赛隽生物异体间充质干细胞疗法治疗肝衰竭IND获批

今日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”）“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”新适应症IND申请获得临床默示许可（受理号：CXSL2200505）。获批适应症为：慢加急性肝衰竭（ACLF）。

据悉，这是一款由赛隽生物自主研发的异体干细胞疗法，在2021年已有适应症获得临床默示许可，用于治疗感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

据赛隽生物透露，目前该公司正同步开展不同适应症的工艺验证、临床前试验和注册临床试验等工作，涉及包括急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭、炎症性肠病、缺血性中风和接触性皮炎等适应征。后续还计划开展各种细胞药物研究，用以满足不同的临床治疗需求，努力突破产业化瓶颈，实现间充质干细胞从基础研究向临床转化，成为国际领先的干细胞新药研发企业。

干细胞具有自我更新和多向分化潜能，理论上能在体外无限扩增，在一定条件下能够被诱导分化为人类机体几乎所有的细胞类型，包括肝细胞。

有研究证明，干细胞分化后获得的肝细胞更类似于胎儿/新生儿肝细胞，表达胎儿形式的白蛋白和有限的细胞色素活性，同时这些干细胞衍生的肝细胞可以移植到体内继续成熟。

这些来源干细胞的肝细胞，可发挥功能替代作用支持肝组织修复、改善凝血功能，还可以分泌多种细胞因子，促进肝细胞增殖，同时发挥免疫调节作用，抑制免疫细胞向肝脏的增殖和迁移，减轻受损肝脏的免疫炎症，从多方面协助修复肝脏。

相信随着临床转化以及市场的发展，细胞治疗造福肝衰竭患者的时代也将到来。

赛隽生物联合创始人沈于阗博士表示：“真正从干细胞技术形成的药物来看，国际上批准上市的干细胞产品共13个，其中9款为MSC。而国内还没有干细胞产品上市。希望未来能够利用我们的干细胞应用转化平台，为广大的科研工作者，提供干细胞相关科研成果和技术的转化服务，将技术变成真正的药品，真正实现让论文写在祖国的大地上，让科技成果转化以造福更多的病患。

”参考资料：

1.CDE官网

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