北医三院：干细胞治疗膝骨关节炎临床试验招募

温馨提示：根据国际临床研究组织的基本精神及中国政府相关机构《干细胞临床研究管理办法(试行)》的要求，任何临床研究项目，包括干细胞临床研究均不得向参与研究得病人收取任何费用。

国内干细胞药物临床试验项目招募启动。截至2023年2月1日，国内共有59项干细胞药物临床试验<注：不含成骨细胞，不含肌母细胞，不含基因编辑的造血干细胞>申请获得受理，共有43项获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

–01–

干细胞治疗膝骨关节炎项目启动会

经国家食品药品监督管理局批准（批准通知书：2022LP01030），由博品骨德（深圳）生物医药科技有限公司申办，北京大学第三医院骨科牵头的“评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床试验”项目启动会，于2023年2月15日在北京大学第三医院顺利召开。

出席本次会议的人员有：主要研究者宋纯理、研究者赵旻暐及专业组成员，临床试验机构、Ⅰ期病房李海燕主任，临床试验机构刘东阳主任，干细胞研究中心于洋主任等院方团队，申办方、CRO及SMO等相关人员。

会议中，研究团队和申办方代表，就研究设计、药品管理、试验流程等方面进行了深入探讨，研究者对于GCP职责和试验安排进行了明确划分。

–02–

适应症：膝骨关节炎骨关节炎是一种退行性关节疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍。其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。据相关研究统计，全世界范围内超5亿人受其困扰，中国骨关节炎患者约有1.3亿，且患病率仍在快速上升，并呈现患病年轻化趋势，其中60%的病例为膝骨关节炎。传统膝骨关节炎的主要治疗方法是在减重、合理运动、调整生活方式等基础上，配合及时给予抗炎和软骨保护的药物治疗，这些治疗方法效果均不理想，且不能阻止关节局部病变的进展。总体上讲目前临床上尚没有很好的治疗方法。已有研究经显示干细胞是治疗膝关节炎比较安全、有效的方式。

–03–

临床入组标准

“评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床试验”拟入组病人符合以下条件：

• 年龄为40~75周岁（包含40和75周岁）；
• 诊断为原发性膝骨关节炎（KOA）；
• 疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗目标关节炎症再次复发或加重；
• 目标膝关节Kellgren&Lawrence分级为II/III级；
• 目标膝关节WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛评分第一项）评分≥4.0且≤8.0；
• 体重指数18≤BMI≤30（计算公式：BMI=体重（kg）/身高2（m2））。

以上为受试者入选部分主要标准，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

–04–

关于本项临床试验本研究持续时间约为52周，随访约24个月，您可以在研究过程中的任何时间退出研究，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您有意向参加该项研究，请与张老师或王老师联系，将面对面更为详细地向您介绍本研究，并安排您进行相应的检查、抽血化验等，如果您符合要求，将接受研究药物人源脂肪间充质干细胞注射液的治疗及治疗后的随访观察。

医院名称：北京大学第三医院

地点：北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院门诊楼二楼骨科门诊

联系人：张老师

联系电话：15611908248

联系人：王老师

联系电话：15611908820

随着干细胞临床研究取得进展，未来更多的难治性疾病患者将得到更有效的治疗。我们真诚祝福患者朋友们早日康复！干细胞临床研究一切顺利！

信源：https://mp.weixin.qq.com/s/77AbXM9HtkTJxIjppO21Vw

欢迎大家积极推荐或报名参与！

我们真诚祝福患者朋友们早日康复！

说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议，如有版权等疑问，请随时联系我。