导读：近年来干细胞治疗为慢性肾病患者带来了新的希望。通过利用干细胞的自我更新和多向分化潜能，这一前沿疗法旨在修复受损的肾脏组织，恢复其功能。研究表明，干细胞能有效改善肾功能指标，延缓疾病进展，为慢性肾病患者提供更有效的治疗选择。

慢性肾病（Chronic Kidney Disease, CKD）是指肾脏结构或功能异常超过3个月，存在持续的肾脏损害。这种疾病是由多种原因导致的，如糖尿病肾病、高血压肾病等，这些疾病可引起肾小球硬化、肾小管萎缩、间质纤维化等病变，进而影响肾脏的功能。

患者可能出现尿量减少、水肿、疲劳、食欲不振等症状。随着病情进展，还可能伴随贫血、高血钾症等并发症的发生。

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慢性肾病治疗方法

慢性肾病的治疗手段有限，目前主要采取维持性透析和肾移植治疗。维持性肾透析和肾移植治疗慢性肾病是有效的，但存在诸多问题，比如透析费用大、缺乏供体来源、免疫抑制剂副作用大、药物维持花费高、手术费用高等。

因此，寻找更高效、更安全的新疗法成为医学界持续努力的方向。

3项研究391例患者，证明干细胞治疗慢性肾病的安全性和有效性

近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗慢性肾病作为一种新兴的治疗方法，利用干细胞的自我更新和分化潜能，为慢性肾病患者提供新的修复策略。

本文通过分析总结3项干细胞治疗慢性肾病的临床试验结果，从而评估干细胞移植作为慢性病是患者的潜在治疗方法的安全性和有效性。

①临床试验一：脐带间充质干细胞可以安全地改善慢性肾脏疾病

2016年8月5日，埃及开罗大学医学院在行业期刊《BIOMATERIALS RESEARCH》上发表了一篇关于《脐带间充质干细胞衍生的细胞外囊泡可以安全地改善慢性肾脏疾病的进展》的研究成果。^【1】

40名III期和IV期慢性肾病患者（eGFR15-60mg/ml）被分成两组；20名患者作为治疗组“A”，A组患者接受了两剂MSC衍生的细胞外囊泡治疗。20名患者作为匹配的安慰剂组“B”。

有效性评估

1.改善肾功能的疗效结果

A组受试者的eGFR从基线的(31.05±4.513)ml/min提高到12周时的(47.25±5.139)ml/min( P≤0.0094  )，并在一年结束时提高到(41.35±2.587)ml/min。

血尿素从基线的(125.8±14.16)mg/dl下降到12周时的(74.65±6.907)mg/dl，并在一年结束时降低到(69.2±2.977)mg/dl。

血清肌酐由基线的（3.435±0.493）mg/dl下降至12周时的（2.185±0.252）mg/dl（P≤0.044 ），并于一年结束时降至（2.355±0.211）。

尿白蛋白肌酐比值（UACR）由基线的（1555±259.3）mg/g改善至12周时的（574.3±57.6）mg/g，并于一年结束时降至（788.65±89.84）mg/g。

2.免疫调节的功效结果

治疗组A患者血浆TGF-β1水平从治疗前基线的 (3.682±0.546) 升高至12周时的 (26.23±4.34) (P≤0.0035)，并在研究结束时升高至 (7.02±2.001)。

疗组A患者血浆IL-10水平从治疗前基线的 (3.8535±0.662) 升高至12周时的 (13.33 ± 1.516) (P≤0.01)，并在研究结束时升高至 (4.152±0.669) (P=0.084)。

治疗组A中TNF-α从治疗前基线的(4.98±1.466)显著下降至12周时的(1.635±0.231)( P≤0.005 )  ，再到研究结束时的(1.45±0.148)( P<0.009  )，且TNF-α水平持续显著下降。

对照组B中TGF-β1 、 IL-10和TNF-α均未出现显著变化。

安全性评估：治疗期间或治疗后以及整个研究期间（一年），没有参与者出现任何重大不良事件。大多数患者在股动脉穿刺时感到轻微不适，但手术结束后不适感很快消失。

综上所述，A组受试者的eGFR、血清肌酐水平、血尿素和UACR均有显著改善。治疗组A患者的血浆TGF-β1和IL-10水平也显著升高，血浆TNF-α水平显著降低。对照组B的受试者在研究期间的任何时间点均未表现出上述任何参数的显著改善。

结论：施用无细胞脐带血间充质干细胞衍生的细胞外囊泡 (CF-CB-MSCs-EVs) 是安全的，并且可以改善炎症免疫反应并改善III-IV级CKD患者的整体肾功能。

②临床试验二：干细胞治疗慢性肾衰竭后患者肾功能改善

2017年11月30日，印度尼西亚大学医学院骨科在期刊杂志《Journal of Medical Case Reports》上发表了一篇《人脐带间充质干细胞治疗慢性肾衰竭并胸段脊髓卡压后肾功能改善一例》的研究成果。^【2】

报告了一例62岁的印尼裔女性病例，此前诊断为胸椎脊髓卡压，伴有截瘫和慢性肾衰竭，需要血液透析。

有效性

• 在第二个周期的hUC-MSC方案后，她的双腿得到改善，并且能够伸展双膝。她的感觉水平从0提高到2，但阵挛仍然存在。
• 患者的患有慢性肾衰竭已有2年，肌酐水平为11毫克/分升，从那时起就没有排尿。经过第一个周期的hUC-MSC方案后在过去2年内第一次排尿，并且她的Cr水平在第二个周期的hUC-MSC方案后从11mg/dl显著下降到2mg/dl。

安全性：没有发现过敏迹象，治疗期间或治疗后，没有出现任何重大不良事件。

结论：人脐带间充质干细胞移植能够显著改善脊髓压迫和肾衰竭患者。

③临床试验三：自体干细胞移植治疗患有慢性肾病的多发性骨髓瘤患者

2022年4月12日，英国伦敦国王学院医院血液医学系在期刊杂志《Bone Marrow Transplantation》上发表了一篇关于《自体干细胞移植治疗患有慢性肾病的多发性骨髓瘤患者：一种安全有效的选择》的研究成果。^【3】

本研究纳入了2007年1月至2014年7月期间在伦敦国王学院医院或盖伊和圣托马斯医院接受首次ASCT的所有有症状MM患者，总共有370名患有慢性肾病和多发性骨髓瘤患者患者被纳入分析。

有效性评估

1.自体干细胞移植后的肾功能差异

• 当通过配对分析比较D0与D⁺100或D⁺365之间的个体eGFR变化时，观察到移植后1年肾功能显着改善（p  =0.02）。
• 重要的是，即使是中度或重度CKD患者也没有出现肾功能明显恶化，并且没有患者在移植后依赖透析。
• 使用IMWG肾脏反应标准评估肾脏反应，结果显示15%(n=7)的患者完全缓解，42%(n=5)的患者缓解轻微，eGFR从<15ml/min/1.73m²改善至15–30 ml/min/1.73 m²，58%的患者(n=7)缓解轻微，eGFR从15–30ml/min/1.73m²改善至30–60ml/min/1.73m²。

2.自体干细胞移植对透析依赖的影响

11名患者在移植时依赖透析，其中4名成功接受了肾移植。所有4名患者在自体干细胞移植后均达到了CR。18% (n=2)的患者在自体干细胞移植后需要的透析次数减少，原因是生物化学和液体平衡得到改善。

安全性评估：本次试验无任何不良反应。

本研究结果表明，对于患有CKD的骨髓瘤患者（包括接受透析的患者），ASCT是一种安全有效的选择。移植后1年出现肾功能衰竭的患者应接受密切监测，因为这是生存率低的预测因素。

干细胞治疗慢性肾病的临床研究进展

截止2024年8月28日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗慢性肾病是临床研究项目有70项，已完成的有41项。

国内项目包括：

	研究标题	NCT 编号	地位	状况	干预措施	赞助	学习类型
1	人脐带间充质干 细胞(UC-MSC)延迟肾脏慢性的肾疾病(CKD3、4)	NCT05512988	未知状态	慢性肾脏病	生物：UC-MSC 生物：盐溶液	同济医院	介入
2	治疗慢性的肾脏失败脂肪组织间充质干单元格	NCT03321942	未知状态	间充质干单元格 慢性肾脏病 肾脏间质纤维化	药品:治疗组 药品：对照组	徐州医科大学附属医院	介入
3	KDSTEM 注射对患有以下疾病的患者安全性和有效性慢性肾病	NCT06071143	招聘	慢性肾脏病	生物：KDSTEM 注射。	南京艾尔生物科技有限公司	介入
4	干细胞治疗尿毒症钙化防御患者	NCT04592640	未知状态	慢性肾脏病 钙化防御 尿毒症钙化性小动脉病 更多1	其他：人类羊膜间充质干细胞	王宁宁	介入
5	间充质干细胞移植治疗慢性的同种异体移植肾病	NCT00659620	未知状态	慢性肾衰竭 多囊肾病	生物：间充质干细胞	福州总医院	介入
6	利妥昔单抗联合MSCs治疗PNS（CKD3-4期）	NCT02966717	未知状态	肾脏不足 慢性的肾病综合征	药品:利妥昔单抗 药品：常规治疗 药品：间充质干细胞	珠江医院	介入
7	利用 TRACT进行过继免疫治疗以预防活体捐献者发生排斥反应的试验肾移植接受者	NCT02145325	完全的	结束阶段肾脏疾病	药品:扩增的 Tregs	西北大学	介入
8	瑞舒伐他汀对动静脉内瘘的血管保护作用	NCT01863914	完全的	终末期肾疾病 糖尿病 动静脉瘘	药品:瑞舒伐他汀	国立成功大学医院	介入
9	在捐献者之前尽早给予ATG，随后给予环磷酰胺、白消安和氟达拉滨干细胞血液系统癌症患者的移植	NCT00787761	完全的成果	骨髓增生性疾病 肾癌症 白血病 更多4个	生物：抗胸腺球蛋白 药品:白消安 药品：环磷酰胺 更多4个	北边医院有限公司	介入

结论

临床研究结果显示干细胞治疗慢性肾病是具有临床价值的，可以分化为肾脏固有细胞、肾实质细胞等，促进肾损伤修复并且调节免疫，减轻肾脏负担，防止肾细胞进一步破坏。

尽管干细胞治疗总体上安全，仍存在一些潜在风险，例如，低热和头晕和轻微不适反应。因此，患者在接受干细胞治疗前需要进行详细的检查和评估，并在专业医生的指导下进行治疗。

随着研究的深入和技术的成熟，我们期待干细胞治疗能够在慢性肾病治疗中发挥更大的作用。

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【1】Wael Nassar,Mervat El-Ansary,Dina Sabry,Mostafa A. Mostafa,Tarek Fayad,Esam Kotb,Mahmoud Temraz,Abdel-Naser Saad,Wael Essa,Heba Adel.Umbilical cord mesenchymal stem cells derived extracellular vesicles can safely ameliorate the progression of chronic kidney diseases. Biomater Res. 2016;20:21.DOI:10.1186/s40824-016-0068-0

【2】Rahyussalim, A.J., Saleh, I., Kurniawati, T. et al. Improvement of renal function after human umbilical cord mesenchymal stem cell treatment on chronic renal failure and thoracic spinal cord entrapment: a case report. J Med Case Reports 11, 334 (2017). https://doi.org/10.1186/s13256-017-1489-7

【3】Lazana, I., Floro, L., Christmas, T. et al. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant 57, 959–965 (2022). https://doi.org/10.1038/s41409-022-01657-y

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