吉林中科控股子公司（北京吉中科生物技术有限公司）联合编制的《人自然杀伤（NK）细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布！

近日，全国团体标准信息平台宣布，由英百瑞(杭州)生物医药有限公司牵头、和元生物技术(上海)股份有限公司、北京吉中科生物技术有限公司（吉林中科生物旗下子公司）等单位联合申报编制的T/CEAC 022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准成功发布，并在全国团体标准信息平台公示。

T/CEAC 022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》规定了人自然杀伤细胞（即NK免疫细胞）的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价，适用于NK细胞的制备与放行检验。（吉林中科生物旗下子公司）北京吉中科生物技术有限公司等团体单位将严格按照制备标准及放行检验规范生产细胞制剂。

此次T/CEAC 022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》的发布，不仅有助于规范NK免疫细胞制剂的生产和检验过程，提高产品质量，还将推动整个细胞治疗产业的健康发展。

标准详细信息
标准状态	现行
标准编号	T/CEAC 022—2024
中文标题	人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范
国际标准分类号	07.080
国民经济分类	C276 生物药品制品制造
发布日期	2024年07月04日
实施日期	2024年08月01日
起草人	苗振伟、梅双、申未然、贾国栋、白赓、杨美中、胡欢、向双林、李乐、金倞、雷欣华、王泰华、史继静、樊晋宇、王军霞、谢再东、吴锋、潘春雷、亓爱杰、李少波、付强、孙雨飞、陈睿、陈凯、王学动、王爱婷、谢文福、黎毓光、张巨峰、唐开放、段利朋、戴鹏、刘家赫、于凤刚、孙瑞霞、王键、张世明、陶茹、王凌鸿、孙怡婷、刘俊、杨梓宸、刁建忠、尚现岗、陈莉、田长华、史辛艺、于雪松、李冲美、尹海滨、孙启波、杨世平、黄阿水、王庆丽、徐健、张扬、高毅、杨丽铭、江晔、高业胜、王瑞、张磊升、尹振杰、韦艳、方晓、晁晓东、吝宏、殷路、李炳根、王宝金、陈春晓、任潇宇、何文丽、黄涛、高恒亮、王健、陈少威、刘庆辉、冯娟、张诚、范莎莎、谭淞文、张麟、于微微、彭昉、俞英豪、陈霖、张孝松、陈波、潘琦、张黎敏、张亚杰、孙秉泽、严春敏、陈占峰、刘凯年、王欣、陈喆、张富强、曾建华、黄可、潘俊屹、刘宏浩、党金玲、李丁、吕贯廷、谭凤鸣、邹江鹰、李艳群、赵涌。
起草单位	英百瑞(杭州)生物医药有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司、西安东澳生物科技有限公司、浙江三誉生物科技有限公司、湖南远泰生物技术有限公司、北京吉中科生物技术有限公司、广东赛尔生物科技有限公司、郑州市第一人民医院、山东天川精准医疗科技有限公司、领航干细胞再生医学工程有限公司、诺赛联合（北京）生物医学科技有限公司、山东思乐基医药科技有限公司、上海睿钰生物科技有限公司、迈赛凯尔（山东）生命科学有限公司、广州微赛尔医疗科技有限公司、厦门赛尔希源干细胞基因工程有限公司、苏州华原细胞生物技术有限公司、广州市拜沃思生物科技有限公司、瑞曼迪生物医药技术（上海）有限公司、山东白泽医疗科技有限公司、赛尔生命科技（深圳）有限公司、杭州三江上御生物科技有限公司、深圳市沃英达生命科学有限公司、厦门华美塞尔生物科技有限公司、麦纳安生物技术（苏州）有限公司、山东赛恩福干细胞工程集团有限公司、广东药大细胞生物科技有限公司、深圳格泰赛尔生物科技有限公司、深圳泰华赛尔生物科技有限公司、深圳新赛尔生物科技有限公司、广州安捷生物医学技术有限公司、佰仕顺（青岛）生物技术有限公司、元笙细胞科技有限公司、浙江圣希澳医学科技有限公司、中科宝承生物医学科技有限公司、广东乾晖生物科技有限公司、河北百龄细胞生物科技有限公司、上海华颜医药科技有限公司、陕西德健众普生物科技有限公司、甘肃省人民医院、广西睿健生物科技有限公司、广西先康达生物科技有限公司、西安初源赛尔生物科技有限责任公司、河北水熊基因科技有限公司、威海正生生物科技有限公司、昆明泉港生物科技有限公司、太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司、上海中赛德康生物制药有限公司、广东汉赋建筑工程有限公司、山东天互生物科技有限公司、安龄（上海）生物科技有限公司、河南中合永佳健康科技有限公司、河北可奇生物科技有限公司、中科博生生物工程有限公司、湖南省人民医院、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司、苏州工业园区蒙纳士科学技术研究院、中南大学湘雅医院、杭州中赢生物医疗科技有限公司、新疆西部赛澳生物科技有限责任公司、厦门润椿生物科技有限公司、来复赛尔（厦门）生物科技有限公司、鄂尔多斯市康普乐生物科技有限公司、潍坊吉涛医学科技有限公司、保信亚太生物科技（深圳）有限公司、华中干细胞（湖北）生物工程有限公司、深圳市济因生物科技有限公司、和元和美(上海)生物技术有限公司、陕西云谷众惠生物医药有限公司、东莞市恩联干细胞生物科技研究院、江西北正干细胞生物科技有限公司。
是否包含专利信息	否
标准文本	不公开

标准意义

细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来，随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和政策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。

细胞制剂是产业链中最为集中的上游业务领域，技术发展迅速。全球细胞制剂市场在逐年增长，国内已有大量不同规模的细胞制剂服务提供方兴起。目前细胞制剂服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面的服务保障水平和能力参差不齐，无法满足需求。针对细胞制剂的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。

标准内容

1. 范围
该文件规定了人自然杀伤细胞的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价，适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。

2. 规范性引用文件
列出了构成本文件必不可少的条款，包括环境空气质量标准、生物安全通用要求等。

3. 术语和定义、缩略语
定义了人自然杀伤细胞、供者、样本、细胞活率等术语，并列出了常用缩略语。

4. 基本要求
规定了场地与设施、设备和耗材、人员管理的具体要求。

5. 制备过程

详细规定了样本采集、运输、接收、分离与培养、添液和冻存等步骤的操作规范。

6. 记录

强调了制备过程中的记录要求，以确保操作的可追溯性。

7. 放行检验
规定了细胞制剂在临床使用前需进行的快速和简化的质量检测。

8. 质量评价
包括细胞安全性、稳定性、生物学特征等方面的评价标准。
免疫细胞质量要求

1. 安全性

· 无菌检测：参照《中华人民共和国药典》执行，细菌和真菌检测结果应为阴性。

· 支原体检测：检测结果应为阴性。

· 细胞内外源致病因子检测：HIV、HBsAg、HCV、TP抗体等检测应为阴性；核酸检测应为阴性。

· 内毒素检测：细胞样本内毒素检测值应≤0.5EU/mL。

· 异常免疫学反应检测：淋巴细胞亚群无异常增殖，细胞因子表达水平无异常增加。

· 致瘤性检测：人自然杀伤细胞应无致瘤性。

2. 稳定性

· 细胞数量和活率检测：各代数及批次人自然杀伤细胞活细胞比例≥90%。

· 生长活性检测：各代数及批次人自然杀伤细胞应处于指数生长期，GO期细胞数≤10%，具有端粒酶活性。

· 细胞纯度和均一性检测：各代数及批次人自然杀伤细胞表面标志物表达应符合流式检测比例要求，STR检测结果应保持一致。

3. 生物学特征

· 细胞形态检测：激活后形态变大变长，用倒置显微镜进行观察。

· 细胞标志物检测：CD56阳性率≥90%，CD45阳性率≥90%，CD16阳性率≥10%。

· 染色体核型检测：按照《中华人民共和国药典》执行。

未来展望

随着《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》的实施，将有效提升我国在免疫细胞治疗领域的技术水平，促进相关产业的健康发展。未来，各合作单位将继续致力于细胞治疗技术的研究和应用推广，进一步推动我国生物医药产业的国际竞争力。

标准的发布和实施，标志着我国在细胞制备和检验领域迈出了重要一步，为细胞治疗技术的标准化和规范化提供了坚实的基础。各合作单位表示，将继续加强合作，推动技术创新，共同为健康中国建设贡献力量。

来源：世卫国华研究院

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