广东省卫健委率先成立中国首个干（体）细胞临床研究质量控制中心

近期，广东省卫健委在国内率先成立中国首个省级干（体）细胞临床研究质量控制中心。

其目的在于进一步加强干细胞、体细胞临床研究管理，推进干细胞、 体细胞治疗技术研发和应用。

其职责包括：

（一）承担干（体）细胞临床研究日常事务性工作。拟定干（体）细胞临床研究质量控制中心工作制度和职责。负责组织开展干（体）细胞临床研究质量评估、技术指导、技术培训和咨询分析等工作。指导医疗机构开展干（体）细胞临床研究方案设计、 立项审查、申报备案、项目实施、结题评估等工作。定期报告分析全省干（体）细胞临床研究进展情况、存在问题和意见建议。 

（二）组织开展干（体）细胞临床研究质量评估。建立广东省干（体）细胞临床研究质量控制标准，制定干（体）细胞制剂制备、质检、储存、运输、使用和研究方案设计、知情同意、受试者入组、研究实施、受试者随访、数据库管理、不良事件处理等质量控制要点。每年对已备案项目开展不少于1次的质量评估。受委托开展干（体）细胞临床研究监督检查。 

（三）开展干（体）细胞临床研究数据监测。建立广东省干（体）细胞临床研究数据库，确保干（体）细胞临床研究项目均严格按照研究方案及时、规范、完整、准确地记录和录入数据， 保证研究数据的可靠性、真实性和完整性，推动干（体）细胞临床研究数据整合运用。 

（四）加强干（体）细胞临床研究培训和交流。组织开展干（体）细胞临床研究政策宣贯，加强法规法律、学术审查、伦理审查技术培训。组织搭建省级干（体）细胞临床研究和转化应用交流平台，加强干（体）细胞制剂制备、检定检验、临床研究、 转化应用机构和行业协会交流沟通，推动成立干（体）细胞临床研究和转化应用联盟（中心）。

（五）建立完善干（体）细胞临床研究管理规范和标准。总结梳理国家制度和我省做法，组织制定出台广东省干（体）细胞临床研究管理规范。组织指导相关行业标准、团体标准、地方标准的制定。

该中心由中山大学附属第三医院戎利民院长担任主任。

从成员名单中，我们也得知不仅仅有来自医疗学术界的专家，也有众多企业界的技术专家，这无疑会让未来的决策更加开放更加合理。

我们认为广东省成立干细胞临床研究质量控制中心是一个积极且重要的举措，对于推动干细胞临床研究的规范发展、保障患者安全及促进医疗科技创新具有重要意义：

1. 规范研究行为：该中心的建立有望加强对干细胞临床研究项目的监督和指导，确保所有研究遵循国家和国际的伦理与法规标准，防止违规操作，提升研究的合规性和伦理性。
2. 提升研究质量：通过质量控制和标准化流程，中心能够促进研究方法的科学性、数据的真实性和可靠性，有助于产出高质量的研究成果，加速干细胞疗法从实验室向临床应用的转化。
3. 加强交流合作：中心作为平台，可促进成员机构之间的交流与合作，共享研究成果与技术经验，形成协同创新的氛围，推动广东省乃至全国干细胞研究领域的共同发展。
4. 保障患者安全：对干细胞临床研究实施严格的质量控制，可以最大限度地减少患者风险，确保治疗的安全性和有效性，增强公众对干细胞治疗的信任。
5. 促进政策制定与优化：中心的运行还能为政策制定者提供实践基础和数据支持，帮助优化干细胞研究相关的法律法规，引导产业健康发展。

广东省干细胞临床研究质量控制中心的成立，是推动生命科学和医学研究进步的重要一步，不仅有利于科学研究的严谨性和创新性，也对保护患者权益、推动临床应用转化具有深远的影响。

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