从实验室到临床：干细胞外泌体治疗的全球市场

外泌体具有令人难以置信的特性，使研究人员能够将外泌体设计为药物输送载体，并完美地靶向目标组织，同时逃避或调节免疫反应。如今，药物输送和外泌体介导疗法的开发是一个不断增长的细分市场，有超过60家公司在这一领域开拓进取。

外泌体研究的许多最新进展都是基于技术的，这有助于研究人员量化外泌体的货物和亚型，从而可以非常精确地跟踪外泌体。这有助于公司规范外泌体药物剂量和输送，并为癌症和神经退行性疾病等难以治疗的疾病提供有效的治疗方法。

近年来，制药公司与神经科学、细胞和基因治疗、分子生物学和成像领域的学术科学家之间的互动日益增多。这些互动正在加速将实验室发现有效转化为人体临床试验。

由于外泌体具有作为细胞内信使的天然特性，许多公司正在将其商业化，即细胞自然释放的外泌体。此外，小型和大型公司现在都在开发工程外泌体，这种方法有可能促进药物输送到难以到达的组织，例如中枢神经系统 (CNS)。

基于干细胞外泌体的疗法

近年来，一些大学和研究医院已经利用外泌体进行了小规模的 I 期临床试验。到目前为止，只有Aegle Therapeutics、Exopharm Ltd、United Therapeutics、Avalon Globocare和Direct Biologics等少数公司已经到达将外泌体疗法转变为人体试验的关键点。尽管取得了所有这些令人兴奋的进展，但截至今天，还没有一种外泌体疗法获得美国FDA的批准。

基于外泌体的疗法最有可能在英国、意大利和韩国比美国更早实现商业化，因为这些国家的公司在其产品线中拥有更多的产品。

尽管如此，全球范围内，一些基于外泌体的护肤药妆品通过皮肤科医生办公室和美容诊所分销和销售。外泌体现在被全球化妆品行业用来制造和销售护肤产品，这些产品利用这些小细胞外囊泡的力量来增强多种特性。外泌体可以向靶细胞提供蛋白质、脂质和核酸等生物活性物质，以改变基因表达和细胞功能。重要的是，外泌体还可以诱导胶原蛋白形成、增强组织再生并发挥抗炎特性。

这些产品通常用于患者接受各种类型的治疗，如激光和微针治疗，以延长皮肤寿命。实验室外泌体研究表明，外泌体在皮肤年轻化、疤痕修复、头发修复和脂肪移植存活率方面效果显著。此外，还正在开发用于伤口愈合和眼部治疗以及抗衰老应用的产品。

外泌体诊断市场

到目前为止，只有两种基于外泌体的诊断方法获得了FDA的快速通道批准。

• 一种是ExosomeDiagnostics/Bio-Techne的ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) 测试。突破性设备称号于2019年6月17日授予。通过授予该称号，FDA承认有必要避免痛苦且侵入性的前列腺活检。
• 第二种诊断方法是 Guardant Health 的 Guardant360CDx，于2020年8月13日获得美国FDA批准。它是一种基于外泌体的诊断方法，可以检测转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。

据Cancer.Net估计，2023年，美国预计将有288,300名男性被诊断出患有前列腺癌。2020年，全球估计有 1,414,259人被诊断出患有前列腺癌。诊断时的平均年龄为66岁。据估计，2023年美国有34,700人死于该疾病。2020年，全球估计有375,304人死于前列腺癌。

据《科学新闻》报道，全球每年有超过130万例新病例被诊断出来。欧洲和北美加起来，每年有近200万例活检。ExoDx前列腺测试是一种尿液测试，适用于50岁及以上、前列腺特异性抗原 (PSA) 为2-10ng/ml的男性。该测试提供风险评分。该测试可以帮助患者放心避免前列腺活检或提高患者对医生建议的依从性。ExoDx前列腺测试在两项临床试验中进行了评估，涉及1,022名患者，自首次推出以来已用于30,000多名患者。测试费用为760美元。

Guardant Health 的Guardant360 CDx已获批用于任何实体癌性肿瘤患者的肿瘤突变分析。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 Tagrisso（奥希替尼）治疗的表皮生长因子受体 (EGFR) 变异的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。该测试为患者和临床医生提供了一种简单、快速的血液测试，以帮助确定个性化治疗方案。

迄今为止，已有7,000多名肿瘤学家使用了该测试，美国已进行了超过150,000次Guardant360测试。单次测试的费用约为4,216美元。

两种获批的外泌体诊断方法目前正在产生商业收入，预计未来几年将有更多诊断和治疗方法进入市场。总体而言，预计到2030年，外泌体诊断和治疗的全球市场规模将增长至10亿美元以上，在此期间的六年复合年增长率高达10.5%。预计推动市场增长的关键因素包括对癌症诊断的需求增加。

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