导语：类风湿性关节炎 (RA) 是一种病因不明的慢性全身性自身免疫性疾病。这种疾病最常见的形式是慢性炎症性关节炎，它始于受影响关节的滑膜发炎，最终导致受影响肢体残疾。类风湿性关节炎 (RA) 的干细胞疗法代表了治疗类风湿性关节炎的前沿方法。在不同类型的干细胞中，间充质干细胞 (MSC) 被证明是治疗类风湿关节炎最有效的干细胞。

韩国一项临床试验证明：干细胞治疗类风湿关节炎安全耐受

 2018年8月15日，韩国首尔国立大学医院在国际期刊《Stem Cells Translational Medicine》上发布了一篇《脐带血间充质干细胞静脉输注治疗类风湿关节炎：Ia 期临床试验》的研究成果。

据我们所知，这是首次研究脐带血间充质干细胞输注对类风湿关节炎患者的影响的人体试验。最近的一项研究将人脐带 (hUC) 来源的间充质干细胞输注给类风湿关节炎患者，这与脐带血间充质干细胞在研究产品的来源和制备方面有所不同。

目的：这项 Ia 期试验研究了韩国类风湿关节炎患者单次静脉输注脐带血间充质干细胞的安全性和耐受性。

方法：在11名筛选出的类风湿关节炎患者中，9名入选并接受了单次静脉输注脐带间充质干细胞。输注给每位患者的脐带间充质干细胞细胞数量分别为2.5×10⁷个(n=3)、5×10⁷个 ( n=3) 和1×10⁸个( n=3)。

研究对象主要是女性 (78%)，平均年龄为57.4岁。患病时间为 (平均值±SD) 9.5±8.7 年，基线DAS28为4.53±1.35。

结果

研究项目	基线	第四周	p值
女性，人数(%)	9（77.8）
年龄，平均值±SD，岁	57.4 ± 10.0
疾病持续时间，平均值±SD，年	9.5±8.7
体质指数 (BMI)，平均值±标准差，千克/米2	25.2±0.9
类风湿因子，阳性，n (%)	6（66.7）
抗 CCP，阳性，n (%)	4（44.4）
MTX 用户，n (%)	9（100.0）
剂量，平均值±SD，mg/周	14.2±0.9
皮质类固醇使用者，n (%)	7（77.8）
剂量，平均值±SD，mg/天	3.1±0.8
肿胀关节数，平均值±SD，n	2.4±2.7	0.7±0.8	0.1038
压痛关节数，平均值±SD，n	11.8±16.7	2.0±3.1	0.0888
DAS28-ESR，平均值±SD	4.53±1.35	2.93±1.22	0.0158
疼痛 VAS（0–100），平均值±SD，mm	64.8±20.2	46.9±29.1	0.0885
HAQ（0–5），平均值±SD	0.69±0.63	0.54±0.58	0.3706

对比注射前的基线水平与注射四周之后的基线水平

关节肿胀指数降低；压痛关节指数降低；DAS28-ESR指数减低；疼痛VSA指数降低；HAQ指数降低

输注4周后未报告短期AE或DLT。此外，输注后24小时，DAS28（28关节疾病活动评分）显著降低，促炎细胞因子降低，IL-10水平升高。

此外，间充质干细胞注射治疗有助于在随访的前6个月内减少MTX和泼尼松龙的剂量，但1年后并非如此。重要的是，在间充质干细胞给药后或随访期间未观察到任何不良反应 。

同样，一项单中心RCT选择了30名膝关节受累的RA患者，接受膝关节内自体骨髓间充质干细胞（n=15）或生理盐水（n=15）。移植4000万自体骨髓间充质干细胞后，虽然在大多数结果测量中两组之间没有统计学显著差异，但对关节炎症症状有良好影响，间充质干细胞组的站立时间有所改善（p=0.02）。

安全性和耐受性

在输注脐带血间充质干细胞后长达4周，所有群集中均未出现不祥的安全信号。在输注脐带血间充质干细胞期间生命体征稳定，未观察到有临床意义的心电图变化。5×10⁷个细胞注射组中仅有1名患者在输注后60分钟出现关节疼痛，但确定这与输注脐带血间充质干细胞无关。

血液学特征中未发现重大异常，肝肾功能等血清化学特征未观察到异常。4周时血清尿酸水平略有升高，但变化较小，没有相关不良事件。未报告严重不良事件或剂量限制性毒性 (DLT)。

结论

这是第一项针对类风湿关节炎患者的Ia期研究，评估了单次静脉输注脐带血间充质干细胞（细胞数量高达 1×10⁸个）的安全性和耐受性，结果显示其安全性可接受。在后续的随访中未发生任何不良反应。

参考资料：Liu H, Li R, Liu T, Yang L, Yin G and Xie Q (2020) Immunomodulatory Effects of Mesenchymal Stem Cells and Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in Rheumatoid Arthritis. Front. Immunol. 11:1912. doi: 10.3389/fimmu.2020.01912

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议！杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。

版权说明：本文来自杭吉干细胞科技内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台，转载授权请在网站后台下方留言获取。