前言：近年来，基于干细胞移植已成为治疗糖尿病的一种有前途的策略，它具有许多好处。与胚胎干细胞不同，间充质干细胞 (MSC) 在治疗糖尿病时与致瘤风险或伦理问题无关。由于其易于获取和广泛使用，间充质干细胞移植是一种有吸引力的选择；具有低免疫原性、自我更新能力、多向分化潜力、分泌多种细胞因子等生物学特性并且它不会引起任何道德问题。

糖尿病 (DM) 是一种与高发病率和高死亡率相关的慢性代谢性疾病。当胰腺由于自身免疫性β细胞破坏而无法产生足够的胰岛素时，糖尿病可分为1型糖尿病 (T1DM)，当胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗时，糖尿病可分为2型糖尿病 (T2DM)。

近年来，基于干细胞移植已成为治疗糖尿病的一种有前途的策略，它具有许多好处。与胚胎干细胞不同，间充质干细胞 (MSC) 在治疗糖尿病时与致瘤风险或伦理问题无关。

由于其易于获取和广泛使用，间充质干细胞移植是一种有吸引力的选择；具有低免疫原性、自我更新能力、多向分化潜力、分泌多种细胞因子等生物学特性。它不会引起任何道德问题。

在过去的十年中，越来越多的动物实验和临床结果表明，由于干细胞具有多效性和低免疫原性，因此是一种新兴的、很有前途的糖尿病治疗方式。目前已注册了大量使用间充质干细胞治疗糖尿病的临床试验，然而，考虑到伦理问题和转化途径的复杂性，只有少数研究发表了相关研究。 

7项重点试验分析干细胞对糖尿病患者血糖控制的临床疗效

河北医科大学在2021年在期刊《PLOS ONE》上发表了一篇使用随机对照试验（RCT）数据来确定间充质干细胞治疗糖尿病的疗效和安全性的研究。简而言之，我们的荟萃分析旨在批判性地评估和充分利用RCT中关于间充质干细胞治疗糖尿病的疗效和安全性的临床数据。这项研究可能有助于未来临床试验的设计，并为有关在糖尿病中使用间充质干细胞治疗的指南提供证据。^【1】

方法：我们检索了PubMed、Web of Science、Ovid、Cochrane Library和CNKI数据库，检索关键词为：“间充质干细胞，间充质基质细胞，华通氏胶质细胞，祖细胞，骨髓”或“MSCs”）AND（“糖尿病”或“高血糖症”）AND（“英文”或“中文”）。检索时间为数据库建库至2020年1月4日。

最后检索了1,372篇引文。其中大多数被排除。在评估了176篇全文文章后，169项研究被排除，因为它们是非人类临床试验、非随机对照试验，并且合并了许多2型糖尿病 (T2DM) 并发症。最后，共有7项随机对照试验符合纳入荟萃分析的条件并进行了质量评估。（见图1）

研究特征：纳入试验的基线特征如（表1）所示。总体而言，共有413名参与者（50.1%拥有MSCs；n=207）。这些试验大多数在中国进行，1项在印度进行，1项在瑞典进行。这些受试者的平均年龄从17.6 岁到57.6岁不等，以男性为主。

结果

比较治疗前后、MSC治疗组与对照组之间的FPG、HbA1c、空腹C肽水平的平均值和标准差。

1.FPG

FPG是糖尿病临床诊断中的一个重要代谢参数，被广泛用于糖尿病诊断。

• 5项试验^【3-8】提供了间充质干细胞治疗前后FPG变化的数据，这些试验初期共涉及183名受试者，其中1名 MSCs治疗组患者在6个月后失访。
• 在估计的合并MD中，间充质干细胞治疗的疗效在细胞治疗后FPG降低方面无显著差异 。
• 但当将这些研究按主要结果（FPG）的时间、细胞类型和种族进行亚组分析时，结果显示输注细胞的类型并不影响结果；短期（少于6个月）随访显示出更好的效果；中国的研究显示异质性比总体小得多，并且显示在MSCs治疗组和基线之间的FPG差异具有统计学意义（图2）。

2.糖化血红蛋白

我们对比了间充质干细胞治疗前后不同阶段HbA1c的变化以显示治疗效果。初始阶段有6项试验^【2-8】共 198名受试者提供信息，其中间充质干细胞治疗组有1名患者在6个月后失访。

• 汇总MD显示 MSCs 治疗后 HbA1c 显著降低 （图3A）。
• 同时，分析了5项试验^{【 2，3，6，7 】}共322名受试者（160名接受MSCs治疗的患者），以评估随访结束时 MSCs治疗组和对照组HbA1c的变化。与对照组相比，MSC治疗组的HbA1c显著下降。（图3B）

3.空腹C肽

关于空腹C肽水平的数据来自4项试验^{【2 , 6 , 7】}。总样本量为310例，包括间充质干细胞治疗组154例，对照组156例。（图4）

• 其中，Carlsson等发现1型糖尿病患者的空腹C肽水平在10周时得到恢复。
• Zhang等发现在24个月的随访后，间充质干细胞治疗组的空腹C肽水平显著升高。

安全结果

共报告6个试验，纳入的随机对照试验中，随访期间无受试者发生与间充质干细胞治疗相关的严重不良事件。副作用较轻，包括低血糖、淀粉酶异常和酮症酸中毒。两组间不良事件发生率无统计学差异。

间充质干细胞治疗组最常见的不良反应为低血糖（29.95%），异质性较低，安全性较好。（图5）

讨论

据我们所知，本荟萃分析是首次系统地收集所有随机对照试验，并严格评估和量化干细胞治疗1型和2型糖尿病的疗效和安全性的尝试。

本荟萃分析的目的是评估临床数据并获得使用MSCs治疗糖尿病以改善血糖控制的治疗干预措施的汇总统计数据，并提供一种有证据支持且经济有效的治疗方法。已有多项研究评估了干细胞疗法在糖尿病中的治疗潜力。然而，这些发现并不一致。这项荟萃分析表明基于干细胞的干细胞疗法可以改善血糖控制，且具有良好的安全性，可能成为糖尿病患者的一种替代治疗方案。

结论

这项荟萃分析发现间充质干细胞治疗糖尿病对HbA1c水平有益，能够控制糖尿病患者血糖。间充质干细胞疗法可能是糖尿病（尤其是2型糖尿病）患者有效且安全的干预措施，并且可能成为一种新兴且有前途的糖尿病治疗方式。

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【1】Article Source: Clinical efficacy on glycemic control and safety of mesenchymal stem cells in patients with diabetes mellitus: Systematic review and meta-analysis of RCT data He J, Kong D, Yang Z, Guo R, Amponsah AE, et al. (2021) Clinical efficacy on glycemic control and safety of mesenchymal stem cells in patients with diabetes mellitus: Systematic review and meta-analysis of RCT data. PLOS ONE 16(3): e0247662. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0247662

【2】Bhansali S, Dutta P, Kumar V, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, et al. Efficacy of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cell and Mononuclear Cell Transplantation in Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Placebo-Controlled Comparative Study. Stem Cells Dev. 2017;26(7): 471–481. Epub 2017/01/24. pmid:28006991.

【3】Bhansali S, Dutta P, Kumar V, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, et al. Efficacy of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cell and Mononuclear Cell Transplantation in Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Placebo-Controlled Comparative Study. Stem Cells Dev. 2017;26(7): 471–481. Epub 2017/01/24. pmid:28006991.

【4】Chen P, Huang Q, Xu XJ, Shao ZL, Huang LH, Yang XZ, et al. The effect of liraglutide in combination with human umbilical cord mesenchymal stem cells treatment on glucose metabolism and β cell function in type 2 diabetes mellitus. 2016;55(5): 349–354. Chinese.

【5】Hu J, Yu X, Wang Z, Wang F, Wang L, Gao H, et al. Long-term effects of the implantation of Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells from the umbilical cord for newly-onset type 1 diabetes mellitus. Endocr J. 2013;60(3): 347–357. Epub 2012/11/16. pmid:23154532.

【6】Hu J, Wang Y, Gong H, Yu C, Guo C, Wang F, et al. Long-term effect and safety of Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells on type 2 diabetes. Exp Ther Med. 2016;12(3): 1857–1866. Epub 2016/07/26. pmid:27588104.

【7】Zhang X, Xu L, Zhou YH. Safety and efficacy of allogeneic amniotic mesenchymal stem cells transplantation in the treatment of newly-onset type 1 diabetes mellitus. Shandong Medical Journal. 2016;56(29): 44–46.

【8】Zhou X XW, Chen L ZY, Wu J CJ. Clinical study of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation in the treatment of type 2 diabetes mellitus. CONTEMPORARY MEDICINE. 2013;19(17): 20–21.

【9】Carlsson PO, Schwarcz E, Korsgren O, Le Blanc K. Preserved β-cell function in type 1 diabetes by mesenchymal stromal cells. Diabetes. 2015;64(2): 587–592. Epub 2014/09/09. pmid:25204974.

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