我国干细胞临床研究及应用的监管政策发展历程

近几年，从国家到地方，政策也愈加清晰地展示对发展生物科技，发展细胞治疗技术的重视，也预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期。

接下来阐述我国干细胞的临床应用研究的发展历程和现状：

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我国干细胞临床研究及应用的监管政策发展历程

第一阶段：起步期（1993-2003 年）期间发布的主要政策如下

1、1993年 — 原卫生部 《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》

2、1999年 — 国家药监局  《新生物制品审批办法》

3、2003年 — 国家食药监局 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

国家卫生主管部门和药品监管部门陆续出台细胞应用研究相关政策，意味着我国人的体细胞治疗领域进入科学化、规范化、与国际同步的良好发展开端。

第二阶段：成长期（2009-2015 年）期间发布的主要政策如下

1、2009年  原卫生部   《医疗技术临床应用管理办法》

2、2015年  原卫计委    《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

3、2015年  原卫计委联合食药监局 《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》

随着细胞产业的发展，细胞应用研究相关政策不断完善，在临床研究方面，干细胞治疗得以从人的体细胞治疗中分类出来，得到明确的专门管理办法，并适用至今。干细胞临床研究开始施行备案管理制度，标志着干细胞行业发展迎来风口。

第三阶段：快速发展期（2017-至今）期间发布的主要政策如下

1、2017年  国家食药监局 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2、2018年  国务院  《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》

3、2019年  国家卫健委联合药监局 《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》

4、2020年 国家药监局药审中心《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

5、2021年 国家药监局药审中心《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》截至2021年12月31日，CDE共发布17个相关指南（试行和征求意见稿合并），最早可追溯至2008年发布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。

国家政策进一步推动干细胞产业发展，卫健委备案干细胞临床研究机构和项目逐年增多，国家药监局启动干细胞治疗产品申报；各省市地方也做出积极响应，相继发布多项利好政策，鼓励干细胞治疗行业规范化蓬勃发展。

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我国干细胞临床研究发展现状

截止到2022年1月，全国已有111家研究机构（不含部队医院）、111个干细胞临床研究项目通过国家卫健委成功备案。其中明确使用间充质干细胞占据了79项，项目占比达到了71.17%。以神经系统疾病、生殖系统疾病（卵巢早衰、子宫修复）及自身免疫疾病为主。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项，涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。

其中美国保持绝对领先的地位，美国干细胞临床研究项目数量达到2865项，中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，截止2021年12月，共有19个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、银屑病、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和 GvHD等。

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政策支持干细胞临床转化，前景广阔

在我国，预计到2050年，60岁以上老年人口将达到5亿，类似的人口结构也正影响着全球各国，这些因素正在加速细胞治疗领域的发展。传统的药物治疗，虽然曾让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症成功被治愈，但对非感染导致的疾病（例如糖尿病、高血压、心脏病等疾病）收效甚微。随着细胞治疗时代的到来，干细胞为疾病治疗带来了更有效的新方法，让患者由内而外获得新生。

干细胞产业在我国“十三五”规划、“十四五”规划和《“健康中国2030”规划纲要》中，都是国家发展战略，也是医疗科技发展的必然方向。2022年全国两会期间，诸多人大代表围绕干细胞产业发展纷纷建言。

结语：这些都意味着细胞治疗时代，已经悄然来到我们身边！在不久的将来，干细胞领域技术的不断进步与发展将对人类疾病研究及寿命延长起到巨大作用。

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