导读：近年来，干细胞疗法在慢性肾病领域展现潜力，通过促进损伤修复、抑制炎症及纤维化，已实现肾功能稳定乃至提升。临床研究证实，这一创新治疗策略不仅延缓了肾功能衰退，还显著提升了患者生活质量。未来，随着技术精进及安全性优化，干细胞疗法有望成为慢性肾病治疗的重要手段，开启肾病管理新纪元。

慢性肾脏病（CKD）是指各种原因引起的肾脏结构和功能障碍的一种不可逆疾病。其在早期往往没有明显症状，成为危害人类健康的重要因素。

临床指标表现为肾脏结构和功能障碍≥3个月，包括肾小球滤过率（GFR）正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降（GFR＜60mL/min）超过3个月。

慢性肾病的治疗手段有限，目前主要采取维持性透析和肾移植治疗。维持性肾透析和肾移植治疗慢性肾病是有效的，但存在诸多问题，比如透析费用大、缺乏供体来源、免疫抑制剂副作用大、药物维持花费高、手术费用高等。

因此，寻找更高效、更安全的新疗法成为医学界持续努力的方向。

慢性肾病治疗新篇章：2020-2024年干细胞疗法临床研究进展

近年来，干细胞作为当今医学领域的热点研究方向，为受损组织器官提供了修复再生的可能，这种治疗方式也得到了越来越多的关注。

2020年干细胞治疗慢性肾病患者临床案例

2020年4月16日，高雄长庚纪念医院牵头在行业期刊《干细胞转化医学》上发表了一篇关于‘慢性肾脏病患者肾动脉自体CD34⁺细胞输注的安全性和有效性：一项随机、开放标签、对照的II期临床试验’的临床研究案例。^【1】

自体CD34+细胞确实是干细胞的一种，具体来说，它们属于造血干细胞（Hematopoietic Stem Cells, HSCs）。

本次研究，纳入2016年10月至2018年7月期间，52名连续患有III期或IV期慢性肾病的患者被随机分配到治疗组和对照组。

研究结果表明，G-CSF治疗显著增加了循环中的EPC和HSC数量，以及体外血管生成能力。治疗组（TG）的肾静脉样本显示EPC水平随时间逐渐上升，一年内不良临床结局较对照组（CG）显著减少。

这表明CD34+细胞治疗短期内提高了EPC水平和血管生成能力，减少了不良临床事件。

2020年5月1日，重庆医科大学发表了一篇关于‘尿源干细胞在慢性肾病肾脏再生能力评估及早期治疗应用的实验研究’的临床研究结果。^【2】

本次研究以糖尿病肾病作为慢性肾病的代表性疾病，收集12名年龄60～75岁之间男性糖尿病肾病患者和10名同年龄段健康男性尿液标本。

结论：

1. 慢性肾病(如糖尿病肾病)患者尿源干细胞的再生能力如增殖能力、旁分泌和分化功能等显著下降，可能与端粒酶活性降低而炎症反应、氧化应激和凋亡水平升高等因素有关，反映了慢性肾病患者肾脏损伤修复能力的降低;
2. 患者来源的尿源干细胞可用于糖尿病肾病的细胞生物学建模，并可作为预测糖尿病肾病等慢性肾病患者预后不良的工具；
3. 尿源干细胞腹腔移植治疗可有效减轻早期慢性肾病肾功能损害，促进受损肾组织修复。 

2021年干细胞治疗慢性肾病患者临床案例

2021年5月，中国山东省临沂市第三人民医院在期刊《Pak J Pharm Sci》上发表了一篇关于‘间充质干细胞在中国慢性肾功能衰竭患者中的疗效和安全性： 中国山东省的一项初步研究’的临床研究案例。^【3】

本研究旨在评估间充质干细胞 （MSC） 与乙酰半胱氨酸 （NACys） 在中国慢性肾功能衰竭 （CRF） 患者中的疗效和安全性。

研究发现，MSCs治疗患者（N=100）的肌酐、胱抑素C和活性氧水平较基线降低程度显著高于NACys（N=100）。此外，与NACys相比，接受MSCs治疗的患者肾脏和全身功能参数相对于基线的改善显著更高。

总体而言，中国慢性肾功能衰竭患者更适合间充质干细胞疗法，间充质干细胞疗法对肾功能的改善显着更大。

2022年干细胞治疗慢性肾病患者临床案例

2022年4月12日，中国台湾新北市台北医学大学双和医院在行业期刊《细胞与分子医学杂志》上发表了一篇关于’同种异体脂肪组织来源的干细胞ELIXCYTE^®在慢性肾病中的应用：一项评估安全性和临床可行性的 I期研究‘的临床研究案例。^【4】

本次研究纳入了12名符合条件的慢性肾病患者。

本研究未报告致命性不良反应。第24周时12名受试者中有7名（58%）出现eGFR增加，到第48周时12名受试者中有6名（50%）出现eGFR增加。到第24周，所有基线eGFR≧30ml/min/1.73m²的慢性肾病患者的 eGFR增加超过20% ，而基线eGFR<30ml/min/1.73m²组只有2名受试者出现此情况。所有受试者的蛋白尿均未显著减少。

该I期试验表明，单剂量静脉注射ELIXCYTE对中度至重度慢性肾病患者耐受性良好，其初步疗效值得未来研究。

2022年4月12日，英国伦敦国王学院医院在期刊《骨髓移植》上发表了一篇关于’自体干细胞移植治疗患有慢性肾病的多发性骨髓瘤患者：一种安全有效的选择‘的临床研究分析。^【5】

本次研究对370名接受首次自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤 (MM) 患者进行了回顾性分析，包括移植时患有轻度、中度和重度慢性肾病以及肾功能正常的患者。。

本研究结果表明，对于患有慢性肾病的骨髓瘤患者（包括接受透析的患者），ASCT是一种安全有效的选择。移植后1年出现肾功能衰竭的患者应接受密切监测，因为这是生存率低的预测因素。

2023年干细胞治疗慢性肾病患者临床案例

2023年1月30日，尼加拉瓜国立自治大学外科牵头在行业期刊《干细胞移植医学》上发表了一篇关于’基质血管成分细胞疗法治疗原因不明的慢性肾病（中美洲肾病）的安全性‘的临床研究案例。^【6】

在这项首次人体开放标签安全性研究中，纳入了18名原因不明的慢性肾病 (CKDu)（3-5 期）患者进行了36 个月的随访。

自体脂肪来源的基质血管成分 (SVF) 细胞疗法展现出卓越的安全性和耐受性，无严重不良事件或手术并发症。

治疗2个月后，所有评估肾脏（36/36）显示叶间动脉和/或弓状动脉灌注增强，35/36肾脏的肺门动脉阻力指数下降。12个月随访显示，初始eGFR<30mL/min/1.73m2者肾功能恶化，而eGFR≥30mL/min/1.73m2者肾功能稳中向好，提示对这部分患者具潜在肾脏保护作用。

2024年干细胞治疗慢性肾病患者临床案例

2024年3月14日， 中国科研人员在期刊《疾病与健康研究最新更新》上发表了一篇关于‘间充质干细胞治疗慢性肾病（肾衰竭和多次发作的肾结石）’的临床病例报告。^【7】

本病例报告描述了一名58岁的男性，他有复发性肾结石病史，估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降，血尿素氮 (BUN) 升高，血清肌酐升高，担心慢性肾病 (CKD) 第3期发展，在两个月内共接受了四次间充质干细胞治疗，每次输注5.0×10⁸间充质干细胞。

治疗五年后显示没有复发性肾结石，eGFR、血清BUN和肌酐水平正常，这表明间充质干细胞可以成为一种安全有效的现代慢性肾病和肾结石治疗方法。

研究表明，早期诊断和使用间充质干细胞疗法治疗有可能改善肾衰竭，并可能成为预防未来血液透析或肾移植的黄金标准。

2024年9月6日，长庚大学生物医学研究所在期刊《medRxiv》上发表了一篇关于‘间充质干细胞来源的外泌体对慢性肾脏病治疗效果’的荟萃研究分析。^【8】

本次研究共纳入了17篇论文，重点关注间充质干细胞衍生的外泌体 (MSC-EXO) 及其在慢性肾病（CKD）治疗中的潜力。并结合了15项临床前研究和6项临床研究，强调了MSC-EXO在改善肾功能的同时减轻肾小管损伤、炎症、细胞凋亡、胶原沉积和肾纤维化方面的功效。

研究结果表明，MSC-EXO在增强肾功能和降低CKD风险方面表现出希望，临床前和临床数据均证明了这一点。它们在降低SCR和BUN水平的同时提高滤过率的功效表明MSC-EXO是一种可行且安全的细胞疗法替代方案，从而为个性化CKD治疗提供了宝贵的见解。

2024年9月12日，期刊《Oncology eJournal》上发表了一篇关于’自体干细胞移植治疗多发性骨髓瘤：改善慢性肾病‘的临床研究成果。^【9】

本研究纳入了2019年1月至2022年12月期间接受首次自体干细胞移植（ASCT）的所有有症状的245名骨髓瘤 (MM)患者。旨在评估ASCT对慢性肾病的影响。

研究发现，在移植时患有慢性肾病的患者组中，当比较D0与D+100和D+365之间的eGFR变化时，发现移植后1年肾功能有显著改善。重要的是，即使在中度或重度慢性肾病患者中也没有观察到肾功能的显著恶化，并且没有患者在移植后依赖透析。

结论：这些发现支持ASCT是一种安全有效的治疗方法，适用于患有慢性肾病的骨髓瘤患者，包括接受透析的患者。

干细胞治疗慢性肾病的临床研究进展

截止2024年10月23日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗慢性肾病的临床研究项目有70项，已完成的有41项。

结论

总而言之，研究表明，干细胞在治疗慢性肾病上前景广阔，有望成为治疗慢性肾病的医学发展新途径，不过未来仍然需要开展更多的研究来克服其中的挑战，包括干细胞的长期效果等方面。随着进一步的研究和临床试验，我们有望看到干细胞治疗在慢性肾病领域带来了的更多成果与希望。

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【1】Chih-Chao Yang, Pei-Hsun Sung, Ben-Chung Cheng, Yi-Chen Li, Yi-Ling Chen, Mel S. Lee, Hon-Kan Yip, Safety and efficacy of intrarenal arterial autologous CD34+ cell transfusion in patients with chronic kidney disease: A randomized, open-label, controlled phase II clinical trial, Stem Cells Translational Medicine, Volume 9, Issue 8, August 2020, Pages 827–838, https://doi.org/10.1002/sctm.19-0409

【2】熊耕.尿源干细胞在慢性肾病肾脏再生能力评估及早期治疗应用的实验研究[D].重庆医科大学,2020.DOI:10.27674/d.cnki.gcyku.2020.000001.

【3】Shao Z, Meng X, Meng F. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell in Chinese patients with chronic renal failure: A pilot study in Shandong province, China. Pak J Pharm Sci. 2021 May;34(3(Special)):1227-1231. PMID: 34602393.

【4】Zheng C-M, Chiu I-J, Chen Y-W, et al. Allogeneic adipose tissue-derived stem cells ELIXCYTE^® in chronic kidney disease: A phase I study assessing safety and clinical feasibility. J Cell Mol Med. 2022; 26: 2972–2980. doi:10.1111/jcmm.17310

【5】Lazana, I., Floro, L., Christmas, T. et al. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant 57, 959–965 (2022). https://doi.org/10.1038/s41409-022-01657-y

【6】Carstens MH, García N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderón C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080. PMID: 36545894; PMCID: PMC9887091.

【7】Wang, S. G. ., Wang, S. M. ., Hsu, M. C. ., & Wang, F. N. . (2024). Mesenchymal Stem Cell Therapy for Chronic Kidney Disease (Renal Failure and Multiple Episodes of Nephrolithiasis): A Case Report. Recent Updates in Disease and Health Research Vol. 4, 19–25. https://doi.org/10.9734/bpi/rudhr/v4/7241B

【8】Meta-analysis study of the therapeutic impact of Mesenchymal stem cells derived exosomes for chronic kidney diseases k Himanshu, k Gunjan, Ramendera Pati Pandey, Riya Mukherjee, Chung-Ming Chang doi: https://doi.org/10.1101/2024.09.04.24313060

【9】Matos Silva, Rita and Seixas, Filipa and Damâsio, Inês and Freitas, Joana and Pinho Vaz, Carlos and Maximino Costa, José, Autologous Stem Cells Transplantation for Multiple Myeloma: Improving Chronic Kidney Disease?. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4938667 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.4938667

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