间充质干细胞市场如何在2023年走向成熟

间充质干细胞是一类多能细胞，很容易在脐带组织、脂肪组织、骨髓、牙髓和骨膜（一种包裹骨骼的结缔组织）中发现。这些细胞通常也被称为其他名称，例如药物信号细胞、间充质基质细胞、骨髓基质细胞和间充质干细胞，尽管该领域对使用该术语存在很多争议。

间充质干细胞代表具有治疗多种急性和退行性疾病潜力的细胞群。由于各种原因，它们优于其他干细胞类型。

首先，他们避免了围绕胚胎干细胞研究的伦理问题。其次，反复研究发现间充质干细胞具有免疫优势，这使它们成为异体移植的有利细胞类型。间充质干细胞可降低排斥反应和移植并发症的风险。最近，利用自体间充质干细胞再生人体组织也取得了进展，包括软骨、半月板、肌腱、骨折等。

间充质干细胞的兴起

大约十年来，间充质干细胞在很大程度上被认为是造血干细胞 (HSC) 的支持性饲养层。然后，研究界的情绪向相反的方向强烈转变，尽管间充质干细胞表现出相当有限的分化潜能，但仍被仓促地标记为干细胞。这种特征具有误导性，并推动研究转向涉及半分化且通常为非移植细胞的结果。

由于间充质干细胞分化并不能解释大多数间充质干细胞治疗的益处，因此公共、私营、学术和政府部门仍在探索间充质干细胞如何发挥其作用的答案。

事实上，传统观点认为间充质干细胞通过成熟为受损组织的替代细胞来治愈，这在很大程度上是不正确的。目前的研究表明，间充质干细胞的力量源于它们调节免疫反应和影响人体自身再生机制的能力。

这种理解对于寻求间充质干细胞产品、技术和疗法商业化的有效途径至关重要。

作为基础技术的MSC

近年来，人类间充质干细胞 (hMSC) 已成为多种基于细胞的产品的基础技术。间充质干细胞是多能祖细胞，具有多向分化潜能，能够在发育过程中和体外分化为脂肪细胞、骨细胞和软骨细胞等细胞类型。

此外，它们能够迁移到炎症部位，并通过与先天免疫系统和适应性免疫系统相关的淋巴细胞相互作用，发挥强大的免疫抑制和抗炎作用。它们可以很容易地从各种组织来源中分离出来，并进行扩展以用于广泛的治疗商业化。

间充质干细胞正在作为细胞疗法、基因疗法、组织工程产品和组合产品进行创纪录数量的临床试验。最常见的是，间充质干细胞正在临床试验中针对适应症进行研究，包括骨科损伤、骨髓移植后的移植物抗宿主病 (GvHD)、心血管疾病、自身免疫性疾病和肝脏疾病。用于过表达抗肿瘤基因或治疗因子的间充质干细胞 基因编辑进一步拓宽了它们的应用。

间充质干细胞产品批准

加拿大和新西兰的监管机构已批准Prochymal (Osiris Therapeutics)，它含有同种异体骨髓来源的间充质干细胞，用于治疗儿童类固醇耐药性GvHD。

韩国已批准两种间充质干细胞产品：一种是用于治疗退化性关节炎的同种异体脐带血衍生间充质干细胞产品（Cartistem），另一种是用于治疗克罗恩病患者肛瘘的自体脂肪组织衍生MSC产品（Cupistem）疾病。

Alofisel（TiGenix和Takeda，在欧洲获得批准）、Temcell（JCR pharmaceuticals，在日本获得批准）、Heartsheet（Terumo，在日本获得批准）和 Cellgram-AMI（FCB-Pharmicell，在韩国获得批准）是其他含有 MSC 的产品.

Mesoblast 的另一个候选产品（MSC-100 IV）正在进行III期GvHD试验，并已获得FDA快速通道指定。

间充质干细胞外泌体和EV

即使间充质干细胞不移植或长期存在，间充质干细胞也会分泌细胞外囊泡 (EV) 和外泌体，这些囊泡在离开靶位点后似乎会产生旁分泌作用。因此，人们越来越有兴趣探索间充质干细胞衍生的外泌体和 EV，因为它们具有作为传统间充质干细胞的疗法的无细胞替代品的潜力。

外泌体相关技术近年来发展迅速，随着融入液体活检、精准医学和再生医学等领域，市场有望实现大幅增长。还有大量研究探索如何利用外泌体作为生物标志物来检测癌症和其他新出现的疾病状态，而无需进行活检或侵入性手术。

虽然正在探索源自多种干细胞类型的外泌体，但间充质干细胞衍生的外泌体在科学文献、全球专利活动和临床文献中得到了最好的体现。如今，间充质干细胞衍生外泌体的市场领导者是 Kimera Labs，该公司生产胎盘间充质干细胞 (pMSC) 衍生外泌体。

全球间充质干细胞产业

到2020年初，COVID-19大流行开始席卷全球，研究人员疯狂寻找疫苗和疗法来遏制病毒的传播。直到 2020年12月，辉瑞/BioNtech、牛津大学/阿斯利康、Moderna和杨森的疫苗产品才在各个地理市场获得批准。同时还开发了多种其他候选疫苗。

尽管疫苗取得了进展，但许多由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者仍在经历毁灭性的并发症。值得庆幸的是，许多临床试验正在评估使用间充质干细胞治疗ARDS。

除了治疗应用外，间充质干细胞还在药妆和食品行业中找到了它们的应用。L’Oréal 和 Johnson & Johnson 现在专注于将生物成分（例如来自间充质干细胞的细胞因子和生长因子）添加到他们的个人护理产品中，并在生物打印的人体皮肤模型上测试这些产品。

清洁肉类行业专注于通过使用间充质干细胞作为原材料生产工程化体外生产的肉类，以创新方式解决全球对肉类的需求。广泛的研究正在针对使用从间充质干细胞获得的肌肉前体细胞（卫星细胞）和脂肪细胞来达到这个目的。

间充质干细胞行业也见证了对cGMP生物过程介质和辅助材料 (AM)（如试剂）的巨大需求，而开发间充质干细胞制造技术的公司也越来越多地吸引投资。引领工业规模制造解决方案的公司示例包括 RoosterBio 和 Cynata Therapeutics。

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