招募患者参加干细胞治疗乙肝肝硬化的临床研究

来源：树兰（杭州）医院供稿

研究背景

生活中我们所说的肝炎，多数指的是由甲型、乙型、丙型等肝炎病毒引起的病毒性肝炎。肝炎日积月累会导致肝硬化，临床表现为：肝细胞变性坏死、纤维组织弥漫性增生、再生结节形成等，最终使肝脏逐渐变形、变硬，逐渐发展为肝癌，“肝癌三步曲”即慢性肝炎—肝硬化—肝癌。

大量研究表明，间充质干细胞（MSC） 能向多种细胞分化，具有强大的可塑性。在一定的微环境中MSC可被诱导分化为肝细胞，MSC能够通过线粒体转移、促进内源性干细胞增殖及趋化来改善病情，同时具有免疫调节作用，能够通过分泌可溶性因子及外泌体等抑制炎症，进而缓解肝硬化。宫血干细胞是最近发现的成体干细胞的一种，属于间充质干细胞。

作为干细胞家族中的新秀，宫血干细胞相比其他间充质干细胞具备增殖能力强、分泌功能强、分化潜能高等优点。在体外诱导中宫血干细胞可以很好的完成活性肝脏细胞的定向分化，并具备合成功能，同时还能抑制成纤维细胞活性，改善肝脏纤维化的状态。

目前，树兰（杭州）医院正在开展一项“随机、双盲、内科常规治疗对照的临床研究探索宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性和安全性”研究，现诚邀请符合条件的患者参加。

乙型肝炎后肝硬化失代偿期是肝病进展的严重阶段。肝硬化一旦发展到失代偿期，患者可出现腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征和癌变等多种并发疾病而导致死亡。目前医生对失代偿期肝硬化的治疗主要依靠病因治疗、保肝药物、输注白蛋白、利尿等内科常规方法，这些治疗措施只能缓解症状。人工肝支持治疗对于失代偿期肝硬化引起的慢性肝功能衰竭疗效仍然不尽人意。肝移植由于移植源缺乏，排斥反应和其他较严重的移植后安全性问题受到限制。该试验的目的是评估宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性、安全性；探索宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的合理治疗方案。经筛选符合条件的患者，可以参加本研究。在整个临床研究期间将为您免费提供研究药物和相关检查，医生会对您的疾病状况进行跟踪治疗。

研究项目名称

一项随机、双盲、内科常规治疗对照的临床研究探索宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性和安全性

招募对象

乙型肝炎后肝硬化失代偿期的患者

入组标准

(1) 18-75 岁(含边界值) ；

(2) 符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019 年版) 》乙型肝炎后肝硬化失代偿期诊断标准；

(3) 明确的肝硬化组织学、内镜或影像学依据或者无组织学、内镜或影像学检查者符合以下4条中2条： ①PLT＜100 109/L，无其他原因可解释； ②白蛋白＜35g/L，排除营养不良或肾脏疾病； ③INR＞1.3或 PT 延长(停用溶栓或 抗凝药7d以上)； ④天门冬氨酸氨基转移酶与PLT比值指数＞2 ；

(4) 受试者心、肺、肾等其他重要脏器功能基本正常；

(5) 常规治疗效果不佳， 病情反复；

(6) Child-Pugh 评分为 B 级(7-9 分) 且 MELD 评分≤20分；

(7) 使用核苷(酸) 类似物抗病毒治疗超过两年且HBV-DNA已转阴(<30 IU/ml)；

(8) 受试者(或监护人) 已签署知情同意书。

排除标准

（1）高度过敏体质或者有严重过敏史或对药物已知成分过敏或既往有碘过敏史者；

(2) 混合性肝硬化；

(3) 既往有食管胃底静脉曲张破裂出血病史， 且未采取任何治疗措施者，有3级/4级肝性脑病史者；

(4) 并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征及急性感染发作期；

(5) 合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；

(6) 合并心、肺、肾等全身重要脏器的功能障碍；

(7) 合并艾滋病、梅毒、结核等传染病；

(8) 患者在试验前10天或将在试验开始后的90天内参与其他的试验研究；

(9) 妊娠、哺乳期妇女及男性有生育计划者；

(10) 合并严重的细菌感染；

(11) 曾参加过干细胞临床研究；

(12) 正在接受其他动脉给药或治疗， 且可能影响本试验给药操作者；

(13) 药物成瘾或酒精滥用；

(14) 其他研究者认为不适合纳入本试验者。

说明：为便于随访，本次招募只针对江苏浙江上海安徽患者

联系方式许老师：18621683490（微信）

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