重大政策:允许北京等地外商投资企业从事人体干细胞科研和应用！

9月7日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，正文种提及：在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

不过，9月8日，国家发改委和商务部发布的新版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》中提到“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。” 因此，外资从事相关领域，应该是仅限于试点区域：中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港。

总结：

（1）在生物技术领域，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。

（2）在独资医院领域，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

以下为《商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》详文！

商务部 国家卫生健康委 国家药监局

关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知

北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门：

为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下：

生物技术领域

根据通知内容，自通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港将允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，这些技术可用于产品注册上市和生产，且经过注册上市和批准生产的产品可在全国范围使用。

独资医院领域

通知还提出拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。具体的条件、要求和程序将另行通知。试点地区的相关部门将加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业，并加强服务。同时，这些部门还将加强监督管理，及时识别和防范风险，确保试点工作取得实效。

试点过程中如遇到问题，相关部门将及时与商务部、国家卫生健康委和国家药监局联系。这一政策的出台旨在贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资以促进我国医疗相关领域的高质量发展，并更好地满足人民群众的医疗健康需求。

该政策对干细胞领域具有什么重大意义？

这是继北京药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》后，干细胞行业又迎来了另一重大利好，这一政策举措不仅标志着我国干细胞产业正式进入规范化、产业化发展的新阶段，还进一步推动了干细胞技术的研发与应用，为整个行业注入了新的活力。

放开外商开设独资医院的影响

综合多位业界人士的观点，在医疗行业人士里影响巨大的公众号医创前行的编辑总结起来，允许外商在北京等九个城市开设独资医院，对中国医疗行业可能产生多方面的影响：

一. 积极影响：

• 提升医疗服务水平：

• 引进先进技术和理念：外商独资医院可能会带来国外先进的医疗技术、治疗方法和管理经验。例如在一些疑难病症的诊断和治疗方面，可能会有新的技术和方法引入，提高疾病的诊断准确率和治疗效果。像一些国外领先的癌症治疗技术、康复治疗技术等，有望在中国得到应用和推广，为患者提供更多的治疗选择。

• 优化服务流程：国外医疗机构在服务流程和患者体验方面往往有较为成熟的经验，外商独资医院可以将这些先进的服务理念和流程引入中国，促使国内医院在服务质量和管理水平上进行提升，推动整个医疗行业服务水平的提高。比如更加便捷的预约挂号系统、高效的就诊流程、个性化的医疗服务等，能够改善患者的就医体验。

• 增加医疗资源供给：

• 缓解医疗资源紧张：中国医疗资源分布不均衡，一些大城市医疗资源紧张，而中小城市和偏远地区医疗资源相对匮乏。外商独资医院的设立可以增加医疗资源的供给，为患者提供更多的就医选择，缓解公立医院的就诊压力，减少患者排队等待的时间。特别是在一些高端医疗服务领域，能够满足部分患者对优质医疗资源的需求。

• 促进医疗设施建设：外商独资医院为了提供高质量的医疗服务，通常会投入大量资金建设先进的医疗设施和配备高端的医疗设备，这在一定程度上可以带动国内医疗设施和设备的升级换代，提高中国医疗行业的硬件水平。

• 培养医疗专业人才：

• 提供学习交流机会：外商独资医院的设立为国内医疗专业人才提供了更多与国际同行交流学习的机会。医护人员可以接触到国外先进的医疗技术和管理理念，学习到最新的医学知识和技能，有助于提高国内医疗专业人才的素质和水平。医院还可能会开展国际间的学术交流活动、培训项目等，促进国内外医学人才的交流与合作。

• 吸引人才回流：一些在国外学习和工作的医疗专业人才可能会被吸引回到国内，加入外商独资医院工作，这将有助于缓解国内医疗行业高端人才短缺的问题，同时也能促进国内医疗人才队伍的建设和发展。

• 推动医疗行业竞争与创新：

• 激发市场竞争活力：外商独资医院的进入会加剧医疗市场的竞争，促使国内医院不断提高自身的竞争力。公立医院和民营医院为了在竞争中占据优势，会更加注重提高医疗服务质量、加强医院管理、降低医疗成本，推动医疗行业的整体发展。这种竞争压力也会促使国内医疗机构加快改革创新的步伐，探索新的医疗服务模式和管理方式。

• 促进医疗产业创新发展：外商独资医院可能会与国内的医疗企业、科研机构等开展合作，共同进行医疗技术的研发和创新。在药物研发、医疗器械创新、医疗信息技术等领域，可能会带来新的合作机会和创新成果，推动中国医疗产业的创新发展。

二. 可能的挑战或潜在影响：

• 医疗费用和医保问题：

• 费用可能较高：外商独资医院通常以提供高端医疗服务为主，其医疗费用可能相对较高，可能只有部分高收入人群能够承担得起。这可能会导致医疗资源的不公平分配，加剧社会的贫富差距，普通民众可能无法享受到外商独资医院的优质医疗服务。

• 医保对接难度：外商独资医院与国内医保体系的对接可能存在一定的困难。由于其医疗服务的特殊性和费用较高等因素，医保报销的范围、比例和结算方式等都需要进一步协商和确定，这可能会影响患者对医院的选择和医院的发展。

• 医疗数据安全和监管挑战：

• 数据安全风险：医疗数据包含患者的个人信息、病历资料等敏感信息，外商独资医院的设立可能会带来医疗数据安全的风险。国外医疗机构在数据管理和保护方面可能有不同的标准和要求，如何确保患者的医疗数据安全，防止数据泄露和滥用，是需要关注的问题。

• 监管难度增加：外商独资医院的管理和运营模式与国内医院可能存在差异，这对监管部门的监管能力提出了更高的要求。

监管部门需要制定相应的监管政策和标准，加强对外商独资医院的监管力度，确保医院的医疗服务质量和安全符合国家的要求，但在监管过程中可能会面临一些新的问题和挑战。

总体而言，允许外商在北京等九个城市开设独资医院对中国医疗行业既带来了机遇，也带来了挑战。政府和相关部门需要加强政策引导和监管，充分发挥外商独资医院的积极作用，同时应对可能出现的问题，以促进中国医疗行业的健康发展。

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