导读：近年来，随着再生医学领域的迅速发展，干细胞疗法在全球范围内引发了广泛关注。然而，伴随而来的质疑和谣言也时有发生。面对这些挑战，中国的科学家们和监管机构通过不懈努力，不仅成功地推动了干细胞研究的进步，还在临床应用方面取得了显著成就。

截至2024年底，中国已有148项干细胞药物获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段，这一数字在全球处于领先地位。

如果说基因编辑为生命科学揭开了新的篇章，那么干细胞技术则是将这一愿景转化为现实的关键力量。

从器官再生到难治性疾病的治疗，干细胞技术已经成为全球医学领域最具潜力的创新方向之一。尽管如此，在国内外关于干细胞的讨论中，“不可信”、“未验证”和“风险高”等质疑与谣言仍然时有耳闻。

为回应外界质疑，中国的科研团队与监管机构采取了多项举措，以确保干细胞研究的科学严谨性和合规性。从严格的伦理审查、透明的数据公开，到高标准的临床试验设计，每一个环节都经过精心规划并严格执行。

特别是《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定了干细胞临床研究的标准和流程，确保所有研究均在合法合规的前提下进行。此举不仅有效保障了受试者的权益，更为干细胞疗法的安全性和有效性奠定了坚实的基础。

打破质疑与谣言，我国已有148项干细胞药物获批临床！

截至2024年10月底，中国已有148项干细胞新药获得临床试验批准，这一数字在全球范围内名列前茅。这些成就不仅象征着我国生命科学技术的进步，也为攻克全球医学难题提供了新的思路和解决方案。这148项获批的新药具体数据如下：

• 心血管疾病：共35项，占总数的23.6%，主要集中在心肌梗死、心脏衰竭等疾病的治疗。
• 神经系统疾病：包括帕金森病、阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病共有28项，占比18.2%。
• 免疫系统疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病的研究项目有22项，占比14.9%。
• 代谢性疾病：针对糖尿病及其并发症的干细胞疗法研究有17项，占比11.5%。
• 其他领域：涵盖肝病、肾病、眼科疾病等多个领域的研究共计46项，占比31.8%。

148项获批临床干细胞新药清单

148项临床试验背后的含义

这148项干细胞药物获批进入临床试验阶段，覆盖了多个疾病领域，包括但不限于心血管疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病和代谢性疾病等。

这一数字不仅是对过去多年辛勤工作的肯定，更是对未来发展的信心体现。它表明中国在干细胞研究和临床应用方面已经走在了世界的前列，有能力为更多患者带来希望。

例如，RGB-5088胰岛细胞注射液作为国内首个多能干细胞糖尿病药物，已经进入了临床试验阶段，有望为1型糖尿病患者提供一种全新的治疗选择。

展望未来

1. 个性化医疗：利用自体细胞避免免疫排斥

个性化医疗正在成为现实，通过使用患者自身的细胞进行治疗，不仅可以提供高度定制化的解决方案，还能完全避免免疫排斥反应。

例如，自体脂肪干细胞移植技术已经成熟应用于临床，这种技术利用从患者自身提取并处理后的脂肪干细胞进行移植，确保了细胞来源的安全性和兼容性。由于这些细胞源自患者本身，因此不会引发机体的免疫攻击，从而提高了治疗的成功率和患者的康复质量。

2. 新型组织工程技术结合3D打印：器官移植的新突破

结合3D打印技术的新型组织工程干细胞疗法正为器官移植开辟全新的路径。武汉大学的研究团队在这方面取得了显著成果，他们成功地利用干细胞制造出了功能性的人工肝脏，并将其应用于小动物实验中，展示了良好的生物相容性和生理功能。

这项研究不仅证明了人造器官在实验室环境下的可行性，也为未来解决器官短缺问题提供了可能的方向。随着技术的发展，预计这类基于干细胞的3D打印器官将逐步进入临床试验阶段，最终有望实现人体移植应用。

3. 跨国合作与标准化：推动全球干细胞研究向前发展

中国正积极与欧美、日本等国家和地区开展广泛的合作，共同推进干细胞研究的国际标准化进程。

近年来，中国科学家们积极参与国际标准的制定工作，如ISO 8472-1:2024《干细胞数据互操作性框架》和ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》等重要标准文件的出台，均体现了中国在全球干细胞领域内的话语权和技术实力。

这种跨国协作不仅促进了知识共享和技术交流，也加速了创新成果向实际产品的转化速度。通过加强国际合作，中国将继续引领干细胞研究走向更加规范化的未来，为全世界患者带来更多的希望。

总结

总之，中国干细胞研究不仅在过去几年取得了令人瞩目的成就，而且在未来还将继续引领全球创新潮流。148项干细胞新药获批临床不仅是科技进步的标志，更是无数患者重获健康的希望所在。我们将持续努力打破质疑，让更多人认识到干细胞疗法的价值，并共同期待一个更加健康美好的未来。

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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