更新｜获中检院干细胞质量报告的机构

相较其他传统的医学手段，干细胞产品及药品更为复杂，可以说是一种有生命的活药。若要在临床转化中取得理想的效果，从源头就要遵循严苛的制备工艺和质控标准！细胞制备生产整个过程中，发生较小的偏差都会导致临床结果大相径庭，甚至影响其安全性，对受者造成不可估量的健康危害。 

鉴于干细胞技术的复杂性和独特性，确保干细胞制剂在临床应用中的安全性和有效性至关重要。因此，按照《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》以及国家卫健委和国家药监局的监管要求，临床研究所涉及的干细胞产品必须获得第三方检验机构颁发的质量检测报告。

而中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构，也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。

现将已取得中检院干细胞质量检测报告的机构汇总，仅供参考。如有遗漏或不足之处，欢迎指正。

干细胞治疗疾病的特性和优势

1、具有强大的增殖能力和多向分化潜能，能够增殖分化并产生大量后代。

2、低免疫原性。因细胞处于原始状态，不易被识别，所以不存在免疫排斥的特性，没有血型匹配问题。

3、长期传代不改变生物学特性。可分化成肾固有细胞，肌细胞，肝细胞，成骨细胞，软骨细胞等多种细胞的能力。

4、自我更新：干细胞具有对称分裂及不对称分裂两种分裂方式，从而保持干细胞库稳定。

5、多向分化潜能：干细胞可以向神经元、星形胶质细胞和少突胶质细胞分化。低免疫源性：干细胞是未分化的原始细胞，不表达成熟的细胞抗原，不被免疫系统识别。

6、组织融合性好：可以与宿主的神经组织良好融合，并在宿主体内长期存活。

1、心血管系统疾病

心血管疾病是全球范围内的主要健康问题之一，而人间充质干细胞（human mesenchymal stem cells，hMSCs）的应用正日益成为治疗心脏疾病的希望。研究表明，hMSCs具有修复心肌组织和拯救心脏功能的潜力。

细胞移植和替代：hMSCs可以通过直接移植到受损的心肌组织中，分化为心肌细胞并替代受损或坏死的细胞。这种细胞移植能够促进新血管生成和心肌再生，改善心肌功能。

细胞因子释放：hMSCs具有分泌多种细胞因子的能力，如血管生成因子、生长因子和抗炎因子等。这些细胞因子的释放可以促进血管新生和心肌细胞增殖，减轻炎症反应，并提供营养支持，有助于心肌组织修复和再生。

免疫调节作用：hMSCs具有免疫调节的功能，可以抑制炎症反应和免疫细胞的活化，减少心肌损伤区域的炎症程度，降低免疫反应对心肌的损害，从而保护心肌组织并促进修复。

支持周围组织：hMSCs在心肌损伤区域附近释放的细胞因子和生长因子可以促进周围组织的修复和再生，包括心肌细胞和血管组织。这种支持作用可以改善心肌组织的营养供应和氧气供应，增强心肌功能。

抗纤维化作用：心肌损伤后，会发生病理性纤维化，导致心肌组织僵硬和功能受损。hMSCs可以抑制纤维化过程，减少瘢痕组织的形成，保护心肌免受进一步的纤维化损伤。

2、呼吸系统疾病

干细胞尤其是脐带间充质干细胞，具有调节免疫、调节内质网应激、增强肺泡液清除率和蛋白通透性、减弱肺纤维化等功能，有助于治疗多种肺部疾病，比如慢性阻塞性肺疾病、急性呼吸窘迫综合征等，尤其是新冠（COVID-19）大流行期间，更是用于改善因COVID-19诱导的急性呼吸窘迫综合征。

3、消化系统疾病

1）胃肠道疾病

胃肠道受到单层上皮细胞的保护，免受肠道环境中有害物质的影响，在胃肠道疾病中，溃疡性结肠炎、克罗恩病（CD）是困扰诸多患者的老大难问题。干细胞可通过免疫调节、定植修复、促进局部微循环等，在一定程度上缓解黏膜炎症，改善患者的肠道功能、提高生活质量。

2）肝脏疾病

肝脏是人体重要的器官，具有代谢、支持消化等多种功能，一旦肝脏的稳态和功能破坏，则可能导致自身免疫性肝病、酒精性肝病、脂肪肝、肝功能衰竭、肝硬化等病理状况的发生。

干细胞疗法具有修复受损组织、调节免疫、分化为肝细胞等功能，可通过改善肝功能和组织纤维化程度，来修复受损的肝细胞，有助于增强肝脏再生和恢复，从而帮助改善总胆红素、白蛋白水平、凝血功能等。

4、内分泌系统疾病

人体通过合成和释放多种激素的复杂“神经-内分泌免疫网络”，来维持功能和体内平衡的调节，目前肥胖和糖尿病俨然已成为内分泌学研究的重要挑战，尤其是糖尿病更是威胁众多糖友的健康。干细胞通过替代受损或丢失的β细胞，以达到稳定患者血糖水平的目标。

5、神经系统疾病

各种病因导致植物状态、脑血栓、缺血性脑卒中(脑梗死、中风)、脊髓小脑共济失调、脑瘫、脑萎缩、小儿自闭症、帕金森病、亨廷顿氏病、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化(运动神经元病)、脑外伤后视神经萎缩、下肢静脉闭塞、肌萎缩性脊髓侧索硬化症、脑白质营养不良、脑脊髓炎、视网膜病变等。

6、其他疾病

除上述系统外，干细胞在防治自身免疫系统疾病（如多发性硬化症）、骨与关节疾病（如膝骨关节炎）等，以及美容抗衰（如对抗光老化、改善女性卵巢早衰、改善男性勃起功能障碍等）等方面，也具有广阔的应用前景。

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