关于干细胞临床试验的应该注意哪些事项？

临床试验是探索医疗设备、治疗或策略对人类是否安全有效的研究。管理临床试验的法律和法规因国家/地区而异，但信誉良好的临床试验具有共同的重要标准，包括尊重参与者的权利、强有力的科学证据、独立委员会的监督以及遵守有关人类受试者研究的适当法律和法规。

并非所有的临床试验都是平等的。如果您正在考虑进行临床试验，以下是您应该向自己和试验提供者提出的问题，并且您应该与您的初级保健医生和您的医疗团队中其他值得信赖的成员讨论这些问题。

患者希望从参与临床试验中获得什么？

临床试验帮助研究人员和医生积累知识并发现更好的方法来理解、预防、诊断和治疗人类疾病和病症。许多人在知道自己可以做出贡献并且知道自己是抗击疾病或病症的集体努力的一部分时找到了力量，即使他们自己并没有从中受益。

临床试验的主要目的不是为了参与者的直接利益。研究人员首先测试安全性，其次测试适当剂量和副作用等因素。在一些试验中，并非所有参与者都接受测试治疗，一些参与者接受现有治疗或安慰剂，以便进行比较。

参与者的一个可能好处是可以从正在研究的疾病或病症的专家那里获得医疗服务，但他们的健康可能看不到任何改善，甚至可能变得更糟。

临床试验并不适合所有人。仔细想想你希望得到什么。如果试验对您来说不是正确的选择，您永远不应该感到有压力参加临床试验。

我正在考虑的临床试验的主要目的是什么，谁有资格参加？

确保您了解医生和研究人员希望从您正在考虑的任何试验中学到什么，并确保他们的目标符合您的期望。临床试验旨在回答具体问题并根据阶段评估某些标准。

对影响您自身资格的因素要深思熟虑并诚实。如果您没有披露您应该拥有的东西，您可能会面临更大的风险，或者您可能不符合其他试验或治疗的资格。

临床试验协议由什么组成？需要问患者什么？

临床试验从制定临床方案开始，这是一份描述试验如何进行、目标、设计、方法和组织的文件。应向您提供一份患者信息表，其中包含有关协议的基本信息以及您作为潜在参与者的义务概述。如果未提供此患者信息表，请索取。

成为临床试验的一部分可能要求很高。在您做出承诺之前，了解治疗的地点和频率、诊所的位置、是住院还是门诊、您就诊的频率和时长以及您在诊所外的任何期望。例如，一些试验要求您跟踪您的饮食和/或您的活动。参与者通常不支付参与临床试验的费用，尽管可能会产生间接费用；您应该确认是这种情况。确保试用和所有相关责任都适合您的生活和试用期的时间表，无论是几个月还是多年。

临床试验潜在的风险和可能的好处是什么？

每项临床试验都有风险。试验治疗仍在测试中，因此一些风险尚不清楚。治疗是否有效也不得而知。在早期试验中，不一定要测试有效性。但是，研究人员或其代表应该能够告诉您他们预期的风险（包括副作用）和收益是什么。在严格监管的试验中，医学伦理委员会应该评估试验设计，以确定可能的获益证明参与者承担的风险是合理的。

如果有人告诉您治疗没有相关风险，则表明该试验未在透明和适当监督下进行，这是一个危险信号。所有的药物都有一些副作用，即使是阿司匹林，这是有史以来最安全的药物之一。

参与试验将如何影响我的常规医疗保健或其他治疗选择？

参与临床试验的挑战之一是不知道新疗法可能如何影响您的常规医疗保健。与您的医疗保健团队讨论利弊，并要求他们坦率地表达他们可能有的任何疑虑。参加给定的试验可能会改变您参加其他试验、不同治疗甚至继续或新的健康保险的资格。

临床试验结束后我会得到任何后续护理吗？

一旦试验正式结束，试验管理人员应该预先告诉您计划为参与者提供什么样的护理或监测。在后期试验中考虑这一点尤为重要，因为后期试验可能会从治疗中获得一定程度的健康益处。提出谨慎的问题：

• 试验结束后我可以接受治疗吗？
• 如果是这样，我是否需要自己支付费用？费用是多少？
• 您会与我和我的常规医疗保健提供者分享试验结果吗？
• 如果我在试验结束后出现副作用，是否可以获得帮助？

参与临床试验有哪些相关费用？

通常，测试新疗法和监测试验的成本由开发它的公司、基金会、政府资助或这些的组合支付。

事实上，许多国家规定临床试验对参与者免费，任何关于费用的建议都应该是一个危险信号。在其他国家，临床试验可以将一些费用转嫁给参与者，但前提是要有监管监督。在任何一种情况下，一些测试或医生预约可能被视为常规医疗服务，不在试验资助范围内。除了往返治疗地点的旅费等杂费外，您可能还要承担这些费用。

“良好”临床试验的标志是什么？

在评估试验是否可信时，重要的是要考虑：

• 试用是否注册。注册并不能保证可信度，但如果试用根本没有注册，请谨慎。最广泛接受的国际和国家指南要求在可公开访问的数据库中注册临床试验。
• 试验是否获得监管机构批准和/或符合国家法规。临床试验的监管因国家/地区而异；熟悉现有的患者保护措施。
• 是否存在独立监督，即试验是否由不参与试验的专家进行了评估。例如，所有试验都应经过医学伦理审查程序，权衡潜在利益与潜在风险，并确保参与是自愿的并基于知情同意。
• 是否存在任何利益冲突。例如，是否有任何研究人员在资助该试验的公司中拥有任何经济利益？
• 参与研究人员和医疗保健提供者的资格。

我在哪里可以找到有关正在进行的临床试验的信息？

请记住，每个临床试验都有用于招募参与者的纳入和排除标准。要参加试验，您必须满足这些标准，其中可能包括您的年龄、一般健康状况、疾病的阶段或严重程度以及治疗史等因素。

以下是一些可帮助您找到有效临床试验的资源：

您的医疗团队。您的医生和护士可能知道适合您的临床试验。在注册之前，您应该与他们讨论利弊。

教学医院和学术研究中心。如果您住在拥有教学医院和/或研究中心的大学附近，您或许可以在那里找到合适的试验。在线搜索（机构名称和“临床试验”）以查看可用的内容并查找联系信息。患者和疾病倡导团体。这些团体有时会赞助临床试验，其中许多团体提供转介服务来帮助人们找到试验。

该登记处由美国国家医学图书馆赞助，列出了100多个国家/地区的数万项试验。它还提供了临床研究入门和如何搜索的提示。世界卫生组织提供的国际临床试验注册中心，该平台提供了对多个国家试验注册中心的单一访问点。该网站提供英文、法文、西班牙文、阿拉伯文、中文和俄文的信息，并提供更有效地缩小搜索范围的提示。

请记住，临床试验并不适合所有人。仔细考虑您希望获得什么，然后寻找符合您的目标和期望的试验。深入挖掘，因为并非所有临床试验都是平等的。考虑“良好”临床试验的标志并比较您的选择。提出很多问题并征求您的医疗保健提供者的意见。

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