上海市东方医院：招募自体干细胞治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）的受试者

尊敬的病友及家属：

您好！

2024年8月~2026年7月，同济大学附属上海市东方医院南院功能神经外科，将开展一项《自体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）后期功能障碍的临床研究》，现在向全国招募脑梗塞受试者。

脑梗塞，即缺血性脑卒中，其患者的运动功能障碍已严重影响了日常生活和工作，是目前临床迫切需要解决的疑难问题。已有研究表明，干细胞移植技术已成为修复脑梗塞的前沿疗法和研究热点。

自体骨髓间充质干细胞（Autologous  bone  marrow-derived  mesenchymal   stem  cells ， ABMSCs）具有免疫先天豁免和免疫调节能力。

该细胞具有以下特点：通过脑部定植促进脑内神经干细胞分化，修复损伤区域的神经组织，恢复运动功能；促进血管再生，改善缺血组织的新陈代谢，恢复脑组织的再生微环境；建立良好的神经网络以防止痴呆发生。这些特点使得ABMSCs成为治疗脑梗塞的理想干细胞来源。

我们在前期剂量递增（低、中、高剂量）临床实验研究中（2020.11~2023.12），已经初步证实， ABMSCs治疗脑梗塞（12例）具有较好的安全性和一定的有效性，特别是高剂量组（4例）的干细胞治疗，有效地促进了该组受试者的运动功能恢复。

因此，本课题组拟进一步扩大高剂量组的临床研究（12例），以获得可靠的临床研究数据，为临床进一步应用骨髓间充质干细胞治疗脑梗塞奠定基础。

针对即将开展的临床研究，我们的研究方案概述如下：

一、 研究目的

本研究重点检验该种干细胞的高剂量疗法是否对脑梗塞受试者的运动功能有明确的治疗效果，其次再次验证该疗法的临床应用安全性，这将为临床的进一步应用奠定基础。

二、 研究内容

筛选合格的脑梗塞受试者（发病后3~24 月内），自愿参加临床研究并报名参加实验。

经过研究者初步评估受试者符合入组条件并签字确认后，可以住院参加免费的身体检查，确认身体条件基本合格后，才可以入组参与临床研究。

研究的基本过程：在无痛全麻下，获取受试者少量骨髓用于ABMSCs培养；微创下安装药物囊，经此药物囊可以向脑内快速安全地移植干细胞（操作过程如同静脉穿刺一样简单）。将分3次定期移植干细胞；通过检测和评估受试者生命体征、临床表现、运动能力、神经功能、各项血液、脑脊液指标和重要脏器功能，评估该治疗方法的安全性和有效性。

三、 受试者入组报名条件

1.20-65岁的男性或者女性脑梗塞患者；

2.确诊为脑梗塞后病史在 3~24 月内患者；

3.NIHSS 评分为 8~12 分中度脑卒中患者（研究者评定）；

4.患者或患者的监护人同意接受该治疗方案，并签署知情同意书；

5.患者对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。

四、 有以下情况的患者将不能纳入临床研究

1.各种晕针患者；

2.各种急性疾病发病期者；

3.严重残疾、严重疾病的终末期患者；

4.有较严重心、肝、肾功能不全患者；

5.有肺部感染，或有其它脏器严重感染患者；

6.有严重过敏反应史患者；

7.三个月内应用过免疫抑制药物，包括类固醇等；

8.凡是引起颅内高压的脑器质性病变患者；

9.正患有或曾经患有各种肿瘤者；

10.血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎，丙型肝炎或其他严重传染性疾病者；

11.伴有严重精神疾病或意识障碍的患者；

12.凝血功能障碍者或正在接受抗凝治疗者；

13.难以控制的高血压，经治疗血压≥180/110mmHg；

14.严重糖尿病伴晚期并发症者；严重运动障碍者（治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节 炎等）；

15.三个月内参加过其他临床研究者；

16.近一个月内经历手术及外伤（含骨折）患者；

17.经研究者判断，有不适合参加本项临床研究的其它情况者。

五、临床研究费用

经筛选参与本次研究的合格受试者，其细胞制备费、材料费、住院费、手术费、细胞移植费等均由课题组承担，受试者不需要承担相关费用。

六、 受试者享有的权益

您如果有意向参与本临床研究，请与我们联系。如果研究者认为 您符合入组参加实验的要求，您将被纳入我们的研究，并将享有以下权益。

知情权：对研究的目的、内容、步骤、风险及相关补偿等的知情，上述将在《知情同意书》中做详尽的书面说明。

隐私权：您的隐私将得到保护。确保在以后的生活中，您的信息将会被严格保密。

七、 研究机构、报名地址、联系人及电话

研究机构：同济大学附属东方医院

报名地址：上海市浦东新区云台路1800 号，9号门功能神经外科门诊。

联系人及电话

夏主任     联系电话：15316163196

黄助理     联系电话：19552006169

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