导语：脊髓损伤（SCI）是指由于各种原因导致脊髓结构和功能受损，从而引起运动、感觉和自主神经功能障碍的一种严重疾病。近年来，干细胞治疗脊髓损伤的研究取得了显著进展，多项临床试验证实了其在治疗脊髓损伤中的潜力。

什么是脊髓损伤

脊髓损伤（Spinal Cord Injury, SCI）是一种严重的中枢神经系统损伤性疾病，主要由外力直接作用于脊髓或脊柱骨折、脱位等原因引起，导致脊髓结构和功能的损害。这种损伤可以分为创伤性和非创伤性两大类。创伤性脊髓损伤主要由车祸、高处坠落等暴力事件造成，而非创伤性脊髓损伤则可能由肿瘤、感染或椎间盘退行性疾病等急慢性过程引起。

脊髓损伤的治疗方法有很多种，主要包括手术治疗、药物治疗、康复训练以及新兴的干细胞疗法等。

其中，药物治疗是治疗脊髓损伤最常见的疗法。例如：糖皮质激素，甲基强的松龙是最常用的糖皮质激素之一，它可以显著减轻脊髓水肿，增加脊髓血流量但长时间使用药物也会打来一系列的副作用，包括骨质疏松、糖尿病、精神病（包括抑郁）、高血压、消化性溃疡等。

近年来，随着再生医学的发展，干细胞治疗脊髓损伤具有显着的潜力和希望。根据现有的研究和临床试验结果，我们一起来看看干细胞疗法治疗脊髓损伤的安全性怎么样：

干细胞治疗脊髓损伤的安全性怎么样？盘点国内外临床进展！

国内干细胞治疗脊髓损伤的临床研究成果

2013年2月，北京空军总医院在国际期刊《Cell therapy》上发布了一篇《脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床分析》的研究结果。

安全性评估：治疗期间常见的不良反应为头痛（1例）和腰痛（1例），均在1～3天内消失。随访3个月～3年，未见治疗相关不良事件。

结论：鞘内注射脐带间充质干细胞治疗是安全的，并且可以改善大多数不完全性脊髓损伤患者的神经功能和生活质量。

2017年12月15日，北京空军总医院在国内期刊《组织工程与重建外科杂志》上发布了一篇《脐带间充质干细胞鞘内注射治疗脊髓损伤的长期临床观察》的研究结果。

安全性评估：治疗后个别患者出现头痛、腰痛或发热，均在 1~3 天内消失。 随访45~114 个月（平均 84 个月），无治疗相关不良事件发生，有效患者疗效稳定。

结论：脐带间充质干细胞鞘内注射治疗是安全的，可改善大部分不完全性 SCI 患者的神经功能，多疗程治疗有可能使患者疗效得到进一步提高。

2019年3月25日，郑州人民医院在国内期刊《中国脊髓杂志》上发布了一篇《脐带间充质干细胞移植治疗急性脊髓损伤的临床价值》的研究结果。

安全性评估：研究组与对照组的不良反应发生率分别为 18.0%、14.0%，两组间比较差异无统计学意义，未发现严重不良事件。

结论：间充质干细胞能够明显促进 ASCI 患者的神经功能恢复，不影响体液免疫且不增加不良反应发生率。

国外干细胞治疗脊髓损伤的临床研究成果

2021年2月18日，日本札幌医科大学医学院在国际期刊《Clinical Neurosurgery》上发布了一篇《脊髓损伤患者静脉输注自体血清扩增的自体间充质干细胞：13 例病例系列》的研究结果。

安全性评估：MSC 注射未引起严重不良事件。ISCSCI-92 和 SCIM-III 的评估也显示间充质干细胞输注后 6 个月的功能有所改善。

结论：我们的观察结果提供了证据支持将间充质干细胞注入脊髓损伤患者的可行性、安全性和功能改善。

2024年4月10日，约旦大学医学院在国际期刊《Cell Therapy》上发布了一篇《骨髓和脐带来源的扩增间充质基质细胞对慢性脊髓损伤患者的安全性和潜在疗效：一项 I/II 期研究》的研究结果。

安全性评估：平均随访时间为 22.65 个月。轻微的短期不良事件包括头痛和背痛，没有长期不良事件。两组的 ASIA 总分均有显著改善，A 组的运动改善更明显。

结论： 我们的研究结果表明，在病灶周围注射扩增的自体骨髓间充质干细胞，对于患有慢性 SCI 的患者来说似乎是安全的，并且很有希望。

干细胞治疗脊髓损伤的临床进展

截止2024年10月31日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗脊髓损伤临床研究项目有58项 ，已完成的有20项。

注册项目（加粗的为国内干细胞治疗脊髓损伤的临床研究结果）：

序号	研究标题	NCT编号	状态	条件	干预措施	发起机构	研究类型
1	脊髓损伤中的安全干细胞	NCT04205019	完成	脊髓损伤	生物： 神经细胞	神经塑身	介入
2	干细胞脊髓损伤的治疗	NCT02009124	孤僻	脊髓损伤	生物： 自体骨髓单核细胞移植	神经原脑与脊柱研究所	介入
3	脊髓损伤 （SCI） 患者的自体间充质干细胞	NCT01694927	未知状态	脊髓损伤	程序： 自体间充质干细胞	Clínica Las Condes.LIT INNOVA CORFO	介入
4	自体干细胞治疗儿童脊髓损伤 （SCI）	NCT01328860	终止	脊髓损伤	生物： 骨髓祖细胞 （BMPC） 自体移植	艾伦·奈特	介入
5	NeuroRegen 支架™联合干细胞用于慢性脊髓 损伤修复	NCT02688049	未知状态	脊髓损伤	生物： NeuroRegen 支架/间充质干细胞移植 生物： NeuroRegen 支架/神经干细胞移植	中国科学院	介入
6	用 （AutoBM-MSCs）vs （WJ-MSCs） 治疗脊髓损伤	NCT04288934	完成	脊髓损伤	生物： BM-MSC 的收集和扩增 诊断测试： VI-SCI 评估和患者随访	约旦大学	介入
7	NeuroRegen 干细胞支架™用于慢性脊髓 损伤修复	NCT02352077	未知状态	脊髓损伤	生物： BMMC 或 MSCs 移植的 NeuroRegen 支架	中国科学院	介入
8	间充质干细胞移植脊髓损伤患者	NCT01446640	未知状态	脊髓损伤	生物： 骨髓来源的间充质干细胞	广州军区广州总医院	介入
9	自体间充质干细胞移植治疗宫颈慢性和完全性脊髓损伤	NCT02574572	未知状态	脊髓损伤	生物： 自体间充质细胞移植	医院 São Rafael	介入
10	培养的同种异体成体脐带间充质干细胞治疗 SCI 的安全性	NCT05152290	招聘	脊髓损伤	生物： 异体	骨科和再生医学基金会	介入
11	自体间充质干细胞移植治疗胸腰椎慢性和完全性脊髓损伤	NCT02574585	未知状态	脊髓损伤	生物： 自体间充质细胞移植	医院 São Rafael	介入
12	个体患者扩大 Hope Biosciences 自体脂肪来源的间充质干细胞治疗脊髓 损伤的 IND	NCT04064957	不再提供	脊髓损伤	生物： HB-adMSC	Hope Biosciences 干细胞研究基金会	拓展访问
13	亚急性脊髓损伤患者的自体骨髓干细胞移植	NCT05671796	尚未招聘	脊髓损伤	遗传： 间充质干细胞移植 其他： 安慰剂	SENAI CIMATEC	介入
14	自体间充质干细胞在慢性脊髓损伤中的安全性和有效性	NCT01676441	终止	脊髓损伤	药： 细胞 gram -spine	Pharmicell Co., Ltd.	介入
15	中国脊髓损伤患者康复治疗与干细胞移植的区别	NCT01393977	未知状态	脊髓损伤	程序： 肢体功能康复 程序： 干细胞移植	中国武警部队总医院	介入

总结

干细胞疗法在脊髓损伤的治疗上展现出巨大的潜力，尤其是在缓解症状和提高生活质量方面。尽管目前大多数干细胞移植是安全的，但有效性方面参差不齐。随着研究的深入和技术的进步，干细胞疗法有望成为脊髓损伤的替代治疗策略之一。

尽管存在伦理和安全性等问题，但随着全球范围内对干细胞疗法监管的逐步完善和临床应用经验的积累，干细胞治疗脊髓损伤的未来前景仍然值得期待。

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参考资料：1、Liu J, Han D, Wang Z, Xue M, Zhu L, Yan H, Zheng X, Guo Z, Wang H. Clinical analysis of the treatment of spinal cord injury with umbilical cord mesenchymal stem cells. Cytotherapy. 2013 Feb;15(2):185-91. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.09.005. PMID: 23321330.

2、Honmou O, Yamashita T, Morita T, Oshigiri T, Hirota R, Iyama S, Kato J, Sasaki Y, Ishiai S, Ito YM, Namioka A, Namioka T, Nakazaki M, Kataoka-Sasaki Y, Onodera R, Oka S, Sasaki M, Waxman SG, Kocsis JD. Intravenous infusion of auto serum-expanded autologous mesenchymal stem cells in spinal cord injury patients: 13 case series. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Apr;203:106565. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106565. Epub 2021 Feb 18. PMID: 33667953.

3、Awidi A, Al Shudifat A, El Adwan N, Alqudah M, Jamali F, Nazer F, Sroji H, Ahmad H, Al-Quzaa N, Jafar H. Safety and potential efficacy of expanded mesenchymal stromal cells of bone marrow and umbilical cord origins in patients with chronic spinal cord injuries: a phase I/II study. Cytotherapy. 2024 Aug;26(8):825-831. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.03.480. Epub 2024 Apr 10. PMID: 38703153.

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