导语：糖尿病肾病（Diabetic Kidney Disease, DKD）是由长期糖尿病引起的慢性肾脏疾病，是糖尿病患者最常见的微血管并发症之一。近年来，干细胞治疗糖尿病肾病的研究取得了显著进展，多项临床试验证实了其在治疗糖尿病肾病中的潜力。

什么是糖尿病肾病

糖尿病肾病（DN）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是导致终末期肾病的主要原因之一。糖尿病肾病的发病机制涉及多个方面，包括遗传因素、糖代谢异常、脂代谢紊乱、微循环障碍、细胞因子作用、炎症作用等。

糖尿病肾病（DKD）的治疗方法多种多样，包括药物治疗、生活方式调整、综合管理以及干细胞疗法等多方面措施。

其中药物治疗是最常见的治疗方法。作为降糖药，二甲双胍在糖尿病肾病治疗中也起着重要作用，可以通过多种机制降低血糖并阻止糖尿病肾病的进展。但是长期服用药物会带来一系列的副作用，主要为胃肠道不良事件，如恶心、呕吐等。

近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗糖尿病肾病具有显着的潜力和希望。根据现有的研究和临床试验结果，我们一起来看看干细胞疗法治疗糖尿病肾病的安全性怎么样：

干细胞治疗糖尿病肾病的安全性怎么样？盘点国内外临床进展！

国内干细胞治疗糖尿病肾病的临床研究成果

2021年1月7日，汕头大学医学院第二附属医院在国际期刊《Stem Cell Research & Therapy》上发布了一篇《间充质干细胞在糖尿病肾病中的应用：系统评价和荟萃分析》的研究结果。

安全性评估： 间充质干细胞治疗组在1周、2周、3周、1个月、2个月、3个月和6个月时均表现出显著的降血糖作用，且具有统计学意义。观察到总体降血糖作用。MSC 降低了 SCr 和 BUN，减轻了肾功能损害 。未见任何严重不良反应。

结论： 间充质干细胞可能改善血糖控制并降低 SCr、BUN 和尿蛋白。间充质干细胞还可以缓解肾脏纤维化。MSC 疗法可能是 DKD 的潜在治疗方法。

2023年1月10日，保定市第二中心人民医院在国内期刊《河北医药》上发布了一篇《个性化干预配合干细胞移植治疗糖尿病肾病的效果》的研究结果。

安全性评估：观察组患者干预后的 MDA、AOPPs 显着低于对照组，SOD 水平显着高于对照组。干预后，观察组生理功能、社会功能、心理功能得分显著高于对照组。未见任何严重不良反应。

结论：糖尿病肾病患者实施个性化干预配合干细胞移植治疗，能够改善血糖水平及肾功能。

2022年1月25日，福建医科大学福州总医院在国际期刊《Cell Therapy》上发布了一篇《脐带间充质基质细胞与自体骨髓联合移植预防1型糖尿病慢性并发症：一项为期8年随访的随机对照开放标签临床研究》的研究结果。

安全性评估：SCT组21例患者中有14例完成随访，对照组21例患者中有15例完成随访，治疗组未报告恶性肿瘤。

结论：对已确诊为 1 型糖尿病 (T1D) 的患者进行脐带间充质干细胞和自体骨髓单个核细胞联合移植可降低慢性糖尿病并发症的发生率。

国外干细胞治疗糖尿病肾病的临床研究成果

2016年9月17日，墨尔本肾脏研究小组在国际期刊《EBio Medicine》上发布了一篇《同种异体间充质前体细胞 (MPC) 在糖尿病肾病中的作用：一项随机、安慰剂对照、剂量递增研究》的研究结果。

安全性评估：没有与输注相关的急性不良事件 (AE)。没有患者出现持续性供体特异性抗 HLA 抗体。与安慰剂相比，单次静脉注射 MPC在第 12 周显示出稳定或改善 eGFR 和 mGFR 的趋势。

结论：本研究证明了MPC在糖尿病肾病治疗中的安全性，其对肾功能的提示性影响有待更大规模、更有力的试验证实。

2024年4月24日，斯科茨代尔R3 Medical Research在国际期刊《F1000Research》上发布了一篇《病例报告：同种异体华通氏胶间充质干细胞和外泌体疗法对糖尿病肾衰竭安全有效》的研究结果。

安全性评估：该手术包括静脉输注 1 亿个干细胞和 1000 亿个外泌体，经证实安全无副作用。根据实验室结果和 KDQOL-36TM 问卷的评估，输注后第一到第四个月肾脏状况显著改善。

结论：人脐带华顿胶衍生间充质干细胞植入经证实可安全有效地治疗 CKD。

干细胞治疗糖尿病肾病的临床进展

截止2024年11月1日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗糖尿病肾病临床研究项目有9项 ，已完成的有2项。

注册项目（加粗的为国内干细胞治疗糖尿病肾病的临床研究结果）：

序号	研究标题	NCT编号	状态	条件	干预措施	发起机构	研究类型
1	脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病	NCT04125329	未知状态	骨髓干细胞 糖尿病肾病	药物：人脐带间充质干细胞	延安医学院附属昆明医院	干预
2	糖尿病肾病中 Wharton Jelly 的应用	NCT03288571	未知状态	糖尿病肾病	生物：Wharton Jelly 间充质干细胞	索菲亚·阿尔-阿丹	干预
3	临床研究：UC-MSCs 在糖尿病肾病治疗中的应用	NCT04562025	未知状态	糖尿病肾病	药物：UC-MSCs 药物：安慰剂	武汉大学人民医院	干预
4	临床研究：脐带间充质干细胞治疗 2 型糖尿病肾病	NCT04216849	未知状态	2 型糖尿病肾损害	生物：人脐带间充质干细胞 其他：盐碱地	上海东方医院	干预
5	糖尿病与慢性肾病中的炎症和干细胞	NCT03325322	暂停	慢性肾脏病 糖尿病 糖尿病肾病	膳食补充剂：白藜芦醇 药品：口服安慰剂胶囊	马约诊所	干预
6	干细胞治疗慢性肾病	NCT04869761	活跃，停止招募	慢性肾脏病 糖尿病，2 型 糖尿病，1 型	药物：同种异体脂肪来源间充质干细胞（MSC）单次输注 药物：同种异体脂肪来源间充质干细胞（MSC）-两次输注	LaTonya J. Hickson 拉托尼亚·J·希克斯	干预
7	患者来源干细胞治疗糖尿病肾病	NCT03840343	已终止	糖尿病，2 型 糖尿病肾病	生物：自体脂肪来源的间充质干细胞/间质细胞（MSC）低剂量 生物：自体脂肪来源的间充质干细胞/间质细胞（MSC）高剂量	马约诊所	干预
8	血管保护作用研究：罗苏伐他汀在动静脉瘘中的应用	NCT01863914	完成	终末期肾病 糖尿病 动静脉瘘	药物：罗苏伐他汀	国立成功大学医院	干预
9	2 型糖尿病中利拉鲁肽对单核细胞极化和内皮祖细胞快速作用的研究	NCT01617824	完成	2 型糖尿病 慢性肾功能衰竭	药物：林格列汀 药物：安慰剂	帕多瓦大学	干预

总结

干细胞疗法在糖尿病肾病的治疗上展现出巨大的潜力，尤其是在缓解症状和提高生活质量方面。尽管目前大多数干细胞移植是安全的，但有效性方面参差不齐。随着研究的深入和技术的进步，干细胞疗法有望成为糖尿病肾病的替代治疗策略之一。

尽管存在伦理和安全性等问题，但随着全球范围内对干细胞疗法监管的逐步完善和临床应用经验的积累，干细胞治疗糖尿病肾病的未来前景仍然值得期待。

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参考资料：1、Lin W, Li HY, Yang Q, Chen G, Lin S, Liao C, Zhou T. Administration of mesenchymal stem cells in diabetic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jan 7;12(1):43. doi: 10.1186/s13287-020-02108-5. PMID: 33413678; PMCID: PMC7792034.

2、Wu Z, Xu X, Cai J, Chen J, Huang L, Wu W, Pugliese A, Li S, Ricordi C, Tan J. Prevention of chronic diabetic complications in type 1 diabetes by co-transplantation of umbilical cord mesenchymal stromal cells and autologous bone marrow: a pilot randomized controlled open-label clinical study with 8-year follow-up. Cytotherapy. 2022 Apr;24(4):421-427. doi: 10.1016/j.jcyt.2021.09.015. Epub 2022 Jan 25. PMID: 35086778.

3、Packham DK, Fraser IR, Kerr PG, Segal KR. Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPC) in Diabetic Nephropathy: A Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study. EBioMedicine. 2016 Oct;12:263-269. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.09.011. Epub 2016 Sep 17. PMID: 27743903; PMCID: PMC5078602.

4、Habiba UE, Greene DL, Ahmad K, et al. Case report: Allogeneic Wharton’s jelly mesenchymal stem cell and exosome therapy is safe and effective for diabetic renal failure [version 1; peer review: 1 not approved]. F1000Research 2024, 13 :379 (https://doi.org/10.12688/f1000research.146671.1)

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