干细胞治疗1型糖尿病临床招募：美国开启1型糖尿病VX-264新疗法试验

VX-264试验是近年来最受期待的针对1型糖尿病患者的研究项目之一。该临床研究旨在评估植入胰岛细胞（用于控制血糖水平）的有效性。该疗法的新颖之处在于采用封装装置保护干细胞衍生细胞免受人体免疫系统的侵害。

临床试验标识符：NCT05791201试验名称：VX-264对1型糖尿病患者的安全性、耐受性和疗效研究

糖尿病类型：1型

试验赞助商：Vertex Pharmaceuticals / UHealth糖尿病研究所

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 这项试验研究的是什么？ 

Vertex公司研发的另一款干细胞产品——VX-880，是一种同种异体干细胞衍生的、完全分化的、产生胰岛素的胰岛细胞疗法，有可能通过恢复胰岛细胞功能来恢复机体调节葡萄糖水平的能力，达到功能性治愈1型糖尿病。该项目在今年的第84届美国糖尿病协会科学会议（ADA 2024）公布了最新的临床研究数据。

VX-880接受者仍需要终生服用免疫抑制药物，以保护他们的新胰岛细胞，因此不少糖尿病研究界的专家和患者不愿意将任何需要免疫抑制药物的解决方案描述为“治愈方法”。

而VX-264则完全不需要免疫抑制药物，它是一种细胞疗法和医疗器械的组合，将VX-880封装在Vertex开发的医疗器械中。这一装置可以通过手术植入到患者体内，在保护细胞不受免疫排斥的同时，释放细胞生成的胰岛素。

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为何这次试验如此重要？ 

目前的胰岛移植方法要求接受移植的人终身服用免疫抑制药物来保护移植的细胞，这些每日服用的药物还会带来感染和其他类型癌症的额外风险。

2022 年，进行世界首例胰岛细胞移植的外科医生詹姆斯·夏皮罗 (James Shapiro) 医学博士 解释道：“免疫抑制药物是我们不进行大量细胞移植的一大障碍。这些风险包括增加患癌症的风险、增加危及生命的感染风险、对肾脏的副作用，而且它们还可能对移植细胞的功能及其制造胰岛素的能力产生毒性。”

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入选标准 

该试验目前正在招募患有1型糖尿病的患者。以下是入选标准：

● 患有1型糖尿病五年或以上

●年龄18-65岁

● 糖尿病的稳定治疗

●在接受筛选前进行四周的连续血糖监测，并愿意在研究期间使用CGM

● 未曾接受过胰岛细胞移植、器官移植或细胞治疗

这项干细胞治疗1型糖尿病的研究将在美国芝加哥、波士顿和费城进行，直至2026年5月才会告一阶段。

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