入定性综合；只有 RCT 才有资格进行定量综合 (荟萃分析)。

结果：在 Wang 等人的研究中，使用 DMARDs 加脐带间充质干细胞三个月后，HAQ（健康评估问卷）和 DAS28（疾病活动评分）评分水平显著下降，表明临床行为有所改善，而对照组的 HAQ 和 DAS28 评分变化并不显著；作者报告称，压痛和肿胀的关节数量显著减少，症状减轻。

Yang 等人，发现疾病活动性有所改善，因为反应组的 HAQ 和 DAS28 评分在间充质干细胞给药三个月后显著下降，并且反应组中的大多数患者在没有持续给药间充质干细胞的情况下维持了这些治疗效果 12 个月。

Álvaro-Gracia 等人已证明，接受脂肪间充质干细胞 (Ad-MSCs) 治疗的患者的临床益处为良好的 EULAR 反应或低疾病活动性 – 红细胞沉降率；DAS28-ESR 随着时间的推移在脂肪间充质干细胞队列中呈现整体下降趋势。

总体而言，所有研究中的间充质干细胞疗法都是安全且耐受性良好的，因为在间充质干细胞给药期间或之后均未观察到严重不良事件 (非 SAE)。

结论

间充质干细胞在治疗类风湿关节炎患者中观察到良好的安全性，并且没有危及生命的事件。

临床案例三：间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性 – 文献综述

2023年3月24日，巴林麦纳麦阿拉伯海湾大学在国际期刊《Diabetes, metabolic syndrome and obesity》上发布了一篇《间充质干细胞治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性 – 文献综述》的研究结果。

目的：评估间充质干细胞（MSCs）治疗人类 2 型糖尿病（T2D）的安全性和有效性。

方法：研究人员在 262 名患者中研究了间充质干细胞治疗。过去五年中，58 项试验中共有 6 项符合我们的纳入标准。

结果：共收集了 70 项试验，检查记录重复后仅剩下 58 项。在 58 项临床试验中，只有 6 项研究 被纳入。荟萃分析中纳入的研究均使用自体间充质干细胞注射，无论其来源如何。

识别码	使用的细胞类型	剂量	报名人数（年龄范围）	干预类型	结果	结论	临床试验阶段	原产地
T1	骨髓间充质干细胞	1×10 6细胞/千克 静脉注射/DPA	30（18-50）	单组分配（干预） 平行分配（RCT）	IV 与 DPA 相比，高/低血糖不良事件 (AE) P>0.05 六个月后 HbA1c、FBG 和 C 肽水平降低，	BM-MSC 疗法安全，无不良 反应 胰岛素用量减少 50% 口服药物用量减少 50%	2	越南
T2	骨髓间充质干细胞	3.76×10 6细胞/千克 IV/DPA	31（30-65）		降低血糖指数和糖化血红蛋白 1。降低 n C 肽水平。降低胰岛素抵抗	已停止注射胰岛素四年多。	2	中国
T3	WJ-MSC/UC-MSC	1×10 6细胞/千克； DPA	61 (18-60)	平行分配（介入）	改善β细胞功能和胰岛素敏感性。降低血糖指数和胰岛素需求。无糖尿病并发症	改善β细胞，降低胰岛素需求，无糖尿病并发症	2	中国
T4	脐带间充质干细胞	1×10 6细胞/千克 IV	100（35-65）	阶乘分配	FPG、2hPG 和 HbA1c 水平下降。ΔCP30 /ΔG30 和 AUCCP180 显著升高，HOMA-IR 显著下降	LIRA 联合 UC-MSCs 治疗可改善 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢和 β 细胞功能	2	中国
T5	脐血干细胞/PD脐血干细胞	1.35×10 6细胞/千克 静脉注射/DPA	10 (18–85)	单组评估	对于患有胰岛细胞功能障碍的 2 型糖尿病患者来说，简单、安全、有效的治疗方法。	需要进一步进行大规模、随机且控制良好的临床研究来证实这些观察结果	早期 1	中国
T6	骨髓间充质干细胞	1×10 6细胞/千克 静脉注射/DPA	10（30-60）	RCT 平行评估	治疗安全有效，2 例患者出现恶心、呕吐等不良反应轻微	HbAc1 水平和 FBG 水平显著下降。六个月的随访后 C 肽水平略有升高。	1	印度

缩写：BM–MSC，骨髓间充质干细胞；RCT，随机对照试验；DPA，胰腺背动脉；IV，静脉注射；HbA1c，糖化血红蛋白；FBG，空腹血糖；WJ-MSC，华通氏胶衍生的间充质干细胞；UC-MSC，脐带衍生的间充质干细胞；HOMA-IR，胰岛素抵抗稳态模型评估；PD-MSC，胎盘衍生的间充质干细胞；LIRA，利拉鲁肽。

六项临床试验的结果包括 262 名 2 型糖尿病患者，结果表明间充质干细胞可以安全使用，不会出现任何严重的不良反应；两项临床试验仅报告了恶心和呕吐。

不良事件

除 T1 和 T6 两项研究外，所有研究均未观察到严重不良事件，该研究观察到一些患者出现恶心和呕吐。在一项研究中，T1 发现出现低血糖。所有研究都认为这种治疗方式有效且安全。

结论

研究指出，间充质干细胞治疗是安全有效且具有成本效益的。应针对 2 型糖尿病早期患者研究这种治疗模式的影响，以了解该治疗是否能提供长期效果。

临床案例四：间充质干细胞治疗肝硬化的疗效和安全性：系统评价与荟萃分析

2023年10月20日，赣南医学院第一附属医院在国际期刊《Stem Cell Research and Therapy》上发布了一篇《间充质干细胞治疗肝硬化的疗效和安全性：系统评价与荟萃分析》的研究结果。

目的：本文旨在系统探讨间充质干细胞治疗肝硬化的疗效和安全性。

方法：纳入的11项研究，有2项研究分别招募了来自伊朗和韩国的患者。其余9项研究中，有6项来自中国，3项来自埃及。所有研究均为随机对照试验。

结果：汇总分析结果表明，主要指标和次要指标均有所改善。根据使用随机效应模型的亚组分析，与对照组相比，间充质干细胞输注显著提高了2周、1个月、3个月和6个月的ALB水平，并显著降低了1个月、2个月和6个月的MELD评分。此外，肝动脉注射间充质干细胞有利于改善MELD评分和ALB水平。

重要的是，所有纳入的研究均未显示任何严重不良反应。

结论

研究结果显示间充质干细胞治疗肝硬化是有效且安全的，可改善肝硬化患者的肝功能，对肝硬化并发症及肝细胞癌的发生有保护作用。

总结

综上所述，在这四项临床分析中我们得知间充质干细胞治疗疾病（类风湿关节炎、2型糖尿病、肝硬化、心力衰竭）具有安全性和有效性。

间充质干细胞在基础研究及临床试验研究逐渐形成专家共识，为其在多系统疾病领域的研究及未来临床转化提供重要的参考与支持，有助于进一步规范化间充质干细胞的临床发展。

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