背景与目的:干细胞疗法是一种具有再生能力的治疗勃起功能障碍(ED)的新型疗法。这项1/2期临床试验 (NCT02945449) 使用2次连续海绵体内 (IC) 注射同种异体沃顿氏胶质衍生间充质干细胞 (WJ-MSC),首次研究了治疗患有ED的糖尿病患者。主要结果是评估安全性和耐受性,次要结果是评估连续2次IC注射同种异体 WJ-MSCs 在糖尿病ED中的疗效。
患者和方法:包括 22 名患有难治性 ED 的糖尿病患者。进行了两次连续的同种异体 WJ-MSC IC 注射。立即评估耐受性,并在 24 小时后评估 12 个月的安全性。使用国际勃起功能指数 5 (IIEF-5)、勃起硬度评分 (EHS) 和彩色多普勒超声评估为期 12 个月的疗效。
结果:手术耐受性良好。最小和短暂的不良事件是注射部位发红和瘀伤。没有患者报告的严重不良反应。与基线相比,在整个随访时间点,IIEF-5、EHS、基础收缩压峰值速度 (PSV) 和20分钟PSV均有显着改善。
结论:这是第一项证实IC注射同种异体WJ-MSCs用于治疗患有ED的糖尿病患者的耐受性、安全性和有效性的人体研究。