针对膝骨关节炎，中国首个干细胞药物正式进入III期临床试验

西比曼生物科技（Ce­l­l­u­l­ar Bi­o­m­e­d­i­c­i­ne Gr­o­up, CB­MG）今日正式宣布，启动公司旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin^®的 III 期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJion^®在治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。

CBMG董事长兼首席执行官刘必佐先生对外表示：“对于本次异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin^® III期临床试验的正式启动，我们感到非常兴奋和自豪。首先要感谢CDE对西比曼干细胞药品临床试验研究工作的认可和支持，该品种正式进入III期临床是对整个中国干细胞药品研发行业的一次极大的鼓舞！在过去10年中，西比曼一直坚守初心，不断地加大研发投入，深耕干细胞领域至今。我们对每一个研发环节都力求精益求精，希望通过高标准严要求来保证产品本身的安全性和可靠性。
AlloJoin^®是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品，同时也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物，有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白！”

目前，西比曼拥有自主知识产权的产品AlloJoin^® 已在I期和II期临床试验中，初步证实了其具有较好的临床安全性，以及显著改善KOA患者膝关节疼痛僵硬症状和延缓膝关节软骨磨损的初步效果。此次III期临床试验的正式启动，标志着离解决中国5700万KOA（KL 2-3级）患者未满足的医疗需求又进了一步。随着国家和上海市对干细胞产业的大力支持和有效推动，相信未来的发展前景将十分广阔。

AlloJoin^®是西比曼生物科技集团倾力研发的一款货架式干细胞治疗治疗药品，先后布局多项中国和国际专利，覆盖AlloJoin^®细胞药品CMC的全过程，包括从脂肪组织采集、运输、保存、质检方法，到脂肪干（祖）细胞的分离纯化，大规模临床级细胞生产，配方和制剂等。

骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。

美国骨科医师学会（AAOS）指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药，然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面，目前还没有一种有效的干预方法，迫切需要一种新的治疗手段。西比曼生物科技集团作为首个在美国纳斯达克上市的细胞治疗产品研发型企业，成为中国干细胞监管政策从第三类医疗技术、干细胞临床研究管理办法到细胞药品IND申报注册变化的亲历者和践行者。

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