从实验室到临床：干细胞机构是如何生产高质量干细胞的？

欢迎来到中科生物实验室，这里集创新干细胞疗法和先进的患者护理于一体。我们的实验室致力于生产和储存高品质干细胞，以确保患者得到改善。以下是我们的干细胞生产流程指南，以及我们为何成为该领域的领导者。

我们生产的主要原则

我们努力为患者提供最高质量的细胞产品，并监控实验室生产的每个阶段。因此，我们所做的一切都遵循三个指导原则。

细胞效率

我们的干细胞生产过程经过精心设计，可最大程度地提高细胞效率。这意味着我们生产的干细胞具有极强的功效，能够有效再生受损组织。 

为了实现这一目标，我们采取了以下措施：

1. 实验室团队通过检查细胞活力和数量来控制每次剂量。 
2. 我们通过现代化的设备提供高产量和高效的干细胞，例如用于长期储存的杜瓦瓶、用于细胞安全生长和主动增殖的宽敞培养箱、用于高质量细胞分离的离心机等。
3. 在大多数情况下，我们使用新鲜激活的细胞。这意味着，如果细胞被冷冻，我们不仅会立即解冻并使用它，而且我们会激活它们以最大限度地提高其效率。 
4. 我们使用不同类型的细胞来治疗各种疾病。例如，我们的实验室专业人员将单核细胞转化为间充质干细胞或神经干细胞，因此有更多治疗选择。

安全生产

我们监控每个阶段的生产安全： 

筛查和评估

无论MSCs来自捐赠者还是患者，在用于治疗之前，都要经过广泛的测试，以确保它们是纯净的、可行的和无菌的。

这些测试包括筛查细菌、真菌和病毒污染，以及进行基因和分子分析以验证其身份和功能。

提取程序

我们采集高质量的干细胞，同时尽量减少捐赠者或患者的不适。 

细胞分离和纯化

这确保了只有最有效、最具活力的干细胞用于治疗，从而最大限度地提高治疗效果。

加工和培养

我们仔细监控生产的每个阶段，以确保干细胞的数量和质量符合患者治疗计划中指定的准确剂量。

实验室无菌

有了内部实验室，我们可以快速处理和准备干细胞进行治疗，因此不会出现运输、时间或可能的污染问题。我们的实验室达到了A级洁净度，这意味着最洁净的环境和表面可用于无菌操作。

我们将其分为两个部分——准备程序和检查细胞的操作——以减少交叉污染的风险。

内部实验室专业人员每月对实验室环境进行一次无菌检测，独立实验室至少每季度进行一次无菌检测。

国际标准

我们的执业医生和医疗保健专业人员在再生医学领域拥有12年以上的经验。吉林中科干细胞在中国的干细胞研究室遵守中国法律和监管框架、所有适用的中国医疗保健标准和法规以及严格的道德和医疗准则，以确保患者的安全和治疗效果。 

干细胞生产全过程

我们的专家使用高质量的设备和技术来监控生产过程的每个阶段。 

1、前期制作程序

我们如何获取干细胞

我们确保细胞来自健康分娩后自愿捐赠的捐赠者。我们可以查看所有测试结果和孕妇的病史，以确保细胞来自没有慢性疾病或妊娠并发症的健康成年人。我们的捐赠干细胞可能来自：

• 胎盘组织（支持胎儿发育的组织）
• 脐带组织  

根据医生的建议，我们还会在我们的内部实验室中从患者身上采集和提取干细胞。在将干细胞产品用于治疗患者之前，我们会对其进行多次彻底检查，以确保其符合安全要求。

借助我们的内部实验室，我们可以密切监测干细胞的成分和活力，确保剂量安全有效。例如，为了确保其安全，所有细胞都在层流生物安全柜中处理，并通过紫外线消毒气闸运送到手术室。 

患者的评估和评价 

我们鼓励患者预约我们的医生进行免费咨询，讨论干细胞疗法对他们的病情可能带来的好处。我们的医疗团队会仔细评估患者的病史，并建议可能的治疗方案和他们自身干细胞的潜在来源。

2、细胞提取

以下是我们从患者组织中提取的干细胞类型：

• 来自脂肪组织（SVF）（也称为体脂肪）、骨髓、牙龈和一些其他来源的成体多能间充质干细胞（MSC） 。
• 成熟的特化细胞，例如巨噬细胞、调节性T淋巴细胞（Tregs）、成纤维细胞等。  

我们提取MSCs是因为其安全性高、具有免疫调节和抗炎特性。MSCs是在局部或全身麻醉下使用微创手术采集的。

3、细胞分离、纯化和扩增

收获的细胞在实验室中分离和纯化，以获得高浓度的可行干细胞。

经过第一阶段的纯化后，干细胞被储存在细胞培养箱中的培养瓶和培养板中。这些培养箱保持温暖的温度（约37 °C）、适当的湿度和低CO2水平（约5%），以模拟体内的条件。干细胞获得生长因子和营养物质，从而促进其生长和增殖。

4、细胞分离

当细胞达到一定的活性阶段时，用化学试剂收集细胞，然后利用离心机进行分离和纯化。 

我们还在实验室中生产分泌蛋白组和​​外泌体 。分泌蛋白组和​​外泌体是从细胞培养环境中提取出来的。一旦只剩下细胞，就会对它们进行计数，以确保正确的剂量和活力。 

5、冷冻保存（并非总是需要）

当需要储存干细胞以供日后使用时，需要进行冷冻保存。出于以下几个原因，这可能是必要的：

1. 可以在需要治疗之前从患者体内采集干细胞。冷冻保存细胞可让其保存到需要治疗时为止。
2. 如果需要多次治疗或多次使用干细胞，冷冻保存可以储存多余的细胞以供日后使用。它消除了重复采集程序的需要。
3. 冷冻保存可以储存来自捐赠者的干细胞以用于同种异体移植，即将细胞转移到不同的个体体内。

冷冻干细胞以备后用的方法如下。

1. 当细胞达到一定活性时，用化学试剂收集细胞。然后用离心机分离和纯化细胞。 

2. 我们将分离的细胞与一种叫做冷冻保护剂的液体混合，这种液体有助于在冷冻过程中保护细胞。

3. 之后，我们将它们放入称为冷冻管的微型容器中，并让冷冻机接受计算机软件的精确控制。为了保持细胞存活，我们按照特定计划冷却试管。我们确保它们缓慢冷却，大约每分钟1-2度。

4. 冷冻程序结束时，将冷冻探针放入液氮中。在这些条件下，细胞可以无限期地保存。

基质细胞即使在冷冻保存后仍保持其治疗潜力。 

6、细胞增殖监测

实验室团队持续监测：

• 细胞活力，使用台盼蓝排除法或流式细胞术等技术了解是否存在活细胞和功能性细胞。
• 增殖率用于了解细胞分裂的速度。通过调整生长条件可以增加或减慢该速率。
• 细胞数量准确。我们仔细测量每个病例所需的干细胞的准确数量，不留任何侥幸心理。

7、质量与安全控制

干细胞经过各种测试以确保其安全性和有效性，避免任何副作用或严重情况。我们会在多个阶段进行检查，包括给药前。

• 质量控制：确保细胞的治疗潜力，包括表面标志、遗传稳定性和分化潜力等特性。 
• 安全控制：包括无菌性和可能的​​感染测试，例如艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、疱疹、巨细胞病毒、弓形虫、支原体、内毒素等。

8、储存和注入

经过所有测试后，可能会用盐水稀释患者的一部分细胞，然后在诊所的无菌条件下注入患者体内。

另一部分可以冷冻保存在低温储存杜瓦瓶中的液氮中，直到患者下次就诊。解冻后，我们只需激活这些细胞即可。为此，我们不会在解冻后立即移动它们。相反，我们会等待一段时间让它们“醒来”并再次开始生长。这让我们有时间检查它们是否能很好地处理冷冻并准备好使用。 

由于治疗前无需收集、冷冻或储存程序，因此捐赠干细胞的准备时间通常较短。

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