骨髓间充质干细胞治疗慢性肾病：一项早期临床试验

近日，国际期刊杂志《Cytotherapy》发表了一篇《骨髓间充质干细胞治疗慢性肾病：一项早期临床试验》的文章，文章表明同种异体骨髓来源的间充质干细胞输注对慢性肾病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6个月研究表明，患者的肾功能稳定或有所改善，重复分剂量MSC输注可降低全身炎症。

背景与目的

慢性肾病 (CKD) 影响着全球8亿多人，并且无法治愈。然而，CKD动物模型中的多项临床前研究表明间充质干细胞/基质细胞 (MSC) 具有治疗潜力。我们旨在研究I期临床试验中的MSC安全性，并进一步检查CKD患者的治疗反应。

方法、结果和结论：方法

同种异体脊椎骨髓来源的MSC (®OssiumHealth) 通过外周静脉 (臂) 静脉注射给CKD参与者，分配到两个剂量组之一：第1组 (n=7) 100×10^6MSCs，第0天和第84天；第2组 (n=7) 200 x10^6MSCs，仅在第0天。研究对象在基线至6个月期间接受测试（中期审查）。通过CKD-EPI肌酐方程 (估计肾小球滤过率；eGFR) 评估肾功能。临床酶联免疫吸附试验测量血清炎性细胞因子肿瘤坏死因子 (TNF)-α。使用非配对t检验比较两个独立组的平均值。

结果

纳入的CKD受试者 (n=14) 平均年龄为60.4±11.6岁，28.6%为女性，71.4%为白种人，36%患有糖尿病，基线eGFR为30.9±7.6mL/min/1.73m²。未发现与输液或治疗相关的严重不良事件。

输液和研究随访后肾功能保持稳定。6个月时，肾功能与基线相似 (eGFR32.1vs30.9mL/min/1.73m² )，平均eGFR变化为1.2±4.7mL/min/1.73m² (所有受试者)。不同剂量组之间的6个月eGFR变化没有差异 (eGFR1.0±6.5[组1]vs1.4±2.4[组2]，p=0.9)。然而，促炎标志物TNF-α在剂量组1（与组2相比，p=0.09）中在3个月和6个月时呈持续下降趋势。

结论

短期随访显示，同种异体骨髓间充质干细胞治疗慢性肾病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6个月研究表明，患者的肾功能稳定或有所改善，重复分剂量间充质干细胞输注可降低全身炎症。需要进行额外的、更大规模和安慰剂对照研究来检验这种有前途的治疗方法的安全性和有效性。

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