随着干细胞技术的不断提高，国内干细胞新药逐年增长，由此可见国家对于干细胞技术的发展的大力支持，未来干细胞技术将在更广泛的疾病上获得突破。

近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确 支持干细胞药物发展，北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。

2024年我国干细胞新药的研发进入快车道！截止2024年11月26日，已有107项干细胞药物临床试验申请获得受理，‌其中多款干细胞新药已进入临床研究阶段‌。‌

2024年我国干细胞新药研发进入快车道！新增16项干细胞药物受理！

近些年在政策推动下，‌我国干细胞产业迅速扩张，‌干细胞新药研发速度明显加快。2024年截止11月26日 ，受理的干细胞新药达到16项。

截止2024年11月26日，共有四项干细胞新药正在审批中。

目前，截止今日，共有141款干细胞新药获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）

干细胞在医学界被称为“万用细胞”，其是一类具有自我更新和多向分化能力 的细胞，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官。干细胞疗法是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的组织。

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品作为重要的再生医学产品，可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。 虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、 整形修复美容领域也有推荐。

截止2024年11月26日，我国新增受理了哪16项干细胞药物？

这16项干细胞新药受理的公司是哪些，受理的干细胞新药又是哪些？

第一项：2024年1月10日，吉林省拓华生物科技有限公司的（人脐带间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400023。

第二项：2024年2月3日，深圳市北科生物科技有限公司的（人脐带间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400092。

第三项：2024年2月8日，江苏得康生物科技有限公司（异体人源脂肪间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400111。

第四项：2024年2月26日，浙江生创精准医疗科技有限公司（宫血间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400156。

第五项：2024年4月8日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司（注射用人脐带间充质干细胞）；受理号为：CXSL2400212。

第六项：2024年4月23日，源品细胞生物科技集团有限公司（人羊膜间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400258。

第七项：2024年5月30日，浙江泉生生物科技有限公司联合海南新生泉干细胞药物有限公司（人脐带间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400353。

第八项：2024年6月13日，杭州易文赛生物技术有限公司（人脐带间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400380。

第九项：2024年6月13日，北京吉源生物科技有限公司（人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400382。

第十项：2024年8月2日，无锡华泰创新药技术研究院有限公司（IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSL2400513。

第十一项：2024年8月15日，江苏得康生物科技有限公司（异体人源脂肪间充质干细胞注射液）；受理号为：CXSB2400084。

第十二项：2024年8月24日，北京贝来药业有限公司（人脐带间充质干细胞注射液）；受理号：CXSL2400561。

第十三项：2024年9月28日，源品细胞生物科技集团有限公司（人羊膜间充质干细胞注射液）；受理号：CXSL2400674。

第十四项：2024年11月2日，广州赛隽生物科技有限公司（CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液）；受理号：CXSB2400138。

第十五项：2024年11月2日，广州赛隽生物科技有限公司（CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液）；受理号：CXSB2400139。

第十六项：2024年11月2日，广州赛隽生物科技有限公司（CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液）；受理号：CXSB2400140。

国内外关于干细胞治疗的临床研究成果

截止2024年11月26日，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗的临床研究项目有2727项。

其中在中国进行的干细胞临床研究的项目有369项，美国进行的干细胞临床研究的项目有1108项。

全球细胞治疗领域在基础研究领域已取得诸多重大原创性成果。我国干细胞基础研究位居世界前列，为许多疑难杂症的治疗提供了新的希望。然后由于受到前期市场无序发展的影响，我国干细胞临床研究及临床试验一度停滞，导致目前干细胞产业上游存储业务相对成熟，中游开发和下游应用发展相对滞后的局面。

随着《干细胞临床研究管理办法 ( 试行) 》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则( 试行) 》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》等政策出台，我国干细胞临床转化逐步走向正轨，并逐渐明确了以干细胞药物作为转化出口的道路。

相信2024年度会是干细胞药物研发的爆发期，会有更多针对新适应症的干细胞药物进入临床试验阶段。

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