近日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》，其中包括“常见多发病防治研究”、“生育健康及妇女儿童健康保障”、“诊疗装备与生物医用材料”、“干细胞研究与器官修复”、“前沿生物技术”与“生物安全关键技术研究”，共6个重点专项，其中“干细胞研究与器官修复”、“前沿生物技术”作为重点专项之一，备受瞩目。

这一政策的出台，不仅标志着我国在干细胞领域的科学研究和技术创新将迈上新的台阶，也预示着干细胞技术在健康保障及医学研究中的广泛应用前景。

干细胞研究与器官修复方向

1.干细胞研究及相关产品研发

1.1 新型全能性干细胞及类胚胎构建（基础研究类）*

1.2 人多能干细胞分化调控及功能细胞制备（基础研究类）

1.3 多功能工程化干细胞药物研发与评估（技术开发类）

1.4 干细胞及其衍生物创新药的监管技术研究（技术开发类）

1.5 干细胞疾病模型及药效评价（技术开发类）*

2.组织修复及器官制造

2.1 基于干细胞的器官制造（基础研究类）*

2.2 干细胞软骨分化及器官重建（技术开发类）

2.3 多细胞谱系人源化的异种嵌合技术（基础研究类）

2.4 复合脑类器官模型及其应用（基础研究类）

3.干细胞治疗重大疾病

3.1 针对生殖干细胞微环境的生育力重塑（基础研究类）

3.2 干细胞治疗中枢神经损伤（基础研究类）

3.3 多能干细胞源性免疫细胞及应用（基础研究类）

3.4 干细胞治疗难愈性皮肤创伤（技术开发类）

3.5 干细胞治疗肺部重大疾病（技术开发类）

3.6 干细胞治疗骨和关节疾病（技术开发类）

3.7 干细胞治疗致盲性眼病（技术开发类）

4.确证性干细胞临床研究（临床研究类）

5.新型组织方式试点项目

资助计划

2024年拟突出重大疾病与健康需求导向，强化自主创新和应用路径，在干细胞技术与相关产品研发、器官修复与制造、重大疾病的干细胞治疗、确证性干细胞临床研究、新型组织方式试点项目、揭榜挂帅项目等6个板块部署19个指南方向，支持若干个常规项目、3个青年科学家项目、1个新型组织方式试点项目、1个揭榜挂帅项目。拟安排国拨经费概算4.3亿元。

我国干细胞技术的发展

干细胞技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。加快干细胞基础和临床研究，在关键技术环节上取得突破并实现临床转化，对促进人民健康，推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。我国干细胞技术未来的发展前景非常可观，主要表现为：

市场需求巨大

近年来，细胞治疗已成为最前沿的肿瘤治疗手段，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。同时“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。

干细胞技术临床应用前景广阔

2012年，规范市场的首个干细胞治疗药物于加拿大获批上市，代表着干细胞在临床的应用进入了一个新阶段。随着生命科学的蓬勃发展，干细胞的研究热情持续高涨，干细胞被应用于多种疾病的临床治疗中，呈现加速增长的态势，前景一片大好。

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从基础科研到市场化产品的转化过程中，新兴企业与创新产品层出不穷。政策的扶持更是为干细胞技术的标准化、规范化发展注入了强劲动力，推动了整个产业的健康有序成长。

捷报频传，三大政策支持干细胞产业发展

国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗，加速了我国干细胞产业的发展。一起来盘点这三大利好政策，干细胞疗法的再次重大突破！

一、北京药监局核发全国首张干细胞《药物生产许可证》

2024年8月，北京市药品监管半年工作会议的召开，在医药领域掀起了巨大的波澜。其中，会上核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，标志着我国在干细胞治疗领域迈出了具有里程碑意义的一步。

中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，正是基于对这一点。它要求企业在研发、生产、质控等各个环节都达到国际先进水平，确保药品的安全性和有效性。这种规范化、标准化的生产模式，不仅有利于提升我国干细胞药物的国际竞争力，也为患者的用药安全提供了有力保障。

干细胞，作为生命科学研究的前沿技术，其潜力早已被广泛认可。然而，正因为其技术复杂性和潜在风险性，长期以来，干细胞药物的研发和生产在全球范围内都面临着严苛的监管挑战。北京市此次核发的首张干细胞《药品生产许可证》，无疑为这一领域的发展注入了新的活力。

二、商务部联合卫健委等部门发文，开放外资投资干细胞技术的研发和生产

商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，表示北京、上海、广东和海南允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

在生物技术领域，中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

三、工信部：发布关于加快布局建设制造业中试平台的通知

9月14日，工业和信息化部办公厅发布加快布局建设制造业中试平台的通知，加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台，细胞治疗行业迎大利好。

药品：围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。

三大利好结合：干细胞造福人类

首先是北京药监局核发全国首张干细胞《药物生产许可证》，其次是商务部联合卫健委等四部门发文，开放外资投资干细胞技术的研发和生产，然后是，工信部发布关于加快布局建设制造业中试平台的通知，提高细胞及基因治疗药物的科技成果转化和产业化水平。

这三大利好，意味着干细胞疗法在药物、市场、治疗疾病等方面正实现加速发展的趋势。

国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗，加速了我国干细胞产业的发展。国内干细胞临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈加增多。相信干细胞治疗领域将会迎来更多革命性的突破，从而造福人类健康。

国家大力支持干细胞技术发展

我国一直高度重视干细胞技术领域的发展，自2006年国务院颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020）》中就明确指出要大力发展生命科学和生物技术，提出将“基于干细胞的人体组织工程技术”列为中国未来15年重点前沿研究领域。

到现在《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》中的“干细胞研究与器官修复”、“前沿生物技术”专项政策，对于推动我国干细胞领域的发展具有重要意义。相信在政策的引领和支持下，我国干细胞技术将迎来更加广阔的发展前景，为人类发展做出巨大贡献。

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