FDA批准全球第一个同种异体干细胞移植疗法上市

第一个根据III期研究结果批准的同种异体干细胞移植疗法已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

“Omisirge的获批是造血干细胞移植领域的重大进展”

Omisirge^® (omidubicel-onlv) 现已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，是第一个根据全球随机III期临床研究的结果获得上市许可的同种异体干细胞移植疗法。

该治疗适用于计划进行脐带血移植的12岁及以上血液系统恶性肿瘤患者，经过清髓性调理以减少中性粒细胞恢复时间和感染发生率。

“Omisirge的获批是造血干细胞移植领域的一项重大进展，”美国国家骨髓捐赠计划® (NMDP) ^/ Be The Match®首席医疗官Steven M Devine博士分享道。

同种异体干细胞移植治疗

同种异体造血干细胞移植为血液系统恶性肿瘤提供了一种潜在的治疗选择，包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。这种类型的移植使用来自捐赠者而非接受者的细胞。

Omisirge是一种烟酰胺修饰的同种异体细胞疗法，来源于脐带血。它的制造是为了利用专有的烟酰胺 (NAM) 技术增强和扩大祖细胞的数量。

该过程产生富集的造血祖细胞。因此，根据该疗法的开发商Gamida Cell的说法，它可以帮助保持它们的干性、归巢到骨髓和保留植入能力。

在全球III期试验中，Omisirge证明在意向治疗人群中中性粒细胞恢复的中位时间为12天，而标准脐带血为 22天。

Omisirge组39%的患者和标准脐带血组60%的患者在移植后100天内发生2/3级细菌或3级真菌感染。该研究的全部结果发表在《血液》杂志上。

将 Omisirge 作为新的供体来源“可以增加来自不同种族或民族背景的患者获得干细胞移植的机会，这些患者难以在登记处找到完全匹配的供体，”Devine 博士评论道。

“黑人或非裔美国人患者只有29%的机会通过捐献者登记处找到匹配，而白人患者有 79% 的机会，”Devine 博士解释说。

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