吉林中科生物工程股份有限公司参与制定：《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》

随着先进治疗产品的快速发展，细胞治疗产品生产所需的原材料需求不断增加。为确保临床用细胞治疗产品的安全性、质量稳定性和可追溯性，有必要规定对生产用原材料的质量提出要求，以更好地控制细胞治疗产品的质量。

生产用原材料可以是复杂混合物，包括但不限于盐类、缓冲液、培养基、添加因子（如生长因子、酶类、免疫纯化用抗体等）。当生产用原材料包含多种组分（如培养基）时，所有这些组分都应在生产用原材料的质量要求范围内。不同批次之间组分变化可能影响细胞治疗产品的一致性，因此，需要通过基于风险管理的方法管理生产用原材料的质量。

本规范明确定义了生产用原材料和基本质量要求，以指导生产用原材料的质量控制和一致性。同时，还提供了证明生产用原材料批次一致性所需考虑的原材料文件的描述。此外，对于特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代物、重组蛋白、组织提取蛋白等，规范中也包括了专门的特点和质量要求。

本规范的目标是确保在细胞治疗产品的生产过程中使用的生产用原材料的质量和稳定性，以防止病原微生物的引入和传播，避免污染和错误等风险。这有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效能和功能符合预期用途。

编写单位：

– 解放军总医院骨科医学部

– 中国食品药品检定研究院

– 军事医学研究院辐射医学研究所

– 北京大学基础医学研究院

– 北京清华长庚医院生物治疗研究中心

– 中国医药生物技术协会骨组织库分会

– 中国医药生技术协会再生医学分会

– 中国医药生技术协会生物安全专业委员会

– 北京艺升医疗科技有限公司

– 湖南源品细胞生物科技有限公司

– 上海安集协康生物技术股份有限公司

– 友康生物科技（北京）有限公司

– 北京三有利和泽生物科技有限公司

– 吉林省中科生物工程股份有限公司

– 北京华龛生物科技有限公司

– 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司

这份规范旨在提高生产用原材料的质量，以确保细胞治疗产品的安全和有效性。