2024年6月4日,我国台湾省率先通过了历经多次审查与修订的《再生医疗法》。这项立法旨在规范基因、细胞及其衍生物的新技术和新制剂的应用,用于治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官。它不仅为现有医疗效果不佳的患者提供了新的选择,也将推动国内再生医疗科技与产业的发展。
历程与背景
再生医疗立法的推动始于2015年的八仙尘爆事件,当时使用日本的细胞治疗技术取得了良好效果,使卫福部萌生了促进国内再生医疗发展的意向。2018年被称为台湾的“细胞治疗元年”,卫福部通过了“特管法”,开放了六类自体细胞疗法,允许病人全自费接受尚处于试验阶段的治疗。此次立法则是对再生医疗法案的进一步推进。
法案的主要焦点
1. 细胞来源的开放与限制
新法案允许使用同种自体、同种异体以及异种异体细胞。然而,为了确保安全性,异种异体细胞严格监管。
2. 所有都需做人体试验
经过多次修订后规定除紧急的恩慈疗法外,所有再生医疗技术必须依《医疗法》完成人体试验,确保治疗的安全性和有效性。
3. 医院不能成立再生医疗生技医药公司
去年的草案允许医院成立营利性的再生医疗生技公司,引发了利益冲突的担忧。此次审查中,相关条文被删除,避免了医院既当运动员又当裁判的情况。立法说明要求,细胞操作的机构必须符合相关品质规范,如GMP、GDP和GTP,确保细胞操作的安全性。
4. 胎儿与无民事行为能力人的细胞使用
法案排除了胎儿的组织和细胞作为再生医疗的来源,羊水、脐带及胎盘不受此限。对于无行为能力人及限制行为能力人的细胞使用,则要求取得书面公证同意,以保障其权益。
5.限制胚胎干细胞研究
维持禁止胚胎或胚胎干细胞研究的规定,将这一行政规则提升至法律位阶,确保高度伦理争议的研究活动不被放宽。
6. 每年公开治疗效果报告
再生医疗技术的执行需要透明的效果报告,以保障病人的知情权和选择权。法案规定,每年公开包括治疗效果、不良事件等在内的详细报告,确保再生医疗技术的实施透明且可追溯。
展望未来
《再生医疗法》的通过是台湾再生医疗领域的重要里程碑。它不仅为患者提供了更多的治疗选择,也为再生医疗科技与产业的发展提供了规范与保障。随着法案的实施,期待台湾的再生医疗技术能够在安全性和有效性上取得突破,造福更多的患者,并推动相关产业的发展和创新。
台湾再生医疗的立法历程告诉我们,科学技术的进步需要法律的保障和伦理的支持。通过不断修订和完善,台湾再生医疗法案终于达成了一个平衡点,为未来我国其它省份的再生医疗科技发展提供了重要参考。我们期待这一法案能够带动各地再生医疗领域的全面发展。
信息来源:网络新闻
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