2023年干细胞领域政策一览

2023年，国家各部委及各省市持续推动干细胞产业发展，相继出台了多项举措，支持干细胞产业发展，东方医院干细胞基地对这些政策进行收集，现整理如下，供行业同仁学习交流。

国家层面

2023年3月23日

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。《意见》中提出：加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

2023年4月25日

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）重磅发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。本指导原则为按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。

2023年5月9日

国家卫生健康委科教司发布《体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》。该工作指引为弥补研究者发起的临床研究（IIT）的相关政策法规空白迈出了一大步。

2023年5月26日

科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》。本实施细则深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。

2023年6月21日

CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。指导原则的发布为人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品开展临床试验提供技术指导和建议。

2023年6月26日

CDE公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》，有助于进一步规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报。

2023年7月25日

CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。

2023年8月13日

国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，要求更好统筹国内国际两个大局，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境，充分发挥我国超大规模市场优势，更大力度、更加有效吸引和利用外商投资，为推进高水平对外开放、全面建设社会主义现代化国家作出贡献。

2023年8月29日国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》。规划提出依法依规在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗、基因治疗等新型生物药械研究发展的新型管理模式，试点放宽外资生物医药企业准入限制。

2023年9月13日

CDE发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞或诱导多能干细胞分化产生的间充质样细胞产品。

2023年10月8日

科技部、教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》。该办法是贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》的具体举措，实现了科学研究和技术开发活动的全过程伦理监管，对提升我国科技伦理治理水平具有十分重要的意义。

2023年10月31日

国务院公开发布《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》。中国（新疆）自贸试验区获批设立，成为我国第22个自贸试验区。该方案围绕新疆自贸试验区战略定位和发展目标，从加快转变政府职能、深化投资领域改革、打造开放型特色产业体系等8大方面，提出25项具体举措，并提出探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。

2023年11月23日

国务院发布《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。方案提出支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所；探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式；支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验；支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。

地方层面

◆广东省深圳市◆

2023年1月9日

深圳市人民代表大会常务委员会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。该条例是全国首部细胞和基因产业专项立法，共九章七十二条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。

2023年8月30日

深圳市财政局发布《关于公开遴选深圳市细胞与基因产业基金管理机构的公告》。公告提出经市政府批准，由市财政局、市科技创新委指导，深圳市引导基金牵头发起设立深圳市细胞与基因产业基金，并公开遴选基金管理机构。

◆山东省◆

2023年1月19日

山东省人民政府发布《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》。方案提出支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系，在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。

◆浙江省◆

2023年2月20日

浙江省人民政府办公厅《浙江省人民政府办公厅发布关于培育发展未来产业的指导意见》。指导意见提出重点发展细胞与基因治疗、干细胞、核医疗、影像诊断、多组学数据分析、医学人工智能等先进诊疗技术，人造组织与器官、数字药物等医用器械与装备。

◆北京市◆

2023年2月20日

北京经济技术开发区发布《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》。措施提出充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，紧密结合开发区现有产业基础，重点发力品种开发、市场应用、平台建设、人才聚集等方面，将经开区着力打造成为细胞与基因治疗产业聚集区，加快建设全球”新药智造”产业高地。

2023年9月25日

北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市卫生健康委员会、北京市市场监督管理局、北京市知识产权局、北京市药品监督管理局、北京市人才工作局、北京海关等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》。措施提出将采取强化创新知识产权保护、支持化妆品不良反应监测体系建设和推动高能级企业聚集等措施。其中特别提到：支持化妆品新原料创新研发及应用。建设化妆品新原料创新策源高地。鼓励开展基因编辑和新型细胞培养等底层技术攻关。

◆河北省◆

2023年4月7日

河北省人民政府办公厅发布《河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案（2023-2027年）》行动方案提出：支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域，开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关，加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程，在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。并从加强统筹协调、强化要素保障、精准招商引资、提升创新能力、加强协同融合、培育市场主体6个方面提供保障措施。

◆天津市◆

2023年7月27日

天津市十八届人大常委会第四次会议审议通过了《天津市基因和细胞产业促进条例》。该条例的制定，对于引领和促进天津市基因和细胞产业高质量发展，抢抓生物医药产业发展新机遇，更好地满足人民群众对健康的需求，具有十分重要的意义。

◆山东省◆

2023年8月28日

山东省政府印发的《关于促进中国（山东）自由贸易试验区济南片区细胞治疗产业创新发展的若干措施》，从四个方面制定14条创新政策，推动济南细胞治疗产业高质量发展。

2023年10月23日

山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》。该文件包括6方面23条具体措施，提到鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。

◆上海市◆

2023年9月18日

上海市科委、市经济信息化委、市卫生健康委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》。该方案包含4个方面12条重大任务和8项保障措施，旨在增强基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力，提升基因治疗产品可及性和产业发展能级。

◆吉林省◆

2023年12月5日吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》。该方案提出在细胞治疗领域，重点开展细胞制剂产品开发、细胞制备技术研究、推进细胞研究项目备案。

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