美国犹他州通过法案：胎盘干细胞不经FDA批准可用于临床治疗，5月1日生效

2024年4月1日，美国犹他州通过了《胎盘组织修正案》（Placental Tissue Amendments），该法案允许未经美国食品和药品管理局（FDA）批准上市的胎盘干细胞直接用于临床治疗。

新法案指出：医护人员等须告知患者该疗法并未通过FDA批准，并获得患者知情同意后，可为患者开展胎盘干细胞疗法的治疗。

犹他州参议员Curtis Bramble (R)是这项法案的主要发起人，他表示：犹他州将权利下放到患者本人，而非政府工作人员，法案通过的是丰富的、安全的、伦理可接受来源的干细胞，能够为组织器官受损的患者提供治疗。

美国不同领域的专家对此法案更多持反对态度，反对的声音更多集中在干细胞产品的安全性以及后续监管问题上。

加州大学生物伦理学家 Leigh Turner表示：这一法案冲破了FDA为患者和受试者建立的安全屏障，让他们接受缺乏安全性和有效性证据的产品。

FDA表示：未经FDA批准的干细胞用于患者治疗时，医务人员等很可能会低估不良事件的报告。

有医生工作人员表示：未经FDA批准的干细胞很可能会影响正常的干细胞临床研究，而这些临床研究很可能会挽救和改变人们的生活轨迹。

在过去7年，德克萨斯州、密西西比州和北卡罗来纳州颁布了法律，允许患有严重、慢性疾病或晚期疾病的患者由医生使用成人干细胞疗法进行治疗，这种疗法已经在人体中进行了测试，但这种试验不需要在全美国进行。

莱斯大学的科学政策专家Kirstin Matthews表示：与其他州相比，犹他州的法律不需要医生来管理细胞，也不需要对细胞的制造标准、安全性、清洁度和有效性进行审查，政府工作人员并未认识到这对患者在经济上、身体上和情感上的伤害，在2017年和2018年就发生过19人因注射了市面上销售的不受监管的脐带干细胞产品，感染住院，后被发现，注射的材料被粪便细菌污染了。

消息原文网址：https://www.science.org/content/article/utah-flouts-fda-law-greenlighting-placental-stem-cell-therap

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