研究招募 | 人脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中的1期临床研究招募

尊敬的患者朋友，您好!

首都医科大学宣武医院正在开展一项名为：注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放探索期临床研究。试验用药物为天津昂赛细胞基因工程有限公司提供的注射用间充质干细胞（脐带）。本试验已经获得国家药品监督管理局批准（批件号：2024LP00246）。

急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最常见的卒中类型，具有高发病率、高致残率、高复发率及并发症多等特征，占我国脑卒中的69.6%~70.8%，且预后较差。间充质干细胞（MSCs）是来源于中胚层的一类多能干细胞，具有自我更新和多向分化的潜能。

MSCs可通过免疫调节、分泌神经营养因子、诱导血管生成、促进神经发生、减少脑梗死体积等作用治疗缺血性脑卒中。本试验计划探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性、耐受性及初步疗效，已获得本院伦理委员会批准，现在公开招募，计划入组18~36例受试者。

研究招募

参与本研究将在您原有治疗的基础上增加试验药物注射用间充质干细胞（脐带）的治疗，本试验设计总体分为两部分，第一部分为单次给药剂量爬坡试验（将注射试验药物1次），第二部分为多次给药剂量爬坡试验（将注射试验药物3次），每部分各计划入组9~18例受试者，您将被邀请参与其中一个部分的一个剂量组试验。

本试验包括筛选期（d-7~d-1）、治疗及观察期（单次给药：d0~d21，多次给药：d0~d35）、后继随访期（~d180）以及2年的生存随访期。

如果您符合如下基本入组条件：

1）年龄18~80周岁（含界值），性别不限；

2）本次发病临床诊断为前循环缺血性脑卒中并经头颅MRI/CT证实，且可在卒中症状发作后1月内接受试验用药品；

3）具有一定程度的神经功能缺损（NIHSS评分为6-20（含界值））；

4）未患有癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的神经障碍或精神疾病；

5）在试验期间至末次给药6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。

且有意参加该项研究，请与以下研究医生联系。负责研究的医生将为您详细介绍本研究，并为您安排相应的检查，抽血化验等等。

联系方式：

研究医生：王医生

联系人电话：18201261887

Email：xiaohui.wang@qmcro.com

地址：北京市西城区首都医科大学宣武医院

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