导语：狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的一种常见且严重的肾脏并发症。近年来，干细胞治疗狼疮性肾炎的研究取得了显著进展，多项临床试验证实了其在治疗狼疮性肾炎中的潜力。

什么是狼疮性肾炎

狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮（SLE）合并双肾不同病理类型的免疫性损害，同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病。其发病与免疫复合物形成、免疫细胞和细胞因子等免疫异常有关。除SLE全身表现外，临床主要表现为血尿、蛋白尿、肾功能不全等。

狼疮性肾炎治疗方法多样，包括免疫抑制治疗、中医药治疗以及新兴的干细胞疗法等。

其中免疫抑制治疗是狼疮性肾炎治疗的主要方法之一，旨在控制病情进展，保护肾功能。常用的免疫抑制剂包括糖皮质激素、环磷酰胺等。但长期使用免疫制剂会带来一系列的副作用，这些反应可能包括恶心、呕吐、腹泻等，可能会影响患者的治疗依从性和生活质量。

近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗狼疮性肾炎具有显著的潜力和希望。根据现有的研究和临床试验结果，我们一起来看看干细胞疗法治疗狼疮性肾炎的安全性怎么样：

干细胞治疗狼疮性肾炎的安全性怎么样？盘点国内外临床进展！

国内干细胞治疗狼疮性肾炎的临床研究结果

2017年4月22日，贵州省人民医院在“第十二届全国免疫学学术大会”发布了一篇《间充质干细胞联合吗替麦考酚酯治疗狼疮性肾炎的临床效果观察》的研究结果。

安全性评估：治疗3个月后三组患者尿蛋白、血清肌酐、尿素氮及疾病活动指数明显下降、血清白蛋白、补体C3较前升高，且MSCs联合治疗组及对照组尿蛋白下降；治疗后12个月，三组患者尿蛋白及疾病活动指数明显下降、血清白蛋白、补体C4较前升高，未见严重不良事件。

结论：间充质干细胞联合吗替麦考酚治疗狼疮性肾炎在短期内能快速降低尿蛋白,且对肾功能有一定保护作用，能明显改善病情，复发率低，到目前为止未发现不良反应 。

2019年5月，南京大学医学院金陵医院在国际期刊《CJASN》上发布了一篇《自体造血干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎》的研究结果。

安全性评估：中位随访时间为72个月，18例患者获得完全缓解，1例患者获得部分缓解，1例患者对治疗无反应，移植后12个月接受腹膜透析治疗。 5年总生存率及无病生存率分别为91%和53%。随访期间6例患者出现复发，复发率为27%。

结论：自体造血干细胞移植可作为难治性狼疮性肾炎的治疗选择，因为它相对安全且疗效良好。

2023年3月26日，嘉兴市嘉善县第一人民医院在国际期刊《Clinical and Research Medicine》上发布了一篇《间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮性肾炎及肾功能疗效的荟萃分析》的研究结果。

安全性评估：治疗后，肾功能和疾病控制的实验室参数也显著改善。严重不良事件罕见，且与间充质干细胞治疗无关。

结论：间充质干细胞在改善狼疮性肾炎疾病活动性以及系统性红斑狼疮患者肾功能方面具有良好的安全性和令人鼓舞的结果。

国外干细胞治疗狼疮性肾炎的临床研究结果

2021年12月31日，伊朗马什哈德马什哈德医科大学在国际期刊《The latest research in translational medicine》上发布了一篇《同种异体脂肪间充质基质细胞移植治疗难治性狼疮肾炎：I 期临床试验结果》

安全性评估：治疗方案没有导致重大不良事件。干预后第一个月尿蛋白水平显着下降；在干预后的前 3 个月内，分别有 33.3% 和 44.4% 的患者出现完全肾脏缓解；系统性红斑狼疮疾病活动指数中位评分从基线时的 16 分显着下降至治疗后第 6 个月的 6 分，但在第 12 个月随访时略有上升。

结论：同种异体脂肪间充质干细胞移植具有良好的安全性和有效性，可减少尿蛋白排泄和疾病活动。

2023年6月14日，哈萨克斯坦阿斯塔纳国家科学医学中心在国际期刊《Kidney disease dialysis transplantation》上发布了一篇《间充质干细胞移植 – 狼疮性肾炎治疗中免疫矫正的新焦点》的研究结果。

安全性评估：对狼疮性肾炎患者自体干细胞移植效果的监测显示，12 个月后，狼疮性肾炎患者系统性红斑狼疮疾病评分活动性显著下降 2 倍，未见严重不良事件。

结论：间充质干细胞移植与高剂量免疫抑制疗法相结合对狼疮性肾炎的疗效明显优于传统的免疫抑制疗法。

干细胞治疗狼疮性肾炎的临床进展

截止2024年11月6日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗狼疮性肾炎的临床研究项目有14项 ，已完成的有3项。

注册项目（加粗的为国内干细胞治疗狼疮性肾炎的临床研究结果）：

序号	研究标题	NCT编号	状态	条件	干预措施	发起机构	演技类型
1	异基因羊膜间充质干细胞疗法治疗狼疮性肾炎	NCT04318600	完成	狼疮性肾炎 骨髓干细胞	药物：人羊膜间充质干细胞	延安医学院附属昆明医院	干预性
2	人脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎（LN）	NCT03580291	未知状态	狼疮性肾炎	其他：间充质干细胞 药物：吗替麦考酚酯 其他：间充质干细胞的安慰剂	孙灵云	干预性
3	治疗狼疮性肾炎的异基因间充质干细胞疗法	NCT03673748	招聘	狼疮性肾炎 狼疮性红斑	药物：间充质干细胞（MSC） 药物：安慰剂	细胞治疗网络	干预性
4	骨髓间充质干细胞输注治疗难治性狼疮性肾炎	NCT06485648	尚未招聘	狼疮性肾炎	生物：脐带间充质干细胞 药物：生理盐水	中国人民解放军总医院	干预性
5	《间充质干细胞移植对狼疮性肾炎的影响》	NCT00659217	未知状态	狼疮性肾炎	生物：间充质干细胞	器官移植研究院，中国	干预性
6	脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎	NCT03458156	未知状态	狼疮性肾炎	生物：系统性红斑狼疮组 生物：LN 组 其他：对照组	大连医科大学第一附属医院	干预性
7	自体造血干细胞移植治疗难治性狼疮性肾炎	NCT03828071	完成	狼疮性肾炎	自体造血干细胞移植程序	南京大学医学院	干预性
8	人类脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的二期临床试验	NCT01539902	未知状态	狼疮性肾炎	生物：人脐带来源间充质干细胞 药物：环磷酰胺	细胞医学 & 贝克	干预性
9	长期随访评估 CS20AT04 在狼疮性肾炎受试者中的安全性	NCT04522505	活跃，停止招募	狼疮性肾炎	无	核心化学科技有限公司	干预性
10	《比较人脐带间充质干细胞与低剂量 IL-2 治疗淋巴结病的疗效与安全性研究》	NCT05631717	招聘	系统性红斑狼疮 狼疮性肾炎	生物：人脐带间充质干细胞 药物：白细胞介素-2	南京大学医学院附属鼓楼医院	干预性
11	评估 CS20AT04 注射剂在狼疮性肾炎受试者中的安全性	NCT03174587	完成	狼疮性肾炎	生物：同种异体骨髓来源间充质干细胞	核心化学科技有限公司	干预
12	《难治性 B 细胞介导的自身免疫性疾病患者中 CNTY-101 的研究（CALiPSO-1 研究）》	NCT06255028	招聘	系统性红斑狼疮  狼疮性肾炎	生物：CNTY-101 生物：IL-2 药物：淋巴清除化疗	世纪疗法有限公司	干预
13	早期同种异体造血干细胞移植试验，用于将接受同一供体肾脏移植的患者	NCT05508009	招聘	SIOD 胱氨酸病 FSGS	药物：环磷酰胺 1200 毫克/千克 药物：氟达拉滨 药物：环磷酰胺 100 毫克/千克	Alice Bertaina	干预
14	探索 CS20AT04（同种异体骨髓来源干细胞）在系统性红斑狼疮患者中的有效性和安全性	NCT04835883	招聘	系统性红斑狼疮	生物：CS20AT04（同种异体骨髓来源间充质干细胞）	韩国汉阳大学首尔医院	干预

总结

干细胞疗法在狼疮性肾炎的治疗上展现出巨大的潜力，尤其是在缓解症状和提高生活质量方面。尽管目前大多数干细胞移植是安全的，但有效性方面参差不齐。随着研究的深入和技术的进步，干细胞疗法有望成为狼疮性肾炎的替代治疗策略之一。

尽管存在伦理和安全性等问题，但随着全球范围内对干细胞疗法监管的逐步完善和临床应用经验的积累，干细胞治疗狼疮性肾炎的未来前景仍然值得期待。

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参考资料：1、Huang X, Chen W, Ren G, Zhao L, Guo J, Gong D, Zeng C, Hu W, Liu Z. Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Refractory Lupus Nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):719-727. doi: 10.2215/CJN.10570918. Epub 2019 Apr 12. PMID: 30979713; PMCID: PMC6500938.

2、Xia Y, Ye H, Li K, Shi B, Sun X, Wu J. Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Therapy on Lupus Nephritis and Renal Function in Systemic Lupus Erythematosus: A Meta-Analysis. Clin Invest Med. 2023 Mar 26;46(1):E24-35. doi: 10.25011/cim.v46i1.39561. PMID: 36966389.

3、Ranjbar A, Hassanzadeh H, Jahandoust F, Miri R, Bidkhori HR, Monzavi SM, Sanjar-Moussavi N, Matin MM, Shariati-Sarabi Z. Allogeneic adipose-derived mesenchymal stromal cell transplantation for refractory lupus nephritis: Results of a phase I clinical trial. Curr Res Transl Med. 2022 May;70(2):103324. doi: 10.1016/j.retram.2021.103324. Epub 2021 Dec 31. PMID: 34979487.

4、Natalya Krivoruchko, Lina Zaripova, Manarbek Askarov, Abay Baigenzhin, Temirlan Karibekov, Galiya Shaimardanova, Saltanat Bekturganova, #2733 Mesenchymal stem cell transplantation – a new focus of immunocorrection in the treatment of lupus nephritis, Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 38, Issue Supplement_1, June 2023, gfad063b_2733, https://doi.org/10.1093/ndt/gfad063b_2733

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