2016年至2019年,我国中央财政经费拨款支持干细胞临床研究涉及重症急性肾损伤等多种疾病,并且国家卫健委批准了《脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究》的备案项目。
国内临床随机对照试验案例
受试对象:12名红斑狼疮肾炎患者,平均年龄31岁(19-44岁)
分组治疗方案:
对照组在基础治疗方案上增加安慰剂治疗;
治疗组在基础治疗方案上增加hUC-MSC治疗
观察对照期:治疗后的24小时,2个月,6个月
肾脏蛋白尿:治疗前2组24h尿蛋白无明显差异,治疗后治疗组24h尿蛋白整体趋势下降。对照组治疗后24h尿蛋白有所下降,但平均值比治疗组高。治疗组24h蛋白尿不完全缓解率高于对照组,6月后全缓解率治疗组高于对照组(P<0.05)
SLIDAI评分:治疗组的SLIDAI评分在治疗后2月、6月,2组都明显下降,治疗组平均分数明显低于对照组,2组差异显示具有治疗意义。
临床疗效及体征变化:研究表明,组内比较,治疗组与对照组临床症状在治疗后2个月后治疗后6个月均明显改善,其中发热、蝶形红斑、关节痛、下肢浮肿在治疗后明显缓解或消失,其中治疗组缓解例数相对大于对照组。
不良反应:移植过程中,治疗组患者均未出现寒颤、过敏、发热、恶心呕 吐、胸闷等不良反应。随访两年,无移植相关不良反应发生。
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