九芝堂同款干细胞在美启动IIB/III期卒中临床试验

我们知道九芝堂引进了Stemedica公司的itMSCs，准确说是收购了Stemedica（占股51%），见下面链接内容。

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就在1月19日，Stemedica公司宣布，其itMSC产品在美国IND下启动了“IIB/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估对缺血性中风受试者单次静脉注射异基因间充质干细胞的有效性、安全性和耐受性。所以这也算中国控股公司在美开启干细胞三期临床试验。

本研究的主要目的是评估静脉注射itMSCs对改善身体上肢部分临床结果的有效性，通过在第0天至第6个月的缺血性中风受试者利用Fugal-Meyer量表测量。

该研究的次要终点包括测量改良Rankin量表和Barthel指数前后变化，以及Stemedica的itMSCs的安全性和耐受性。

大约300名受试者将参加该研究，他们将被随机分为两组；一组在第0天接受Stemedica的itMSCs静脉注射和标准治疗，另一组接受安慰剂和标准治疗。

Stemedica成功完成了缺血性中风患者的静脉注射异基因间充质干细胞治疗慢性卒中的安全性和初步疗效的I/II期研究，显示了itMSCs的良好安全性。

研究参与者在四个疗效终点观察到统计学显著改善：NIH卒中量表(NIHSS)用于神经学评估，Barthel指数(BI)用于日常工作能力，简易精神状态检查(MMSE)用于精神状态，老年抑郁量表(GDS)用于抑郁程度。

这项研究在三个中心进行：加州大学圣地亚哥分校(UCSD)；Mercy Gilbert医疗中心；亚利桑那州吉尔伯特和加州大学欧文分校(UCI)。

“全球每年约有1000万新发中风病例，解决由此带来的巨大医疗和社会问题至关重要。”Stemedica总裁兼首席医疗官Nikolai Tankovich博士说：“我们感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND下的IIb/III期临床试验可以验证我们的间充质干细胞在解决这一危机中可以发挥的作用。“

Stemedica已经开始与潜在的战略合作伙伴进行讨论，这些合作伙伴致力于推进中风治疗解决方案，并将Stemedica的研究设计和产品独特性视为当今市场上的一项重要战略优势。”

“迄今为止，还没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性缺血性中风，目前的治疗主要依靠康复来防止进一步恶化。我们希望将这种药物带给患有这种衰弱疾病的患者，”首席监管和临床开发官Lev Verkh博士说。“与其他使用干细胞的中风试验不同，这是第一次评估Stemedica的itMSCs的临床试验。我们相信，我们低氧制造细胞的独特性质将产生有利的细胞增殖、基因表达、细胞因子产生和有效的细胞迁移，这将成为使用itMSCs治疗的患者积极反应的部分。”

关于Stemedica细胞技术公司

Stemedica Cell Technologies，Inc是一家全球生物制药公司，生产同类最佳的同种异体成人干细胞。该公司是一家政府许可的cGMP制造商，cGMP是一种临床级干细胞，目前在美国用于新冠肺炎和阿尔茨海默病的临床试验。

Stemedica的细胞也在全球范围内被研究机构和医院用于临床前和临床(人体)试验。Stemedica目前正在FDA和其他国际监管机构的支持下，使用成人同种异体干细胞开发其他医学适应症的临床试验。该公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。

关于中风

中风是成人死亡和残疾的主要原因之一。2019年，全球报告了超过1000万例新病例，超过600万人死于中风。缺血性中风事件占所有中风的近90%。中风后的平均生存期为6至7年，超过85%的患者活过了中风后的第一年，忍受了多年的残疾和神经精神综合征。

一旦进入中风的慢性阶段，患者的福利会受到影响，并且会经历重大的家庭和社会负担。迄今为止，没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性中风；因此，医学和社会专家认为，探索治疗缺血性中风患者的新方法至关重要。

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