2024年影响全球脐带血和组织产业的关键趋势

20世纪90年代初，随着美国和全球多家脐带血库的成立，脐带血产业应运而生。自首次提出人类脐带血中存在干细胞和祖细胞以来，已经过去了40年。

今天，六个关键主题正在影响着全球脐带血和组织行业，包括：

1.服务多样化

脐带血库正在迅速推出新型干细胞储存服务。这些服务包括：

• 脐带组织（沃顿果冻）
• 胎盘血液和组织
• 绒毛膜
• 羊膜
• 月经血
• 牙髓干细胞
• 脂肪组织

虽然脐带血储存在20世纪90年代初已成为一项商业服务，但脐带组织储存直到2008年才成为一项商业服务，当时一家台湾公司HealthBanks Biotech Company Ltd。开始提供这项服务，成为全球首家提供此项服务的公司。总部设在香港的Cryolife也于2009年推出了这项服务。

在美国，脐带血注册公司（CBR）是第一家于2010年7月开始提供脐带组织储存服务的私营公司。如今，几乎所有美国和全球大多数脐带血库都提供脐带组织储存服务。

在胎盘库方面，LifebankUSA于2006年在美国推出胎盘血储存服务，并于2011年推出胎盘组织储存服务。2017年9月，Americord Registry成为美国第二家提供胎盘组织储存服务的脐带血库。在国际上，有几十家脐带血库提供胎盘血和胎盘组织储存服务。

一些脐带血库已涉足储存其他类型的干细胞衍生物，如牙髓干细胞。例如，DentCell是一家牙髓干细胞库，由拉丁美洲最大的脐带血库运营商Cryoholdco控制。

其他脐带血库已扩展到脂肪干细胞储存。例如，曼谷干细胞公司（Bangkok Stem Cell）是一家位于泰国的脐带血库，它将从脂肪组织中提取客户的间充质干细胞（MSCs），并将其储存起来，以备将来使用。

2.与基因检测服务配对

脐带血库越来越多地将脐带血库与基因检测和基因组测序服务结合起来。

这一趋势的例子包括：

• 基因检测领域的领导者Natera于2017年3月推出了EverCord™脐带血和组织银行服务。（2019年9月，Natera的Evercord™业务被脐带血登记处收购，该登记处之前由GI Partner所有，现由库珀外科。）
• ViaCord推出了新生儿基因筛查。
• 印度最大的脐带血库LifeCell International 提供BabyShield、预防性产前基因筛查和诊断测试服务。
• 亚洲最大的脐带血专家Cordlife与韩国基因分析公司EONE-DIAGNOMICS Genome Center (EDGC) 合作，将脐带血服务与 东亚市场的基因检测结合起来。
• ESPERITE（Cryo-Save Group）与华大基因（BGI）签署协议，提供大规模全基因组测序（注：Cryo-Save于2019年中停止运营并进入破产程序。）
• Cordlife 集团有限公司的印度子公司Cordlife Sciences India Pvt. Ltd. 提供称为MetaScreen的非侵入性代谢筛查服务 ，该服务可以从尿液样本中检测出多达110种先天性代谢缺陷。
• PlumCare是一家面向家庭的DNA咨询服务公司，与Cordlife Group Limited合作，扩大了首次终身DNA检测和咨询服务的覆盖范围。

3. 与生育和辅助生殖服务配对

脐带血行业还将脐带血和组织库与生育和辅助生殖服务结合起来。这是因为它们是协同产品，可以销售给同一组客户。从逻辑上讲，投资生殖援助的客户正在寻求怀孕并且有经济资格。

这一趋势的一个很好的例子是GI Partners于2018年6月以5.3亿美元收购了美国最大的脐带血库Cord Blood Registration。私募股权投资公司GI Partners同时收购了CBR和California Cryobank (CCB)，领先的精子和卵子捐献者银行。它将这些公司合并为一个实体，该实体是干细胞储存和生殖组织服务领域的全球领导者。

2020 年 1 月，Generate Life Sciences作为一个“伞”品牌成立，旨在联合CBR、California Cryobank和其他正在整合的传统品牌，例如Cord Blood America、FamilyCord、EverCord™ 以及相关生殖和遗传服务品牌。

到2021年11月，Cooper Companies以16亿美元收购了Generate Life Sciences® ，此次交易包括美国最大的脐带血库 CBR 以及Generate 的其他孕产妇和生殖健康品牌。

这一趋势的其他例子包括：

• 虽然脐带血注册中心 (CBR) 现在是由 Cooper Companies 控制的Generate Life Sciences 品牌，但 CBR 之前由AMAGPharmaceuticals 和 GI Partners 控制
• 多年来，捐赠卵子银行（一家提供分娩用冷冻卵子的公司）通过其姊妹公司FamilyCord为其客户的新生儿脐带血提供免费处理。FamilyCord再次与CBR合并，并命名为Generate Life Sciences品牌。

4. 脐带血行业整合

脐带血行业整合是全球范围内的另一个主题。这一趋势的例子包括加拿大最大的银行 (Insception)与澳大利亚最大的银行 (Cell Care Australia Pty Ltd.) 合并。

Cryosite还于2017年6月向CellCare出售其脐带血和组织银行资产，从而巩固了CellCare在澳大利亚市场的主导地位

在拉丁美洲，Cryoholdco正在收购脐带血库。CryoHoldco成立于2015年，是一家脐带血库控股公司，储存了超过275,000个干细胞单位，比拉丁美洲任何其他干细胞库大5倍以上。

如今，Cryoholdco控制着：

• 墨西哥的Cryo-Cell Mexico、BCU、BSCU 和 Dentcell
• 哥伦比亚的两个脐带血库
• 阿根廷的BioCells
• Criocord是秘鲁

此外，三胞集团收购环球脐带血公司（GCBC）和山东脐带血库后，已成为中国和东南亚最大的脐带血库运营商。目前，该公司控制着其网络内超过120万个脐带血单位。

亚洲的另一项整合事件是Cordlife Group于2018年1月以700万美元（930万新元）收购HealthBaby Hong Kong。

同样，欧洲脐带血行业的大部分增长现在都是无机增长。欧洲干细胞银行的数量在过去十年中减少了约三分之一，从150家减少到不到100家。多年来，欧洲的行业领导者是FamiCord PBKM（已执行十几起并购交易）、Vita34（分别执行了至少五次收购）、Future Health Technologies Limited和脐带血中心。这四家公司估计控制着欧洲三分之一的市场份额。自2021年5月起，Vita 34 AG和FamiCord PBKM已合并为一家公司，库存总计860,000台。

Stemlab是葡萄牙最大的干细胞银行，在2018年8月被FamiCord以1650万美元收购之前，也进行了三笔并购交易 。

在美国，脐带血行业整合的趋势也很普遍。

例如：

• Cooper Companies于2021年11月以16亿美元收购了Generate Life Sciences® ，其中包括美国最大的脐带血库CBR
• CBR于2019年9月收购了Natera 的 Evercord™脐带血和组织银行业务
• Celularity 还于2018年8月收购了CariCord。
• Cryo-Cell International于2018年6月以1400万美元收购了公私混合脐带血银行CORD:USE。
• Celularity, Inc. 是一家综合治疗公司，控制着美国私人脐带血库LifebankUSA。
• 2018年8月，CBR 和 FamilyCord 合并为由加州Cryobank Life Sciences控制的单一实体，称为“Generate Life Sciences”。从面向消费者的角度来看，FamilyCord已不复存在。准父母可以通过CBR 购买脐带血和组织储存服务，CBR 一直保持着其品牌形象。
• FamilyCord于2016年4月收购Southern Cord ，并于2018年2月收购Cord Blood America, Inc.的资产。
• AlphaCord于2015年11月收购了LifeSource Cryobank ，这是其对小型银行的第五次收购
• FamilyCord于2010年4月收购了Vista Cord

5. 脐带血库作为综合治疗公司

脐带血库也在研究成为综合治疗公司 的方法。

举一个有趣的例子，LifebankUSA 成为增强免疫力和长寿公司Celularity, Inc.的资产，该公司于 2018 年 2 月筹集了惊人的 2.5 亿美元投资者融资。

同样， 印度最大的脐带血库LifeCell International在哈里亚纳邦贾贾尔建立了一座设施，用于制造间充质干细胞 (MSC) 并进行临床试验。

同样，世界上大多数著名的脐带血库定期与临床试验组织者合作，为临床前和临床研究提供脐带血单位。

6. 关注脐带血细胞扩增

脐带血银行行业对脐带血细胞扩增给予了极大的关注。这是因为未经处理的脐带血单位中存在的有限细胞剂量限制了成年患者造血干细胞移植（HSCT）的功效。

幸运的是，这一领域已经取得了实质性进展。目前，以下公司的脐带血干细胞扩增产品已进入临床试验：

• Gamida Cell Ltd（以色列）
• Nohla  Therapeutics（美国）
• 艾克塞尔塞拉（加拿大）
• Magenta  Therapeutics（美国）

也许关于脐带血扩增的最重要的消息是在2023年4月宣布的，当时Gamida Cell获得了世界上第一个美国 FDA 批准的扩增脐带血细胞疗法 Omisirge（以前称为 Omidubicel 和 NiCord）。

该行业以前从未达到过脐带血扩增技术的这种水平的验证，这是一个激动人心的时刻！

下面描述了正在开发的脐带血扩增技术：

Omisirge–Gamida Cell（以色列耶路撒冷）正在探索利用Omisirge扩增脐带血干细胞，Omisirge是一种小分子介导的方法，通过烟酰胺诱导的表观遗传调控发挥作用。如前所述，Omisirge已获得美国FDA的突破性治疗指定、优先审查和孤儿药指定。

2023年4月，Gamida Cell获得FDA批准Omisirge商业化，使其成为全球首个基于全球随机3期临床试验批准的扩增脐带血细胞疗法。

Notch-1 配体–Nohla Therapeutics（华盛顿州西雅图）正在探索使用Notch-1配体扩增脐带血干细胞。

StemRegenin-1 (SR1) –SR1是一种芳基烃受体拮抗剂，可扩增CD34+细胞。该领域的研究由诺华制药公司赞助，并由明尼苏达大学医学院的约翰·瓦格纳博士领导。

UM171–UM171是一种嘧啶-[4,5-b]-吲哚衍生物，由蒙特利尔大学的加拿大研究人员首次发现，可改善人类造血干细胞 (HSC) 的自我更新。

强制岩藻糖基化——通过强制岩藻糖基化进行离体脐带血操作似乎可以加速移植后中性粒细胞和血小板的植入。

二甲基前列腺素E2——Fate Therapeutics 的这种方法可调节造血干细胞和祖细胞 (HSPC) 中的 Wnt 通路，这促使该公司探索其用于脐带血干细胞的离体扩增。 

MGTA-456–MGTA-456 是诺华 (Novartis) 的 Magenta Therapeutics（以前称为 HSC835）许可的临床阶段项目。

小分子方法 (Plasticell) –Plasticell 开发了一种小分子驱动、符合GMP的方法，用于从脐带血、骨髓和外周血中扩增造血干细胞。该疗法的部分资金来自Innovate UK的多项计划拨款，并与NHS血液和移植部门、牛津大学以及Cell and Gene Therapy Catapult合作开发。

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