导读：近年来，干细胞疗法在中风治疗领域展现出令人瞩目的潜力。通过利用干细胞分化为神经细胞的能力，这一创新技术旨在修复受损脑组织，促进神经再生，改善中风患者的功能恢复。临床研究已证实，干细胞移植可显著提高患者的运动功能和生活质量，为中风康复开辟了全新路径，点燃了无数患者重拾健康生活的希望之光。

脑卒中俗称“中风”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一系列疾病，主要分为出血性中风（脑出血）和缺血性中风（脑梗塞）两大类。其中，87%的脑中风属于缺血性中风。

目前，传统的中风治疗方法，如药物溶栓、抗凝治疗和物理康复训练，在救治中风上虽有一定成效，但也存在明显局限性。

• 首先，时间窗限制严格，溶栓治疗需在发病几小时内进行，错过了这一窗口期则疗效大打折扣；
• 其次，药物副作用不容忽视，如出血风险增加；
• 再者，康复过程漫长且效果因个体差异而异，部分患者难以达到预期的生活自理能力。
• 此外，传统疗法对于中风造成的神经损伤修复有限，往往不能完全恢复患者的运动功能和认知功能。

因此，寻找更高效、更安全的新疗法成为医学界持续努力的方向。

干细胞治疗中风：2019至2024年的临床研究进展

近年来，研究人员将目光转向了具有自我更新和多向分化能力的干细胞，干细胞能再生组织、器官及免疫调节功能得到了更多的场景应用，也为脑中风治疗提供了新途径。本文主要盘点2019年到2024年期间国内外进行干细胞治疗脑中风患者的临床研究进展有哪些。

2019年干细胞治疗中风患者的临床试验

2019年9月9日，加利福尼亚大学圣地亚哥分校牵头在期刊《Stroke》上发表了一篇关于‘静脉注射同种异体间充质干细胞治疗慢性中风的安全性和初步疗效的 I/II 期研究’的临床研究成果。^【1】

所有患者行为终点在12个月的随访中均显示出显著改善。例如，输注后Barthel指数评分在6个月时增加 6.8±11.4 分（平均值±SD），在12个月时增加10.8±15.5分；获得良好功能结果（Barthel 评分≥95）的患者比例从基线时的11.4%增加到 6 个月时的27.3%，在12个月时增加到35.5%。

试验表明，对于患有慢性中风和严重功能障碍的患者，静脉输注同种异体缺血耐受间充质干细胞是安全的，并表明行为有所改善。

2020年干细胞治疗中风患者的临床试验

2020年5月27日，法国格勒诺布尔阿尔卑斯大学在期刊《Transl Stroke Res》上发表了一篇关于‘自体间充质干细胞改善亚急性缺血性中风的运动恢复：一项随机临床试验’的临床研究成果。^【2】

本次研究纳入了31名患者，使用混合模型分析，我们观察到治疗对Barthel指数、NIHSS和改良Rankin评分没有影响，但运动NIHSS（p = 0.004）、运动Fugl-Meyer评分（p = 0.028）以及MI-4a（p=0.031）和MI-4p（p = 0.002）中的任务相关fMRI活动有显著改善。

试验表明，中风后进行静脉自体间充质干细胞治疗是安全可行的，能够通过感觉运动神经可塑性改善运动恢复。

2020年6月26日，北京中医药大学东方医院神经内科在行业期刊《干细胞研究与治疗》上发表了一篇关于‘基于干细胞的缺血性中风治疗：临床试验的系统评价和荟萃分析’的文章。^【3】

研究纳入了九项随机对照试验 (RCT) 和七项非随机研究 (NRS)，涉及740名中风患者。

发现干细胞疗法往往与更好的治疗结果相关，在RCT中以NIHSS（平均差 (MD)-1.63，95%置信区间 (CI)-2.73至- 0.53，I²=60%）和BI（MD14.68，95%CI1.12至28.24，I²=68%）衡量，在NRS中以BI（MD 6.40，95%CI3.14至9.65，I²=0%）衡量。

研究表明，基于干细胞的疗法可以改善缺血性中风患者的神经功能缺陷和日常生活活动能力。

2021年干细胞治疗中风患者的临床试验

2021年9月29日，韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心在期刊《Stroke》上发表了一篇关于‘静脉注射间充质干细胞对缺血性中风后运动功能恢复的疗效：一项神经影像学研究’的临床研究成果。^【4】

研究纳入了54名患者，运动功能方面，间充质干细胞组Fugl-Meyer评分改善率明显高于对照组；神经影像学方面，间充质干细胞组皮质脊髓束及内囊后肢各向异性分数无下降，而对照组随机分组后90天显著下降；间充质干细胞组大脑半球间连接及患侧连接均显著增强，大脑半球间连接变化存在显著组间差异。

研究人员得出结论基于干细胞的治疗可以保护皮质脊髓束免于退化并增强网络重组的积极变化，促进中风后的运动恢复。

2021年10月13日，中国台湾花莲慈济大学慈济基金会生物创新中心神经外科在行业期刊《组织工程与再生医学杂志》上发表了一篇关于‘自体脂肪干细胞脑内移植治疗慢性缺血性中风：I 期研究’的临床试验。^【5】

本次研究三名慢性中风患者接受了立体定向植入自体脂肪干细胞 (1×10⁸个细胞) 治疗。

三名参与者在6个月的随访中均有显著改善。与治疗前相比，患者改善程度为：美国国立卫生研究院卒中量表改善5~15分，Barthel指数改善25~50分，Berg平衡量表改善0~21分，Fugl-Meyer改良感觉改善3~28分。

3例患者术后1个月MRI检查均出现植入管信号改变，6个月观察未发现相关安全性问题。这些慢性卒中患者在自体脂肪干细胞（GXNPC1）植入后6个月神经系统症状临床指标均改善，且无不良反应。

2022年干细胞治疗中风患者的临床试验

2022年3月28日，韩国首尔成均馆大学三星医疗中心牵头在期刊《Stroke》上发表了一篇关于‘接受间充质干细胞治疗的中风患者的循环细胞外囊泡：一项随机试验的生物标志物分析’的临床试验结果。^【6】

在这项前瞻性随机对照试验中，将患有慢性严重中风的患者按2:1的比例分配接受自体间充质干细胞静脉注射（MSC组，n=39）或标准治疗（对照组，n=15），并进行3个月的随访。

注射间充质干细胞后24小时内， 患者循环EV水平增加了约5倍。扩散张量成像和静息态功能磁共振成像显示，患侧皮质脊髓束和半球内运动网络的完整性分别与循环EV水平显著相关。间充质干细胞治疗后，循环EV中与神经发生/神经可塑性相关的microRNA显著增加。

本试验首次表明，使用间充质干细胞治疗缺血性中风患者可显著增加循环EV，这与运动功能改善和磁共振成像可塑性指标显著相关。

2022年11月8日，上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科在英国医学杂志公开赛上发表了一篇关于‘人类神经干细胞治疗缺血性中风的疗效和安全性：随机对照试验的研究方案’的研究方案。^【7】

这项单中心、随机、双盲、平行对照试验将在中国进行。符合资格标准的60名缺血性中风患者将被随机分为两组：神经干细胞组和对照组。所有参与者将连续4周接受神经干细胞或安慰剂的鼻内给药。患者将在基线和干预后 4、12、24和48周接受随访。

主要结果是美国国立卫生研究院卒中量表评分（干预后4、12、24周）。次要结果包括改良 Rankin 量表、Barthel 指数、简易精神状态检查评分（干预后 4、12、24 周）和头颅 MRI 变化（干预后24和48周）。研究期间将记录所有不良事件。

伦理与传播： 本研究方案已获仁济医院伦理委员会批准（2018-009）。所有受试者均需知情同意。研究结果将在同行评审的出版物中公布，并将在学术会议上发表。

试验注册号： ChiCTR1900022741；中国临床试验注册中心。

2023年干细胞治疗中风患者的临床试验

2023年1月19日，于斯屈达尔大学医学院牵头在行业期刊《基因和细胞治疗》上发表了一篇关于‘五例中风患者接受间充质干细胞移植的结果’的临床试验结果。^【8】

本研究评估了五名中风患者，他们接受了单剂量1-2×10⁶细胞/千克同种异体脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 治疗。

在随访结束时，所有患者的美国国立卫生研究院卒中量表/评分 (NIHSS) 均显著下降 ( p=0.0310)，而 Rivermead评估量表(RMA)显著增加 ( p=0.0234)。

所有患者均在康复计划内进行了1年的随访。在接受UC-MSC治疗的患者的整体临床状况中观察到了重大临床结果改善。研究人员观察到患者的上肢和肌肉力量、痉挛和精细运动功能有所改善。

2023年4月1日，上海交通大学医学院仁济医院神经内科在行业期刊《当代干细胞研究》中发表了一篇关于‘神经干细胞/祖细胞治疗缺血性中风的临床前研究：系统评价’的文章分析。^【9】

共确定了71项临床前研究，包括91个治疗组。大多数临床前研究报告了统计学上显著的效果，不良反应极少。NSPC移植治疗缺血性中风仍需针对几个关键因素进行优化。标准化治疗结果评估可以简化临床环境中证据的转化。

2024年干细胞治疗中风患者的临床试验

2024年1月16日，日本再生医学在行业期刊《JAMA Neurol》上发表了一篇关于‘异体干细胞治疗急性缺血性中风的2/3期TREASURE随机临床试验’的研究成果。^【10】

本研究纳入了206名患者（104名接受干细胞治疗，102名接受安慰剂治疗）。

本研究报告了使用再生细胞治疗急性中风的2/3期治疗评估 (TREASURE) 试验的结果，与安慰剂组相比，干细胞组中缺血核心体积为50mL或更低的患者预后明显更好。与安慰剂组相比，64岁或以下的患者在干细胞组中的预后也往往更好。并且在缺血性中风发作后18至36小时内静脉注射干细胞疗法是安全的。

本研究结果支持干细胞的安全性，但还需要进一步研究来确定干细胞治疗缺血性中风是否对符合特定标准的患者产生有益作用。

2024年9月1日，四川大学华西医院牵头在行业期刊《当代干细胞研究》上发表了一篇关于‘骨髓干细胞治疗缺血性中风的疗效和安全性’的荟萃分析。^【11】

纳入了11项试验共涉及576名患者。评估了三种不同的疗法，包括间充质干细胞 (MSC)、单核干细胞 (MNC) 和多能成体祖细胞 (MAPC)。

分析显示，间充质干细胞在降低死亡率和改善改良Rankin量表评分方面排名第一，SUCRA值分别为80%和98%。亚组分析显示，静脉移植在降低全因死亡率方面优于常规疗法（RR 0.53，95% CrI 0.29 至 0.88）。

因此得出结论使用干细胞移植可降低缺血性中风患者的死亡风险并改善功能结果。

干细胞治疗中风的临床研究进展

截止2024年10月16日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗中风的临床研究项目有91项，已完成的到达34项。

结论

总而言之，研究表明，干细胞在治疗中风上前景广阔，有望成为治疗中风的医学发展新途径，不过未来仍然需要开展更多的研究来克服其中的挑战，包括干细胞的长期效果等方面。随着进一步的研究和临床试验，我们有望看到干细胞治疗在中风领域带来了的更多成果与希望。

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【1】Levy ML, Crawford JR, Dib N, Verkh L, Tankovich N, Cramer SC. Phase I/II Study of Safety and Preliminary Efficacy of Intravenous Allogeneic Mesenchymal Stem Cells in Chronic Stroke. Stroke. 2019 Oct;50(10):2835-2841. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026318. Epub 2019 Sep 9. PMID: 31495331.

【2】Jaillard A, Hommel M, Moisan A, Zeffiro TA, Favre-Wiki IM, Barbieux-Guillot M, Vadot W, Marcel S, Lamalle L, Grand S, Detante O; (for the ISIS-HERMES Study Group). Autologous Mesenchymal Stem Cells Improve Motor Recovery in Subacute Ischemic Stroke: a Randomized Clinical Trial. Transl Stroke Res. 2020 Oct;11(5):910-923. doi: 10.1007/s12975-020-00787-z. Epub 2020 May 27. PMID: 32462427.

【3】Li, Z., Dong, X., Tian, M. et al. Stem cell-based therapies for ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Stem Cell Res Ther 11, 252 (2020). https://doi.org/10.1186/s13287-020-01762-z

【4】Lee J, Chang WH, Chung JW, Kim SJ, Kim SK, Lee JS, Sohn SI, Kim YH, Bang OY; STARTING-2 Collaborators. Efficacy of Intravenous Mesenchymal Stem Cells for Motor Recovery After Ischemic Stroke: A Neuroimaging Study. Stroke. 2022 Jan;53(1):20-28. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034505. Epub 2021 Sep 29. PMID: 34583525.

【5】Chiu, T.-L., Baskaran, R., Tsai, S.-T., Huang, C.-Y., Chuang, M.-H., Syu, W.-S., Harn, H.-J., Lin, Y.-C., Chen, C.-H., Huang, P.-C., Wang, Y.-F., Chuang, C.-H., Lin, P.-C., & Lin, S.-Z. (2022). Intracerebral transplantation of autologous adipose-derived stem cells for chronic ischemic stroke: A phase I study. Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 16(1), 3–13. https://doi.org/10.1002/term.3256

【6】Bang OY, Kim EH, Cho YH, Oh MJ, Chung JW, Chang WH, Kim YH, Yang SW, Chopp M. Circulating Extracellular Vesicles in Stroke Patients Treated With Mesenchymal Stem Cells: A Biomarker Analysis of a Randomized Trial. Stroke. 2022 Jul;53(7):2276-2286. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036545. Epub 2022 Mar 28. PMID: 35341320.

【7】Xie C, Wang K, Peng J, Jiang X, Pan S, Wang L, Wu Y, Guan Y. Efficacy and safety of human-derived neural stem cell in patients with ischaemic stroke: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Nov 8;12(11):e055108. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055108. PMID: 36351721; PMCID: PMC9644315.

【8】Ercelen N, Karasu N, Kahyaoglu B, Cerezci O, Akduman RC, Ercelen D, Erturk G, Gulay G, Alpaydin N, Boyraz G, Monteleone B, Kural Z, Silek H, Temur S and Bingol CA (2023) Clinical experience: Outcomes of mesenchymal stem cell transplantation in five stroke patients. Front. Med. 10:1051831. doi: 10.3389/fmed.2023.1051831

【9】Zhang M, Wang K, Xue C, Xie C, Wang Z, Song Y, Yu H, Hao Y, Guan Y. Preclinical Studies on Neural Stem/Progenitor Cell Therapy for Ischemic Stroke: A Systematic Review. Curr Stem Cell Res Ther. 2023;18(3):380-390. doi: 10.2174/1574888X17666220410221905. PMID: 35410620.

【10】Houkin K, Osanai T, Uchiyama S, et al. Allogeneic Stem Cell Therapy for Acute Ischemic Stroke: The Phase 2/3 TREASURE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024;81(2):154–162. doi:10.1001/jamaneurol.2023.5200

【11】Wang X, Yang J, You C, Bao X, Ma L. Efficacy and Safety of Bone Marrow Derived Stem Cell Therapy for Ischemic Stroke: Evidence from Network Meta-analysis. Curr Stem Cell Res Ther. 2024;19(8):1102-1110. doi: 10.2174/1574888X18666230823094531. PMID: 37612871.

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