郑州大学第一附属医院：招募人胚胎干细胞的神经前体细胞治疗帕金森病患者

关于本次招募申办方：

中国科学院干细胞与再生医学创新研究院

干细胞制剂研制机构：国家干细胞资源库

临床研究机构：郑州大学第一附属医院

合作运营单位：北京干细胞与再生医学研究院

关于帕金森病

帕金森病是一种在中老年期常见的中枢神经系统变性疾病，因大脑黑质—纹状体通路的中脑多巴胺能神经细胞的缺失导致多巴胺的分泌量下降，并影响神经递质在该通路中的传递，导致肢体的不自主震颤、动作迟缓等症状，严重影响患者的生活质量。

目前临床治疗药物主要为左旋多巴制剂，尽管早期有治疗效果，却存在长期服药后出现如运动障碍、精神混乱、异动、运动波动和晨僵等副作用。手术治疗也是一种重要治疗方法，可以通过脑立体定向技术植入脑起搏器，来抑制神经元的异常电活动，但手术存在费用高、长期效果难以维持等问题。传统疗法在一定程度上控制病人的症状，却只能延缓已有神经元的死亡，不能使已受损的神经元再生，无法从根本上治愈脑部黑质的退化病变，因此干细胞替代治疗被寄予厚望。

人胚干细胞疗法

人胚干细胞（human embryonic stem cells）来源于囊胚内细胞团，具有无限增殖，也可定向分化为包括 mDA 神经元在内的各种细胞类型。

中国科学院干细胞与再生医学创新研究院/动物研究所经十年研发，突破了细胞制备、评价等关键技术，在GMP标准下可稳定生产多批次人胚干细胞来源的神经前体细胞制剂来满足临床需求。大量的动物实验结果表明，多能干细胞定向分化的中脑多巴胺神经前体细胞移植入帕金森模型（大鼠或猴子）后，能有效存活并带来行为学改善。

2018年中国科学院干细胞与再生医学创新研究院周琪院士课题组与胡宝洋研究员课题组，合作在 Stem Cell Reports 杂志发表的期刊文章利用PD猴模型评价了人胚来源的神经元细胞用于治疗帕金森病的安全性和有效性。

临床研究招募

“人胚干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森临床研究”已通过郑州大学第一附属医院伦理委员会审查和国家两委局（国家卫健委和国家药监局）审核备案。

帕金森病患者处境艰难、传统治疗又充满局限性。干细胞治疗帕金森病临床研究目前还有少量入组名额，如果有需求请及时与研究医生联系。

以下为招募信息详情：

帕金森病患者招募

尊敬的帕金森病患者：

     目前一项“人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病”临床研究已经通过我院伦理委员会批准，正在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

研究药物为“人胚胎干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞”。该研究将用于 “人胚胎干细胞来源的多巴胺能神经前体移植的安全性和耐受性”。

招募对象条件为：

• 1. 45 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
• 2. 原发性帕金森病患者（符合 MDS 2015 帕金森临床诊断标准）；
• 3. 病史>5 年；
• 4. 接受细胞移植前稳定服用抗帕金森药多巴胺药物至少 12 周；
• 5. 能够理解并自愿签署知情同意书；

如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

• 1. 若您自愿参加本临床研究，并已签署知情同意书，您需配合在手术前至少3个月内根据主管医生要求定期来院进行研究要求相关筛选访视检查， 以确定您是否适合参加本研究。
• 2. 在您手术后依旧需要按照研究要求定期来院进行随访相关检查，该过程持续至少48周。 

如果您参加此项研究，研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。每次到医院访视或进行相关检查可能会对您的生活造成不便，因此，申办方将为您提供适当的交通补助。 

招募时间：

自取得郑州大学第一附属医院伦理批件起–招满为止

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求。

即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

科室及医师：神经内科门诊楼11楼许教授

联 系 方 式：15617892601

门 诊 时 间：许教授（周一周四上午河医院区、周二上午 郑东院区）

                  王医生（周二周三周五下午 河医院区）

                  刘医生（周二周三下午 郑东院区）

郑州大学第一附属医院神经内科

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