前言：近年来，干细胞治疗为糖尿病患者带来了新的希望。通过使用多能干细胞或成体干细胞进行治疗，旨在恢复胰岛β细胞的功能，促进胰岛素的自然分泌。临床研究表明，干细胞治疗能够显著改善血糖控制，减少对外源性胰岛素的依赖，并缓解糖尿病并发症。随着研究的深入和技术的进步，干细胞疗法正逐渐成为治疗糖尿病的有效手段之一，为患者提供更加安全和持久的治疗选择。

糖尿病是全球范围内威胁人类健康的重大疾病之一，主要分为1型、2型和妊娠期糖尿病三种类型。对于1型糖尿病患者而言，由于自身免疫系统缺陷，每日注射胰岛素是雷打不动的“必修课”。

长期来看，尽管外源性胰岛素注射可以一定程度控制血糖，但血糖指标很难一路“风平浪静”，还可能带来失明、肾衰竭、心脑血管意外等一系列的并发症。

目前，传统治疗方法如注射外源性胰岛素、药物治疗和胰腺移植等虽有一定效果，但存在诸多局限。像长期使用降糖药物可能会导致胃肠道不适、低血糖、体重增加等副作用，以及长期累积效应下的肝脏和肾脏损害等并发症。

因此，研究者们开始探索基于干细胞的新的再生医学方法，以期为糖尿病患者提供新的治疗选择。

本文主要盘点2021年到2024年干细胞治疗糖尿病患者的临床进展有哪些。

盘点：2021-2024年干细胞治疗糖尿病的临床研究进展

2021年干细胞治疗糖尿病患者的临床案例

2021年5月，伊朗萨里马赞德兰医科大学在国际期刊《糖尿病研究杂志》上发表了一篇关于’间充质干细胞治疗对2型糖尿病患者血糖水平的疗效‘的系统评价与荟萃分析。^【1】

使用PubMed、Scopus、Web of Science和Central数据库进行全面文献检索。共检索到1,721篇文章，其中9篇全文临床试验符合进入当前荟萃分析的条件。

结果发现：

• 间充质干细胞治疗后C肽水平的变化为：标准化平均差0.20，95％置信区间-0.61至1.00；
• 糖化血红蛋白水平的变化为：标准化平均差-1.45，95％置信区间-2.10至-0.79；
• 胰岛素剂量的变化为：标准化平均差-1.40，95％置信区间-2.88至0.09。

结论：这项前瞻性研究的荟萃分析显示，间充质干细胞治疗与2型糖尿病患者的血糖水平控制之间存在关联。

2021年6月10日，南京大学医学院附属鼓楼医院在行业期刊《干细胞研究治疗》上发表了一篇关于’同种异体脐带间充质基质细胞一次重复移植治疗1型糖尿病‘的开放性平行对照临床研究。^【2】

这是一项非随机、开放标签、平行组前瞻性研究。MSC是从健康捐赠者的脐带 (UC) 中分离出来的。共有53名参与者入组。

经过1年的随访，干细胞治疗组有40.7%的受试者达到了主要终点，显著高于对照组。干细胞治疗组有3名受试者实现了胰岛素独立，并维持3至12个月无胰岛素治疗，而对照组没有。在成人期发病的1型糖尿病患者中，干细胞治疗组的餐后C肽变化百分比显著高于对照组。

结论：对于新发1型糖尿病患者，一次重复静脉注射同种异体脐带间充质干细胞是安全的，并且与单纯的标准治疗相比，在诊断后的第一年内可能更好地保存胰岛β细胞。

2021年7月，南昌大学第一附属医院牵头在国际期刊《临床内分泌糖尿病实验》上发表了一篇关于‘胎盘来源的间充质干细胞治疗严重肢体缺血糖尿病患者的安全性和有效性’的一项初步临床研究。^【3】

本研究连续纳入4例符合条件的糖尿病严重肢体缺血 (CLI) 患者，在常规治疗基础上，连续3次（间隔4周）肌肉注射P-MSCs治疗，并评估胎盘来源的间充质干细胞（P-MSCs）治疗的安全性和有效性。

P-MSCs治疗24周后患者临床缺血症状得到改善，静息痛及肢体寒冷评分较治疗前明显降低，无痛步行距离较治疗前明显增加，静息踝臂指数增加。1例患者磁共振血管造影显示侧支血管形成增多，其余患者均无明显变化。注射期间及24周随访期间患者均未出现严重不良事件。

结论：本项初步研究的数据表明，多次肌肉内注射P-MSCs可能是治疗CLI糖尿病患者的安全有效的替代疗法，并且需要更大规模、安慰剂对照的前瞻性研究来证明这些结果。

2022年干细胞治疗糖尿病患者的临床案例

2022年2月19日，中南大学湘雅二医院在行业期刊《细胞疗法》上发表了一篇关于‘间充质干细胞治疗糖尿病下肢血管疾病的安全性和有效性‘的荟萃分析和系统评价。^【4】

本项分析共纳入10项研究，涉及453名患者。与单纯常规治疗相比，接受MSC治疗的常规治疗患者的溃疡愈合率更高，溃疡减少数量更多，完全愈合时间更短。MSC治疗还可增加踝臂指数和经皮氧分压。此外，纳入的4项研究表明MSC治疗显著改善了新生侧支血管的数量。并且MSC组未出现更多不良事件。

结论：本荟萃分析表明，干细胞疗法可促进糖尿病LEVD溃疡患者的溃疡愈合，改善血液供应，且具有良好的安全性。

2022年5月3日，中国人民解放军总医院第一医学中心内分泌科在行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇关于‘脐带间充质干细胞治疗中国成人2型糖尿病的疗效和安全性：一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验’的研究成果。^【5】

在这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验中，91名患者被随机分配接受脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) （n=45）或安慰剂（n=46）静脉输注，每4周输注3次，并从2015年10月至2018年12月进行48 周的随访。

• 48周时，UC-MSCs组有20%的患者达到主要终点，安慰剂组有4.55%的患者达到主要终点。
• UC-MSCs组胰岛素降低百分比明显高于安慰剂组。
• UC-MSCs组的HbA1c水平下降了1.31%，而安慰剂组仅下降了 0.63%。
• UC-MSCs组的葡萄糖输注率 (GIR) 显著增加，而安慰剂组则无显著变化。
• 未发生与UC-MSCs移植相关的重大不良事件。

结论：UC-MSCs移植可能成为中国成人2型糖尿病患者的潜在治疗方法。

2022年6月20日，伊朗干细胞科学研究中心在行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇关于’新诊断的 1型糖尿病患者的间充质干细胞移植‘的一项I/II期随机安慰剂对照临床试验。^【6】

在获得知情同意后，符合研究标准的21名患者入组，并随机分配接受MSCs或安慰剂。实验组的每个患者接受两剂MSCs，并在移植后接受至少一年的随访。

结果表明，这种移植是安全的，并显著减少了低血糖发作的次数。

• MSCs移植改善了糖化血红蛋白 (HbA1c)，将血清细胞因子模式从促炎转变为抗炎，增加了外周血中调节性T细胞的数量，并改善了生活质量。
• 早期移植MSCs显著改善了HbA1c和C肽水平，并将促炎细胞因子转变为抗炎细胞因子。此外，运动与MSCs移植相结合可改善血糖和免疫指标。

结论：综上所述，自体间充质干细胞移植是安全有效的，对于新诊断的患有低血糖发作的1型糖尿病儿童，早期移植是一种很有前景的治疗方法。

2023年干细胞治疗糖尿病患者的临床案例

2023年5月24日，瑞典乌普萨拉大学在国际期刊《糖尿病学》上发表了一篇关于‘脐带间充质基质细胞保留 1型糖尿病患者的内源性胰岛素产生’的一项I/II期随机双盲安慰剂对照试验。^【7】

在研究的第一部分，每个剂量组包括三名参与者。在研究的第二部分，15名参与者被随机分配，其中10名参与者接受同种异体间充质干细胞治疗，5名接受安慰剂治疗。

随访结果表明，安慰剂治疗者的C肽水平下降了47%，而干细胞治疗者的C肽水平仅下降了10%。同样，安慰剂治疗者的胰岛素需求中位数增加了10U/天，而干细胞治疗者的胰岛素需求在 12 个月的随访期内没有变化。

结论：这项研究表明同种异体华通胶衍生的间充质干细胞是一种治疗新发1型糖尿病的安全方法，并具有保留β细胞功能的潜力。

2023年7月28日，印度马哈拉施特拉邦贾尔冈贾瓦勒医院在国际期刊《外科医学年鉴》上发表了一篇关于‘胰腺内自体干细胞治疗1型糖尿病——一项实验研究’的临床研究成果。^【8】

研究人员近5年来对25例1型糖尿病患者进行了自体胰腺内干细胞治疗，同期以常规胰岛素注射治疗的26例1型糖尿病患者作为对照组。

结果表明，治疗组结果明显优于对照组，具有统计学高度显著性。比较的变量包括：体重增加、每日胰岛素需求量和治疗后胰岛素需求量的下降、C肽水平上升和抗谷氨酸脱羧酶抗体下降、糖化血红蛋白水平下降、空腹和餐后血糖下降。

结论： 胰腺内干细胞治疗1型糖尿病安全、经济且有效。它有可能成为1型糖尿病患者的可行治疗选择。

2023年12月18日，中国北京解放军总医院在行业期刊《干细胞移植医学》上发表了一篇关于‘通过回顾性连续血糖监测评估脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的疗效’的临床研究成果。^【9】

为了进一步评估脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 对血糖控制时间 (TIR) 的治疗效果，进行了一项II期研究，通过回顾性连续血糖监测 (CGM) 评估UC-MSCs对中国成人2型糖尿病 (T2D) 患者的疗效。

共有73名患者被随机分配接受UC-MSCs(n=37)或安慰剂(n=36)静脉输注3次，间隔4周，并进行48周的随访。

• 治疗48周后，UC-MSCs组和安慰剂组的TIR和HbA1c均较基线显著改善。
• 与安慰剂组相比，UC-MSCs组在9周和48周时TIR和HbA1c较基线变化更明显。
• UC-MSCs组在9周和48周时达到TIR≥70%和HbA1c<7%血糖控制目标的患者比例高于安慰剂组。

这些结果表明，通过静脉输注UC-MSCs给药是改善2型糖尿病患者血糖控制时间的有效方法。

2024年干细胞治疗糖尿病患者的临床案例

2024年2月，伊朗拉什特吉兰医科大学拉齐医院牵头在行业期刊《细胞组织研究》上发表了一篇关于‘华通胶间充质干细胞移植治疗2型糖尿病严重肢体缺血：I期临床试验初步报告’的临床研究成果。^【10】

这项I期临床试验报告了对患有严重肢体缺血 (CLI)的2型糖尿病患者进行同种异体华通氏胶衍生间充质干细胞 (WJ-MSC) 肌肉注射的安全性、可行性和可能的​​有效性。

在6名经过筛选的CLI患者中，5名患者在缺血下肢的腓肠肌、比目鱼肌和胫骨前肌近端注射了WJ-MSC。

在6个月的随访中，没有患者出现不良事件和足部甚至脚趾截肢。干预六个月后，VAS评分显着低于基线，无痛步行时间和FADI评分显着高于基线。

临床结论表示，同种异体WJ-MSC移植对CLI患者似乎是安全有效的。

2024年4月30日，海军军医大学上海长征医院和中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的研究团队在权威杂志《细胞发现》在线发表了一篇关于‘利用个性化内胚层干细胞来源的胰岛组织治疗胰岛功能受损的2型糖尿病患者’的临床研究成果。^【11】

本项研究报告了一位59岁患者，患2型糖尿病已长达25年，他的胰岛细胞几乎全部丧失了活性。在此期间，他需要每天多次注射胰岛素，以防止出现糖尿病昏迷等致命并发症。

该患者于2021年开始接受干细胞移植治疗，通过从干细胞中产生胰岛素的胰腺细胞，以达到恢复患者自然调节血糖水平的能力。直到2022年数据统计止，创下了33个月未注射胰岛素，也未服用其他降糖药物的记录，他奇迹般地获得了“临床治愈”！

该突破性研究成果，同步发表世界权威期刊《Nature》子刊《细胞发现（cell discovery）》上，这标志着糖尿病治疗领域的重大进展！为那些正在与糖尿病斗争的患者，带来了新的希望与曙光！

2024年9月20日，天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组，北京大学昌平实验室邓宏魁研究组联合在行业期刊《细胞》上发表了一篇关于‘1型糖尿病患者腹部前直肌鞘下化学诱导多能干细胞来源的胰岛移植’的临床试验结果。^【12】

该试验评估了在腹部前直肌鞘下自体移植化学诱导的多能干细胞来源的胰岛 (CiPSC胰岛) 治疗1型糖尿病的可行性。

患者在移植后75天开始实现持续的胰岛素独立性。患者的目标血糖范围时间从基线值的43.18%增加到移植后第4个月的96.21%，同时伴有糖化血红蛋白下降。

此后，患者呈现出稳定的血糖控制状态，目标血糖范围时间>98%，糖化血红蛋白在5%左右。 1年后，临床数据满足所有研究终点，没有出现移植相关异常的迹象。

该患者的结果令人鼓舞，表明有必要开展进一步的临床研究，评估 CiPSC-胰岛移植在1型糖尿病中的应用。

2024年9月30日，福建医科大学福综临床学院联勤保障部队第900医院(福州总医院)在行业期刊《干细胞研究治疗》上发表了一篇关于‘骨髓间充质干细胞与单个核细胞联合治疗2型糖尿病：一项随访8年的随机对照研究’的临床研究成果。^【13】

本次研究共纳入97例患者，其中89例完成随访。2型糖尿病患者分为联合组（Dual MSC+MC，n=33）、单核细胞组（MC-Only，n=32）和对照组（Control，n=31）。

• 1年时Dual MSC+MC组和MC-Only组的C肽曲线下面积显著增加（分别为50.6%和32.8%）。
• 随访8年后，Dual MSC+MC组大血管并发症发生率为13.8%，MC-Only组大血管并发症发生率为21.4%，而对照组大血管并发症发生率为44.8%。
• Dual MSC+MC组糖尿病周围神经病变（DPN）发生率为10.3%，MC-Only组发生率为17.9%，而对照组发生率为48.3%。

结论：骨髓间充质干细胞和单核细胞联合治疗可降低2型糖尿病患者慢性糖尿病并发症的发生率，改善代谢控制，且副作用较小。

干细胞治疗糖尿病的临床研究进展

截止2024年11月1日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗糖尿病的临床研究项目有178项，已完成的到达74项。

结论

总而言之，研究表明，干细胞在治疗糖尿病上前景广阔，有望成为治疗糖尿病的医学发展新途径，不过未来仍然需要开展更多的研究来克服其中的挑战，包括干细胞的长期效果等方面。随着进一步的研究和临床试验，我们有望看到干细胞治疗在糖尿病领域带来了的更多成果与希望。

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