开放的大门越开越大！六家外资企业获准开展人体干细胞与基因疗法业务

2024年11月14日，在张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司（以下简称“默克检测”）等6家外商投资企业完成了营业执照经营范围变更，拿到了新鲜“出炉”的营业执照。

图示：在递交材料并通过审核后，默克检测（上海）有限公司当场领取了新的营业执照。旧的营业执照经营范围一栏中的限制标注已不复存在，取而代之的是将“人体干细胞技术开发和应用，人体基因诊断与治疗技术开发”纳入经营范围。

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。该通知旨在贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求。

试点区域与内容：在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

此前，由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，严重影响了相关企业开展后续工作。

在相关政策通知发布之后两个月，11月14日，默克检测（上海）有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海欧陆检测有限公司等6家外商投资企业，完成了在上海自贸区范围内开展细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作。

这6家企业中，5家位于张江，1家位于外高桥。另外，还有2家企业明确将在张江自贸区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。

新政策的实施，意味着外商投资企业在上述区域可以从事之前被限制的业务领域，这将极大地促进相关领域的开放和发展。

全球TOP30制药企业加入

在默克检测刚刚拿到的全新营业执照上，经营范围增加了“人体干细胞技术开发和应用；基因诊断与治疗技术开发”。在此之前，这两项在营业执照上是明确标注被除外的。

改变，源自9月7日三部委发布的联合通知。

当天，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

前期，上海市商务委会同浦东新区科经委全面排摸细胞和基因企业诉求时，多家企业反馈：由于负面清单限制，外商投资企业的营业执照经营范围均带有“除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”的限制提示，影响外商投资企业开展相关后续工作。

于是，就有了此次营业执照经营范围变更。

“已经有很多客户来咨询，是不是可以提供这样的服务。”默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示，经营范围变更后，会给默克增加很多的业务拓展，但具体的数字目前还无法给出。

默克检测是参与此次人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用开放试点工作的首家全球TOP30制药企业。

BioReliance® 是默克旗下医药检测服务品牌，中国实验室为默克中国检测中心，能够为生物制药客户提供从早期临床前开发到获批生产，覆盖整个产品生命周期的病毒清除检验、细胞库鉴定以及UPB/EOPC 测试等生物安全检测实验服务。

陶菊红表示，此前该检测中心主要用于抗体类以及部分基因治疗产品的检测。接下来，默克就可以更好地参与一些前沿生物技术的创新，也可以更好服务于中国生物医药企业的高端医疗、生物药的开发生产和检测的需求，比如CAR-T等，推动默克相关业务的发展。

在完成经营范围变更后，陶菊红表示，默克会进行相应的技术引进，把一些全球先进技术进行本地化的应用，就可以开始从事相关的业务了。

干细胞、基因治疗行业加速

作为上海自贸区的核心承载区，浦东新区在全国优先布局细胞和基因产业，起步最早，产业基底厚实，发展势头强劲，有成为“核爆”产业的基础。

目前，区内细胞和基因产业企业主体高度集聚。区内现有上下游企业120多家，其中，产品型企业80多家。检验检测、中试服务、代工服务、材料设备、临床机构等上下游有效协同，配套支撑体系完善，产业生态持续优化。

同时，细胞和基因产业领域的研发进展紧跟国际，创新产品加快上市，后继管线储备丰富。虽然相对美国市场，国内（浦东）研发进展整体落后3-4年，但部分领域已经同步甚至领先国际。数据显示，目前浦东新区已有3款CAR-T产品获批上市。现有临床研发管线国内占比近1/3，除了CAR-T外，在TIL、DC、NK、TCR-T免疫细胞疗法以及干细胞疗法、基因疗法广泛布局，特别是针对实体肿瘤、代谢疾病等大病种管线研发进展顺利。

星奕昂 (上海) 生物科技有限公司总裁执行助理陈莉表示，由于人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用此前长期在负面清单上，外资其实是不敢在境内投资CAR-T的。“这一次松绑试点之后，我们能够引进大量的外资以及人才、技术等外部资源，也会带来行业的加速。”

星奕昂 （上海）生物科技有限公司专注于iPSC衍生的CAR-NK高端技术，开发通用型、量产化、可治疗实体瘤和自免疾病的新一代免疫细胞产品。迄今，星奕昂共完成两轮融资，2021年8月，完成4千万美元天使轮融资，由礼来亚洲基金领投。2022年12月，完成A轮5800万美元融资，由辰德资本领投。

陈莉告诉第一财经，接下来星奕昂有加速发展的规划。“有了资金，就可以多管线并行推进。”

芳拓生物科技（上海）有限公司注册负责人宋伟也告诉第一财经，希望通过扩大融资、引进人才、加强交流来加速行业发展，使得中国企业能够与全球同步发展。

芳拓生物科技（上海）有限公司主要聚焦罕见病及慢性疾病领域，致力于研发和生产重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品。宋伟表示，此前公司是以位于苏州的一家公司为主体来推进相关业务。而在经营范围变更后，后续基因治疗的专利持有人、 产品持有人，以及临床实验的申报、融资等，都将以上海公司来推动。

芳拓生物的管线产品覆盖眼科、血液和心血管等疾病领域。宋伟表示，目前已有多款基因治疗产品在临床开发阶段，有三款产品中美同步申报IND，其中进展最快的一个产品即将进入三期，两个产品在二期。

“腺相关病毒基因治疗产品在全球已经批了8款，应用前景是非常广泛的，但国内现在还没有获批产品。我们和全球的技术水平差的并不多，所以我们也希望加速。”宋伟说。

六家外资企业获准在中国开展人体干细胞与基因疗法业务，这项政策将带来以下影响：

1. 市场准入放宽：政策允许外资企业在中国特定区域从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，这为外资企业打开了新的市场空间，尤其是在生物技术领域。
2. 技术引进与合作：外资企业可以将其先进的技术和专业知识带到中国，与中国的研究机构和企业进行合作，共同开发新技术和新产品。
3. 业务拓展：对于这些外资企业来说，经营范围的变更意味着它们可以在中国开展之前被限制的业务，如人体干细胞技术开发和应用、基因诊断与治疗技术开发等。
4. 促进创新：外资企业的参与将推动技术创新和服务模式的升级，提升国内医疗服务的整体水平。
5. 融资与人才引进：对于国内企业而言，政策放开意味着更多的融资、人才与技术引进渠道。外资企业可以直接对研发进行投资，并且可以持有专利以及未来上市的药物。
6. 满足差异化需求：随着基础医疗体系的逐渐成型，满足差异化的需求或许会成为下个阶段的重点。外资企业的参与可能会在商业保险支撑的市场中发挥更大的作用，满足相对高支付能力以及伴随的高需求。
7. 行业竞争加剧：外资企业的进入将加剧国内行业的竞争，促使国内企业提升服务质量和技术创新能力。
8. 政策监管遵循：外资企业在中国开展业务时需要遵守中国的法律法规，符合人类遗传资源管理、药品临床试验、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
9. 市场信心提升：外资企业获准开展相关业务，显示了中国进一步开放市场的决心，增强了外资对中国医疗市场的信心。
10. 全球合作与资源整合：中国的开放政策将吸引更多国际医疗机构和科研团队参与到中国的医疗改革中，通过国际间的合作，中国可以学习吸收先进的医疗技术与管理模式。

综上所述，这项干细胞政策对外资企业在中国的投资将产生深远的影响，不仅为外资企业带来新的商业机会，也为中国医疗领域的发展注入新的动力。

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