外泌体诊断市场–利用外泌体诊断癌症及其他疾病

迄今为止，只有两种基于外泌体的诊断方法获得了FDA的快速通道批准。

其中之一是Exosome Diagnostics/Bio-Techne的ExoDx前列腺 IntelliScore (EPI) 测试。突破性器械认定于 2019年6月17日授予。通过授予该认定，FDA承认需要避免痛苦且侵入性的前列腺活检。

第二种诊断方法是Guardant Health的Guardant360CDx，于2020年8月13日获得美国FDA批准。它是一种基于外泌体的诊断方法，可以检测转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

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据Cancer.Net报道，到2023年，预计美国将有288,300名男性被诊断出患有前列腺癌。 2020年，全球估计有1,414,259人被诊断患有前列腺癌。诊断时的平均年龄为66岁。据估计，2023年美国有34,700人死于这种疾病。2020年，全球估计有375,304人死于前列腺癌。

据《科学新闻》报道，全球每年诊断出超过130万例新病例。欧洲和北美加在一起，每年测试近200万份活检样本。 ExoDx前列腺检测是一种基于尿液的检测，适用于前列腺特异性抗原 (PSA) 2-10ng/ml的50岁及以上男性。该测试提供风险评分。该测试可以帮助患者放心，避免进行前列腺活检或提高患者对医生建议的依从性。 ExoDx前列腺测试在两项临床试验中进行了评估，共有1,022名患者参与，自首次推出以来已在超过30,000名患者中使用。测试费用为760美元。

Guardant Health的Guardant360 CDx已被批准用于任何实体癌肿瘤患者的肿瘤突变分析。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别表皮生长因子受体 (EGFR )改变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者可能会受益于Tagrisso（奥希替尼）治疗。该测试为患者和临床医生提供了一种简单、快速的血液测试，有助于为个性化治疗选择提供信息。该测试已被超过7,000名肿瘤学家使用，迄今为止，美国已进行了超过150,000次Guardant360测试。一次测试的费用约为4,216美元。

这两种获批的基于外泌体的诊断方法现已产生商业收入，预计未来几年将有更多的诊断和治疗方法进入市场。预计推动该市场增长的关键因素是随着新的竞争对手不断进入该领域，对癌症诊断的需求增加以及外泌体技术的改进。总体而言，预计到2030年，全球干细胞外泌体诊断和治疗市场将显着增长，六年复合年增长率高达10.5%。

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