干细胞实验室

中科干细胞实验室

中科实验室规模

场地规模：

公司投资超亿元建成六千多平米的多功能科研中心实验楼。其中包含自主建立的研发平台、中试工艺平台和生产平台。

中科研发中心实行严格的分区，包括符合GMP标准的细胞培养室6间(干细胞培养室、多潜能干细胞培养室、免疫细胞培养室)、检测实验室、样本接收室、产品发放室、成天干细胞液氮储存库、库房、洗消室、洁具室、配液室、内走廊等净化区域。

中科人员规模：

截至2020年，公司员工总数为116人，其中企业管理人员16人，专业技术人员33人，其中21人获得生物工程及生物化学等专业硕士、博士学位。企业人员的平均年龄为35岁。

中科设施规模：

先后购置流式细胞仪、研究级Ti倒置荧光显微成像系统、科研级体视显微镜、激光共聚焦显微镜等具有世界先进水平的研发设备数十台（套）。符合国际标准的GMP制药级产品生产规范和GLP百级净化实验室环境管理标准下，也为干细胞的研究、提取、处理等操作提供了完善的设备条件。

购进美国Vi-CELLXR细胞存活率分析仪、流式细胞仪、ABI核酸全自动纯化工作站、实时荧光定量PCR基因扩增仪等国际最先进仪器，并对每一单位干细胞产品进行内毒素、遗传疾病、病毒等多项检测，确保安全性。

中科生物实验室质量保障三要素

GMP管理

1、公司有按照国际GMP标准建造的实验室，在设施、设备、仪器、等方面达到国际标准。

有按照GMP质量管理规范的文件管理系统。

2、有完善的GMP领导组织机构、专家工作委员会和伦理工作委员会；

3、公司的各级各类技术岗位员工都经过严格的GMP培训考试考核合格后才能上岗。

法律法规

1、按照国家对干细胞研发生产及临床应用的相关规定（法规）进行研发管理。

2、按照国家“干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则”（试行、征求意见稿）

3、执行中科公司对干细胞的管理办法及各项规章制度。

品质把控

1、我们有完善的质量管理与质量控制系统

2、公司按照GMP管理要求设有QA、QC检测机构，对产品进行中间体和出厂前终端检测。