关于干细胞的临床试验细节有哪些？

临床试验是探索医疗设备、治疗或策略对人类是否安全有效的研究。

临床试验是一项旨在回答有关新疗法或使用当前疗法的新方法的具体问题的研究。它们帮助研究人员和医生积累知识，更好地了解人类疾病、状况和伤害，并确定潜在的治疗方法是否安全有效。

在这个部分：

• 临床试验如何运作
• 临床试验阶段
• 因国家而异

临床试验是临床转化的重要组成部分， 临床转化是科学成为医学的过程。在此处了解有关临床的更多信息。

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临床试验如何运作

临床试验旨在帮助研究人员回答具体问题。程序是实验性的这一事实并不自动意味着它是研究或临床试验的一部分。试验通常从制定临床方案开始，该方案概述试验将如何进行，包括目标、设计、方法和组织。该设计旨在消除参与研究人员和医生的偏见。

临床试验通常包括比较以确定治疗是否有效。试验的实验组或测试组的参与者接受治疗，而对照组的参与者不接受任何治疗、安慰剂或标准护理。

临床试验的参与可能是 随机的，这意味着参与者被随机分配到实验组或对照组。在 开放标签 试验中，参与者和研究人员都知道谁在实验组和对照组中。在 单盲 试验中，参与者不知道他们是否正在接受试验治疗，但研究者知道。在 双盲 试验中，参与者和研究者都不知道谁在测试或控制组中。这有助于减少那些进行试验的人的偏见，因此双盲试验被认为是最可靠的。

有时，在尝试新的手术技术或疾病或病症罕见的情况下，可能会在临床试验范围之外仅对一两个人进行测试治疗。在这些情况下，标准的患者保护措施仍应适用。

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临床试验阶段

临床试验通常从少数人开始，并侧重于测试安全性。随着程序的完善和风险的评估，参与者的数量逐渐增加，治疗的有效性也得到了更仔细的检验。试验进展的步骤称为阶段。虽然术语可能因国家/地区而异，但逐步构建知识的理念保持一致。

第一阶段：安全吗？

研究人员首次在一小群人中测试一种新药或新疗法，以评估其安全性、确定安全剂量范围并确定最常见的副作用。

第 2 阶段：继续测试是否足够安全并且是否有效？

将药物或治疗给予更大的人群，以查看其是否有效并进一步评估其安全性。

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第 3 阶段：它是否适用于更大的人群？

将药物或治疗提供给大量人群，以确认其有效性、监测副作用、将其与常用治疗进行比较并收集可使药物或治疗安全使用的信息。

第四阶段，长期跟进：长期收益和风险是什么？

在药物或治疗上市后进行研究，以收集有关药物在不同人群中的有效性以及与长期使用相关的任何副作用的信息。

因国家而异

临床试验过程的结构因国家/地区而异，监管试验的法律法规以及批准新疗法所需的证明标准也是如此。然而，信誉良好的临床试验遵循与上述类似的过程，并且通常具有以下共同点：

• 尊重参与者的权利并保护他们的健康
• 基于细胞、组织和动物的实验室研究支持的循证治疗
• 由独立委员会、董事会或机构批准、审查和监督
• 遵守有关人类受试者研究的适当法律法规

如果您正在考虑参加临床试验，则需要考虑这些事项。