坐标上海：18名特发性肺纤维化患者，国内干细胞新药临床试验招募

来源：干细胞者说

国内干细胞药物临床试验项目招募启动。截至2022年11月30日，国内共有40家企业的55款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有27家企业的40款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

本次开展临床试验招募的是脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化，属于异体脐带间充质干细胞注射液，属于干细胞药物。亮点在于药物临床试验，而非干细胞临床研究备案项目。这里，要向细胞治疗从业者强调的一点是：开展细胞临床研究，无论是干细胞治疗还是体细胞治疗，都是要把患者利益放在首位的。

–01–

适应症：特发性肺纤维化

特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一种严重的慢性间质性肺病，病变局限在肺脏，好发于中老年人群。IPF以呼吸困难和肺功能进行性恶化为特征，容易发生气胸和纵隔气肿，预后差。临床上对IPF常用的药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗凝药物等，但效果有限，副作用大。

间充质干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，近年来，国内外学者利用间充质干细胞已开展了众多的临床前及临床试验，取得了一定的效果。

上海市第六医院、复旦大学附属中山医院、上海市胸科医院现正在开展一项国内多中心联合“探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化”的安全性，耐受性，及初步有效性的临床研究”。试验药物：人脐带间充质干细胞注射液。该临床试验已经获得国家药监局批准（批件号：2021LP01853），试验计划在中国3家医院开展，共招募18位例特发性肺纤维化患者。研究主要目的是探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化的安全性和耐受性。

–02–

临床入组标准

主要入选标准

• 年龄40~75岁（含临界值），性别不限；
• 诊断为特发性肺纤维化；
• 筛选前12个月内HRCT有IPF典型影像表现（蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张（主要出现在磨玻璃影、细网格影中））；
• 给药前3个月内肺功能检查中弥散功能（DLCO）为预计值的30%~79%， FVC/预计值≥50%；
• 血生化检查需符合以下标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN，肌酐（Cr）≤1.5ULN；
• 依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
• 自愿参加试验，理解并签署知情同意书。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终由研究以上决定。

需要配合事项

• 如实告知研究医生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等。
• 您需要定期到医院接受访视，定期接受各种实验室检查，并采集定量的血液样本，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，保障您的健康状况。
• 如果您愿意参加本临床试验，在接下来的13个月，您需要根据研究医生的安排，进行临床随访。

临床试验费用

试验药物及试验期间各项检查免费、交通和采血补助共计约3000元。

联系方式

如果您对本项临床试验感兴趣，请联系相关研究者：

医院：上海市第六人民医院

研究医生：陈子颖

联系电话：17779196455

医院：复旦大学附属中山医院

研究医生：袁淑云

联系电话：18811753412

医院：上海市胸科医院

研究医生：潘仕苗

联系电话：18792232833

随着干细胞临床研究取得进展，未来更多的难治性肺病患者将得到更有效的治疗。我们真诚祝福患者朋友们早日康复！干细胞临床研究一切顺利！