干细胞新药研发快讯：深圳、贵州、杭州又各增一项（IND）临床许可！

干细胞新药研发快讯：深圳、贵州、杭州又各增一项（IND）临床许可！

最近，国家药品监督管理局药品审评中心又公示了三家公司的干细胞新药申请，这三家公司分别是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、贵州中观生物技术有限公司（CXSL2300664）和杭州易文赛生物技术有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，这次受理新药名称均为“人脐带间充质干细胞注射液”。

2023年9月26日，由深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验 ( IND)申请获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2300656）。这是茵冠生物第二款细胞药物IND获受理，实现了“从零到一，从一到二”的连续突破，其2022年12月29日受理的CXSL2200624人脐带间充质干细胞注射液 ，适应于急性缺血性脑卒中的治疗。这次新的适应症获得许可，也标志着茵冠生物干细胞药物研发注册驶上快车道。

2023年10月8日，贵州中观生物技术有限公司获得了受理批号CXSL2300664，这是该公司的第二款细胞药物IND获受理。早在2022年3月25日，他们的首款“人脐带间充质干细胞注射液”获得了CDE默示许可，适应症为膝骨关节炎的治疗。

2023年10月9日，杭州易文赛生物技术有限公司获得了受理批号CXSL2300670，这是易文赛的第三款人脐带间充质干细胞注射液药物IND获受理。早在2023年6月21日，（受理号：CXSL2300221）默示许可适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的治疗。更早的2022年8月3日，（受理号CXSL2200409）也是适应于呼吸系统疾病。这一系列受理表明易文赛在干细胞药物研发方面的持续进展。

综上所述，这三个IND受理进一步表明了我国干细胞新药研发领域的蓬勃发展。同时也展示了中国在干细胞研究和药物研发方面的领先地位。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的支持和审批进程将为这些创新药物的上市铺平道路，预示着未来将有更多的干细胞疗法应用于临床实践为患者带来更多希望。

​信息来源：CDE

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议！杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。